Ocena skuteczności i bezpieczeństwa BAT2306 i Cosentyx® u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

2. Masz umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą, jak zdefiniowano podczas badania przesiewowego i na początku badania na podstawie:

   1. PASI ≥ 12,
   2. IGA ≥ 3 (na podstawie skali 0-4), oraz
   3. BSA dotknięta przewlekłą łuszczycą plackowatą ≥ 10%

3. Kandydaci do leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowani jako chorzy na przewlekłą łuszczycę plackowatą uznaną za niewystarczająco kontrolowaną przez:

   1. leczenie miejscowe i/lub
   2. fototerapia i/lub
   3. poprzednia terapia systemowa.
4. Pacjenci płci żeńskiej w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Patrz ZAŁĄCZNIK 1, aby zapoznać się z dopuszczalnymi wysoce skutecznymi metodami antykoncepcji. Abstynencja od stosunków heteroseksualnych jest akceptowana, gdy jest to zwykły tryb życia pacjenta i musi być kontynuowana przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uznaje się, że pacjentka nie może zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub została wysterylizowana chirurgicznie (histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników).
5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
6. Musi być gotowy do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy w czasie wizyty przesiewowej występowały jakiekolwiek postacie łuszczycy inne niż łuszczyca plackowata, takie jak łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, łuszczyca kropelkowata, łuszczyca polekowa lub inne choroby skóry (np. produkt badany na łuszczycę.
2. Otrzymywali wcześniej sekukinumab, lek biopodobny do sekukinumabu lub jakikolwiek lek ukierunkowany na interleukinę-17 lub receptor IL-17.
3. Waga > 120 kg.
4. Otrzymali leki biologiczne oparte na przeciwciałach monoklonalnych do leczenia choroby autoimmunologicznej lub mające potencjalny wpływ na badany stan, inne niż te zabronione (patrz wykluczenie nr 2) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 6 miesięcy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizyta przesiewowa.
5. Otrzymali biologiczne przeciwciała niemonoklonalne do leczenia PSO lub PSA w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
6. Otrzymali miejscowe terapie stosowane w leczeniu łuszczycy (takie jak kortykosteroidy, analogi witaminy D lub retinoidy) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.