Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu dasiglukagonu jako terapii ratującej hipoglikemię oraz jego działania w organizmie dzieci poniżej 6 roku życia z cukrzycą typu 1

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dasiglukagonu podawanego jako terapia ratunkowa w przypadku ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 6 lat z cukrzycą typu 1 ( T1D)

To badanie naukowe ma na celu zbadanie, czy dasiglukagon jako terapia ratunkowa dla uczestników w wieku od 1 do 6 lat działa i jest bezpieczny w użyciu. Ponadto w ramach badania zbadane zostanie działanie dasiglukagonu w organizmie (farmakokinetyka i farmakodynamika).

Uczestnicy otrzymają 1 pojedynczą dawkę w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie, s.c.).

Uczestnicy będą mieli 3 wizyty z zespołem badawczym. Dla każdego uczestnika badanie potrwa do 84 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt otwartej próby z pojedynczym podaniem, aby ocenić zdolność pojedynczego wstrzyknięcia SC dasiglukagonu do zwiększenia stężenia glukozy w osoczu u dzieci i młodzieży z T1D i hipoglikemią. Łącznie uwzględnionych zostanie 8 dzieci; 4 dzieci otrzymało dawkę 0,3 mg i 4 dzieci otrzymało dawkę 0,6 mg. Spośród 4 dzieci otrzymujących dawkę 0,3 mg co najmniej 2 dzieci w momencie badania przesiewowego musi być w wieku poniżej 2 lat. Dwoje dodatkowych dzieci otrzymujących dawkę 0,3 mg powinno w momencie badania przesiewowego ważyć poniżej 15 kg, a najlepiej w wieku poniżej 4 lat. W przypadku dzieci otrzymujących dawkę 0,6 mg w momencie badania przesiewowego wszystkie dzieci muszą mieć ukończone 2 lata. Przed podaniem leku kwalifikującemu się dziecku poziom dawki (0,6 mg lub 0,3 mg) musi zostać potwierdzony przez sponsora. Każdemu dziecku zostanie podana dawka po przeprowadzeniu oceny bezpieczeństwa poprzedniego dziecka i ocenie przez Grupę ds. Bezpieczeństwa Badania.

Badanie będzie obejmowało następujące wizyty

  • Wizyta przesiewowa (Wizyta 1) w okresie od Dnia - 50 do Dnia - 29 (wizyta przed leczeniem)
  • Wizyta dawkowania (Wizyta 2), Dzień 1 (dzień pojedynczego dawkowania badanego produktu leczniczego [IMP])
  • Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (wizyta 3) w dniu 29 + 5 dni (wizyta na koniec badania) Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana poziomu glukozy w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach od wstrzyknięcia IMP lub w momencie leczenia ratunkowego za pomocą dożylna glukoza. Farmakodynamika (PD), tj. poziom glukozy w osoczu będzie oznaczana na początku badania oraz 15 i 30 minut po podaniu, podczas gdy poziomy glukozy będą monitorowane poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy oraz za pomocą analizatora poziomu glukozy w osoczu podczas wizyty dawkowania (wizyta 2). Farmakokinetyka (PK) będzie oceniana podczas 300-minutowej wizyty podczas wizyty dawkującej (wizyta 2). Bezpieczeństwo będzie oceniane przed dawkowaniem i przez 300 minut po dawkowaniu oraz ponownie podczas wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Childrens Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których potwierdzono T1D na podstawie wywiadu medycznego i otrzymują codzienną insulinoterapię za pomocą pompy insulinowej
  • Masa ciała większa niż 8 kg
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na IMP lub powiązane produkty
  • Każdy stan, który w opinii badacza może skutkować zmniejszeniem zapasów glikogenu w wątrobie (np. przedłużona głodówka (ponad 24 godziny) podczas wizyty 2.
  • Historia anafilaksji lub objawów ciężkiej alergii ogólnoustrojowej (takich jak obrzęk naczynioruchowy)
  • Historia nieświadomości hipoglikemii
  • Historia zdarzeń hipoglikemicznych związanych z drgawkami
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dazyglukagon 0,6 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,6 mg dasiglukagonu.
Lek: Dasiglukagon
Dasiglukagon w dawce 0,6 mg/0,6 ml lub 0,3 mg/0,3 ml będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (podskórnym) ampułko-strzykawką w pośladki.
Inne nazwy:
  • Zegalog, ZP4207
Eksperymentalny: Dazyglukagon 0,3 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,3 mg dasiglukagonu.
Lek: Dasiglukagon
Dasiglukagon w dawce 0,6 mg/0,6 ml lub 0,3 mg/0,3 ml będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (podskórnym) ampułko-strzykawką w pośladki.
Inne nazwy:
  • Zegalog, ZP4207

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu po 30 minutach po iniekcji IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po dawkowaniu w dniu 1
Poziomy glukozy monitorowano przez ciągłe monitorowanie glukozy i analizator glukozy w osoczu.
Linia bazowa, 30 minut po dawkowaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu po 15 minutach po iniekcji IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut po dawkowaniu w dniu 1
Poziomy glukozy monitorowano przez ciągłe monitorowanie glukozy i analizator glukozy w osoczu.
Linia bazowa, 15 minut po dawkowaniu w dniu 1
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do końca obserwacji (do 29 dnia)
Ogólnopolę leczenia zdefiniowano jako te niepożądane zdarzenia (AES), które wystąpiły po dawkowaniu, oraz te istniejące AE, które pogorszyły się podczas badania. AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badania, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badającą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z interwencją badania.
Od pierwszej dawki leku badanego do końca obserwacji (do 29 dnia)
Liczba uczestników, którzy otrzymali ratunkowe dożylne (IV) Podawanie infuzji glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od infuzji w dniu 1
W ciągu 30 minut od infuzji w dniu 1
Czas na pierwszy wlew glukozy dożylnie po leczeniu Dasiglucagonem
Ramy czasowe: Początek pierwszego podawania glukozy do 30 minut po infuzji w dniu 1
Czas do pierwszego wlewu glukozy (minuty) zdefiniowano jako czas rozpoczęcia pierwszego podawania glukozy - czas podawania badanego leku.
Początek pierwszego podawania glukozy do 30 minut po infuzji w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZP4207-21052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami