iTBS w depresji afektywnej dwubiegunowej typu I

Kryteria przyjęcia:

1. 22-65 lat
2. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I zgodnie z definicją zawartą w The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5)
3. Obecnie doświadcza epizodu dużej depresji ze skalą oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) >/= 20 podczas badania przesiewowego [dzień -5/-14] i na początku badania [dzień 0]
4. na stabilnej i odpowiedniej dawce środka przeciwmaniakalnego (lit o stężeniu co najmniej 0,6, depakote o stężeniu co najmniej 50 lub terapeutyczna dawka karbamazepiny, okskarbazepiny lub neuroleptyku stosowanego w leczeniu manii według oceny klinicysty) ) bez zmiany dawki przez co najmniej 6 tygodni przed okresem aktywnego badania. Ostateczna ocena stosowności schematu farmakologicznego uczestnika podlega ocenie klinicysty zespołu badawczego.
5. Po niepowodzeniu próby terapeutycznej leku przeciwdepresyjnego pierwszego rzutu na depresję dwubiegunową (zgodnie z formularzem historii leczenia przeciwdepresyjnego i zaktualizowanym o nowe leki zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji dwubiegunowej) w obecnym epizodzie. Obejmuje to co najmniej 4-tygodniową próbę jednego z następujących leków (minimalna dawka): lit 900 mg dziennie (lub poziom we krwi >= 0,6 miliekwiwalentu/litr (mEq/l), karbamazepina 400 mg dziennie (lub poziom we krwi >= 0,8 mEq/l) ), lamotrygina 200 mg na dobę, asenapina 20 mg na dobę, lurazydon 20 mg na dobę, olanzapina 10 mg na dobę, kwetiapina 300 mg na dobę lub lumateperon 42 mg na dobę. Ostateczne ustalenie nieudanej próby odpowiedniej terapii podlega ocenie klinicysty zespołu badawczego.
6. Ustanowiony ambulatoryjny psychiatra

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale nie stosuje medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania
2. Aktualny epizod mieszany oceniany przez klinicystę zgodnie z kryteriami DSM-5
3. Bieżące zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych (zgodnie z definicją DSM-5) z wyjątkiem nikotyny i kofeiny. Uczestnicy mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu na obecność narkotyków w moczu na podstawie oceny klinicysty zespołu badawczego.
4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jednocześnie z udziałem w badaniu
5. Historia epilepsji, odłamków lub metalu w głowie lub czaszce, choroba/zdarzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenie ze spektrum autyzmu
6. Klinicznie zdefiniowane poważne zaburzenie neurologiczne; w tym między innymi zaburzenia napadowe i utrata przytomności w wywiadzie z powodu urazu głowy trwająca dłużej niż 10 minut lub udokumentowane dowody uszkodzenia mózgu
7. Aktywne ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej badacza
8. Klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia
9. Inne warunki ocenione przez badacza, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania (takie jak między innymi znaczna niepełnosprawność fizyczna (np. deficyty słuchu/wzroku) w celu wykonania neutralnego zadania pamięciowego i/lub zestawu testów neuropsychologicznych)
10. Ferromagnetyczny implant metalowy lub inne przeciwwskazanie do obrazowania w MRI 3 Tesla
11. Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12. Co najmniej 6 miesięcy od ostatniego epizodu manii lub hipomanii zgodnie z kryteriami DSM-5