Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność poważnej gry „Krewaki” dla rodzeństwa dzieci z wadą wzroku i/lub niepełnosprawnością intelektualną

13 maja 2024 zaktualizowane przez: prof. dr. Paula S. Sterkenburg, VU University of Amsterdam

Skuteczność poważnej zabawy „Krewaki” w poprawie dobrostanu psychospołecznego rodzeństwa (w wieku 6–9 lat) dzieci z wadami wzroku i/lub niepełnosprawnością intelektualną: randomizowane badanie kontrolowane

Wsparcie dla rodzeństwa dzieci niepełnosprawnych jest skąpe i fragmentaryczne, mimo że badania wykazały, że to rodzeństwo może skorzystać ze wsparcia. Chociaż opracowano pewne interwencje dla rodzeństwa, są one kosztowne i czasochłonne, a ich skutki nie zostały dokładnie zbadane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność nowo opracowanej gry poważnej „Broodles” w poprawie jakości życia i dobrostanu psychospołecznego zdrowego rodzeństwa (w wieku 6-9 lat) dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (ID) i/lub wadą wzroku ( VI). Skuteczność poważnej gry zostanie zbadana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) obejmującym test wstępny (T0), test końcowy (T1) i badanie kontrolne (T2). Będą dwie grupy, mianowicie grupa eksperymentalna grająca w poważną grę i grupa kontrolna z listą oczekujących. Zastosowane zostaną mierniki ilościowe i jakościowe, w tym kwestionariusze, rysunki i pytania otwarte. Oceny dokonuje zarówno rodzeństwo, jak i jeden z rodziców.

Poważna gra o nazwie „Broodles” to interwencja psychologiczna, która dotyczy radzenia sobie z myślami i emocjami dotyczącymi kilku ważnych kwestii w życiu rodzeństwa. Gra składa się z 8 poziomów, których przejście zajmuje około 20 minut. Oprócz poważnej zabawy dzieci tworzą arkusze ćwiczeń offline, a rodzice otrzymują wskazówki i informacje, jak wspierać swoje dziecko. Podstawowymi parametrami badania są jakość życia i przystosowanie się rodzeństwa do niepełnosprawności brata lub siostry oraz postrzeganie ich niepełnosprawności. Drugorzędnymi parametrami badania są różne aspekty dobrostanu psychospołecznego, w tym poczucie własnej wartości, doświadczane wsparcie społeczne, relacje z rodzeństwem, umiejętności radzenia sobie, relacje rodzic-dziecko i ważność społeczna. Oczekuje się, że uczestnicy warunków eksperymentalnych odniosą korzyści z gry, a mianowicie poprawią się ich jakość życia i dobrostan psychospołeczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis można znaleźć w protokole opublikowanym w Trials.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Linda KM Messemaker-Veerman, MSc
  • Numer telefonu: +31205983025
  • E-mail: info@brussengame.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081BT
        • VU University Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie brata lub siostry z (z dużym podejrzeniem) upośledzeniem wzroku i/lub niepełnosprawnością intelektualną (0-17;11 lat), z możliwymi innymi współistniejącymi niepełnosprawnościami, zaburzeniami lub chorobami.
  • Niepełnosprawny brat lub siostra mieszka w tym samym domu (przynajmniej przez część czasu)
  • Mieszkanie w Holandii lub Flandrii (holenderskojęzyczna część Belgii)

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność, upośledzenie lub ciężka choroba
  • Brat lub siostra z VI i/lub ID mieszka w placówce opiekuńczej na pełen etat
  • Jedno lub oboje rodzice są niepełnosprawni, niepełnosprawni lub ciężko chorzy
  • Nie mówiąc po niderlandzku
  • Brak pisemnej zgody uczestnika i/lub jego przedstawiciela prawnego
  • Badaniem objęto już kolejne rodzeństwo w gospodarstwie domowym. W badaniu może brać udział tylko jedno rodzeństwo z jednego gospodarstwa domowego. Które z rodzeństwa weźmie udział w zajęciach, zadecydują rodzice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gram w poważną grę „Broodles”

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy po wstępnej ocenie będą grać w nowo opracowaną, poważną grę „Broodles”. Dzieci będą grać w poważną grę bez rodzica lub pomocy opiekuna. Rodzice i dzieci wspólnie wykonają uzupełniające się karty pracy, a rodzice przeczytają broszurę informacyjną.

Podczas badania dozwolona jest wspólna opieka jak zwykle.

Para rodzic-dziecko jest oznaczona jako jeden uczestnik.
Behawioralne: Poważna gra „Broodles”
Poważna gra „Broodles” to nowo opracowana internetowa gra edukacyjna, w którą może grać rodzeństwo na komputerze lub tablecie bez pomocy osoby dorosłej. Gra omawia dziewięć dziedzin jakości życia rodzeństwa (Moyson i Roeyers, 2012) na ośmiu 20-minutowych poziomach. Głównymi bohaterami gry są Broodles, czyli małe potwory doświadczające rzeczy, których może doświadczyć także rodzeństwo dzieci z ID i/lub VI. W grze znajdują się animacje, filmy przedstawiające rodzeństwo opowiadające o swoich doświadczeniach, quizy i mini-gry. Elementy te skupiają się na emocjach, myślach i trudnych sytuacjach, których może doświadczyć rodzeństwo. Oprócz gry rodzeństwo tworzy arkusze ćwiczeń offline, a rodzice otrzymują broszurę informacyjną. Rodzeństwo kończy grę w ciągu czterech tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy po ocenie uzupełniającej będą grać w poważną grę „Broodles”.

Podczas badania dozwolona jest wspólna opieka jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą podsumowującego wyniku stanu zdrowia psychospołecznego w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL 4.0) – Wersja ostra –
Ramy czasowe: przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Jakość życia uczestniczącego w badaniu rodzeństwa mierzona jest zarówno za pomocą kwestionariusza sporządzonego przez dziecko, jak i przez rodziców. Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL 4.0) – Wersja ostra – Podsumowanie Zdrowia Psychospołecznego. Całkowity wynik w tej skali wynosi minimum 0, a maksymalnie 60, przy czym wyższy wynik oznacza więcej problemów, a co za tym idzie niższą jakość życia. Mierzona jest zmiana wyniku w czasie w tym wyniku, przy czym obniżony wynik wskazuje na poprawę jakości życia.
przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Zmiana w przystosowaniu się rodzeństwa do niepełnosprawności brata lub siostry i w jego postrzeganiu
Ramy czasowe: przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Dostosowanie się rodzeństwa do niepełnosprawności brata lub siostry i jego postrzeganie mierzy się za pomocą Kwestionariusza Percepcji Rodzeństwa (SPQ) – Skali Dostosowania Negatywnego, zarówno w wersji raportu dziecka, jak i raportu rodziców. Całkowity wynik w tej skali wynosi minimum 18, a maksymalnie 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywne przystosowanie do niepełnosprawności brata lub siostry. Mierzona jest zmiana wyniku w czasie w tym wyniku, przy czym obniżony wynik wskazuje na lepsze dostosowanie.
przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Poczucie własnej wartości rodzeństwa mierzy się za pomocą kwestionariusza oceny własnej dziecka, uproszczonego profilu samooceny dla dzieci (SPPC-s) – podskala Globalnej Samooceny. Całkowity wynik w tej skali wynosi minimum 3 i maksymalnie 12, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę. Mierzona jest zmiana wyniku w tym wyniku w czasie, przy czym zwiększony wynik wskazuje na lepszą samoocenę.
przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Zmiana w postrzeganiu wsparcia społecznego
Ramy czasowe: przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Postrzegane wsparcie społeczne uczestniczącego rodzeństwa mierzy się za pomocą kwestionariusza oceny dziecka, Skali Wsparcia Społecznego dla Dzieci (SSSC). Całkowity wynik w tej skali wynosi minimum 24 i maksymalnie 96, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane wsparcie społeczne. Mierzona jest zmiana wyniku w czasie w tym wyniku, przy czym zwiększony wynik wskazuje na lepsze postrzegane wsparcie społeczne.
przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Zmiana w relacji rodzeństwa (raport dziecka)
Ramy czasowe: przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)

Relację między rodzeństwem uczestniczącym a rodzeństwem niepełnosprawnym mierzy się za pomocą zadania rysowania raportu dla dziecka Obrazkowa ocena relacji międzyludzkich (PARA). Instrument ten ma sześć oddzielnych skal.

Skale Spójność i Dystans mają łączną punktację w przedziale od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza odpowiednio większą współzależność i większą autonomię w relacji.

Skale Podobieństwo i Wartość mają zakres punktów całkowitych od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza odpowiednio większe powinowactwo i większą rozbieżność między rodzeństwem.

Skale Emocji i Konfliktu mają punktację nominalną i porządkową (1-4), przy czym wyższy wynik oznacza odpowiednio większe podobieństwo stanu emocjonalnego i bardziej zakłócony związek.

Mierzona jest zmiana wyniku w czasie w tym wyniku. Dodatkowo przeprowadzana jest analiza tematyczna i mierzone są zmiany tematów w czasie.
przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Zmiana w relacji rodzeństwa (raport rodziców)
Ramy czasowe: przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)

Relację rodzeństwa pomiędzy rodzeństwem uczestniczącym w badaniu a rodzeństwem niepełnosprawnym mierzy się za pomocą kwestionariusza raportu rodziców: Kwestionariusz oczekiwań i percepcji rodziców w zakresie relacji między rodzeństwem dzieci (PEP-SRQ). Skala ta składa się z trzech odrębnych podskal.

Należą do nich skale Ciepło (całkowity wynik waha się od 15 do 80), Agonizm (całkowity wynik waha się od 9 do 45) i Rywalizacja/Konkurencja (całkowity wynik waha się od 3 do 15). Wyższy wynik oznacza odpowiednio więcej ciepła, więcej agonizmu i większą rywalizację w relacji z rodzeństwem w oczach rodzica.

W skali pojawia się także pytanie o ogólną jakość relacji rodzeństwa w rozumieniu rodzica (zakres 1-7), przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość relacji.

Mierzona jest zmiana wyniku w czasie w tym wyniku.
przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Zmiana umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Umiejętności radzenia sobie rodzeństwa uczestniczącego w badaniu mierzone są za pomocą 12-elementowej wersji kwestionariusza dla dzieci Inwentarz Strategii Radzenia sobie (CSI). Stosowane są dwie oddzielne podskale: Radzenie sobie z zaangażowaniem i Radzenie sobie bez zaangażowania. Łączny wynik w obu skalach wynosi minimum 5 i maksymalnie 30. Wyższy wynik w skali Zaangażowany oznacza częstsze stosowanie zaangażowanych strategii radzenia sobie. Wyższy wynik na skali Brak zaangażowania oznacza częstsze stosowanie niezaangażowanych strategii radzenia sobie. Mierzona jest wyjściowa zmiana wyników w czasie w odniesieniu do tego wyniku.
przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Zmiana w relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)

Relację rodzic-dziecko pomiędzy uczestniczącym rodzeństwem a uczestniczącym rodzicem mierzy się za pomocą kwestionariusza raportu rodzicielskiego Skala Relacji Dziecko-Rodzic (CPRS) - Skala Bliskości, wersja krótka.

Całkowity wynik w tej skali wynosi minimum 7 i maksymalnie 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na bliższą relację rodzic-dziecko. Mierzona jest zmiana wyniku w czasie w tym wyniku.
przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Społeczna ważność interwencji
Ramy czasowe: post-test (T1, tydzień 6; tylko grupa 1)
Ważność społeczną interwencji mierzy się za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza raportu dziecka i raportu rodzica Skali Ważności Społecznej (SVS). Przyjmowany będzie średni wynik na skali od 1 do 5.
post-test (T1, tydzień 6; tylko grupa 1)
Subiektywna ocena interwencji
Ramy czasowe: post-test (T1, tydzień 6; tylko grupa 1)
Uczestnicy (zarówno rodzice, jak i dzieci) odpowiadają na otwarte pytania ewaluacyjne dotyczące interwencji podczas oceny po teście. Obejmuje to pytania dotyczące tego, co ich zdaniem było dobre w ramach interwencji, co mogłoby być lepsze i czego ich zdaniem nauczyli się dzięki interwencji.
post-test (T1, tydzień 6; tylko grupa 1)
Zmiana w przystosowaniu rodzeństwa do niepełnosprawności brata lub siostry
Ramy czasowe: przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)

Dostosowanie rodzeństwa do niepełnosprawności brata lub siostry mierzone jest za pomocą samodzielnie opracowanych pytań otwartych, na które odpowiadają rodzic i dziecko. Pytania obejmują: (1) „Czy możesz wymienić maksymalnie pięć przykładów tego, co Ty/Twoje dziecko lubisz w swoim/ich bracie lub siostrze?” (2) „Czy możesz wymienić maksymalnie pięć przykładów tego, czego Ty/Twoje dziecko nie lubisz lub co uważasz za trudne lub nieprzyjemne w związku z posiadaniem niepełnosprawnego brata lub siostry?” (3) „Czy możesz wyjaśnić, co Ty/Twoje dziecko robisz, aby poradzić sobie z tymi przykładami?” Dzieci proszone są także o ocenę przykładów wymienionych w pytaniu 1 i pytaniu 2 za pomocą buźek (skala 5-punktowa), wskazując, jak bardzo im się to podoba lub jak trudne jest to zadanie.

Przeprowadzana jest analiza tematyczna i mierzone są zmiany tematów w czasie. Mierzona jest również zmiana uśmieszków w czasie.
przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności rodzicielstwa oceniana za pomocą 3-punktowej wersji Skali Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC)
Ramy czasowe: przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)
Poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej uczestniczącego rodzica mierzy się za pomocą 3-elementowej wersji kwestionariusza raportu rodzicielskiego Skali Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC). Całkowity wynik w tej skali wynosi minimum 3 i maksymalnie 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność rodzicielską. Mierzona jest zmiana wyniku w tym wyniku w czasie, przy czym zwiększony wynik wskazuje na poprawę poczucia własnej skuteczności jako rodzica.
przed testem (T0, tydzień 1), po teście (T1, tydzień 6), kontrola (T2, tydzień 12-14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VU University of Amsterdam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paula S Sterkenburg, prof. dr., VU University of Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL79852.029.22 (Identyfikator rejestru: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane ilościowe IPD uczestników, którzy wyrazili dodatkową zgodę, zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę. Obejmuje to wyniki w następujących kwestionariuszach: PedsQL, SPQ, SPPC, SSSC, CSI, CPRS i PSOC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie opublikowany w czasopiśmie Trials (data nieznana). Formularz świadomej zgody, pełny protokół badania i kod analityczny można udostępnić na uzasadnioną prośbę.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami