Badanie naukowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu dasiglukagonu jako terapii ratującej hipoglikemię oraz jego działania w organizmie dzieci poniżej 6 roku życia z cukrzycą typu 1
Jednoramienne, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dasiglukagonu podawanego jako terapia ratunkowa w przypadku ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 6 lat z cukrzycą typu 1 ( T1D)
To badanie naukowe ma na celu zbadanie, czy dasiglukagon jako terapia ratunkowa dla uczestników w wieku od 1 do 6 lat działa i jest bezpieczny w użyciu. Ponadto w ramach badania zbadane zostanie działanie dasiglukagonu w organizmie (farmakokinetyka i farmakodynamika).
Uczestnicy otrzymają 1 pojedynczą dawkę w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie, s.c.).
Uczestnicy będą mieli 3 wizyty z zespołem badawczym. Dla każdego uczestnika badanie potrwa do 84 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt otwartej próby z pojedynczym podaniem, aby ocenić zdolność pojedynczego wstrzyknięcia SC dasiglukagonu do zwiększenia stężenia glukozy w osoczu u dzieci i młodzieży z T1D i hipoglikemią. Łącznie uwzględnionych zostanie 8 dzieci; 4 dzieci otrzymało dawkę 0,3 mg i 4 dzieci otrzymało dawkę 0,6 mg. Spośród 4 dzieci otrzymujących dawkę 0,3 mg co najmniej 2 dzieci w momencie badania przesiewowego musi być w wieku poniżej 2 lat. Dwoje dodatkowych dzieci otrzymujących dawkę 0,3 mg powinno w momencie badania przesiewowego ważyć poniżej 15 kg, a najlepiej w wieku poniżej 4 lat. W przypadku dzieci otrzymujących dawkę 0,6 mg w momencie badania przesiewowego wszystkie dzieci muszą mieć ukończone 2 lata. Przed podaniem leku kwalifikującemu się dziecku poziom dawki (0,6 mg lub 0,3 mg) musi zostać potwierdzony przez sponsora. Każdemu dziecku zostanie podana dawka po przeprowadzeniu oceny bezpieczeństwa poprzedniego dziecka i ocenie przez Grupę ds. Bezpieczeństwa Badania.
Badanie będzie obejmowało następujące wizyty
- Wizyta przesiewowa (Wizyta 1) w okresie od Dnia - 50 do Dnia - 29 (wizyta przed leczeniem)
- Wizyta dawkowania (Wizyta 2), Dzień 1 (dzień pojedynczego dawkowania badanego produktu leczniczego [IMP])
- Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (wizyta 3) w dniu 29 + 5 dni (wizyta na koniec badania) Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana poziomu glukozy w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach od wstrzyknięcia IMP lub w momencie leczenia ratunkowego za pomocą dożylna glukoza. Farmakodynamika (PD), tj. poziom glukozy w osoczu będzie oznaczana na początku badania oraz 15 i 30 minut po podaniu, podczas gdy poziomy glukozy będą monitorowane poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy oraz za pomocą analizatora poziomu glukozy w osoczu podczas wizyty dawkowania (wizyta 2). Farmakokinetyka (PK) będzie oceniana podczas 300-minutowej wizyty podczas wizyty dawkującej (wizyta 2). Bezpieczeństwo będzie oceniane przed dawkowaniem i przez 300 minut po dawkowaniu oraz ponownie podczas wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Childrens Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których potwierdzono T1D na podstawie wywiadu medycznego i otrzymują codzienną insulinoterapię za pomocą pompy insulinowej
- Masa ciała większa niż 8 kg
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na IMP lub powiązane produkty
- Każdy stan, który w opinii badacza może skutkować zmniejszeniem zapasów glikogenu w wątrobie (np. przedłużona głodówka (ponad 24 godziny) podczas wizyty 2.
- Historia anafilaksji lub objawów ciężkiej alergii ogólnoustrojowej (takich jak obrzęk naczynioruchowy)
- Historia nieświadomości hipoglikemii
- Historia zdarzeń hipoglikemicznych związanych z drgawkami
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dazyglukagon 0,6 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,6 mg dasiglukagonu.
|
Dasiglukagon w dawce 0,6 mg/0,6 ml lub 0,3 mg/0,3 ml będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (podskórnym) ampułko-strzykawką w pośladki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dazyglukagon 0,3 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,3 mg dasiglukagonu.
|
Dasiglukagon w dawce 0,6 mg/0,6 ml lub 0,3 mg/0,3 ml będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (podskórnym) ampułko-strzykawką w pośladki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu po 30 minutach po iniekcji IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po dawkowaniu w dniu 1
|
Poziomy glukozy monitorowano przez ciągłe monitorowanie glukozy i analizator glukozy w osoczu.
|
Linia bazowa, 30 minut po dawkowaniu w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu po 15 minutach po iniekcji IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut po dawkowaniu w dniu 1
|
Poziomy glukozy monitorowano przez ciągłe monitorowanie glukozy i analizator glukozy w osoczu.
|
Linia bazowa, 15 minut po dawkowaniu w dniu 1
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do końca obserwacji (do 29 dnia)
|
Ogólnopolę leczenia zdefiniowano jako te niepożądane zdarzenia (AES), które wystąpiły po dawkowaniu, oraz te istniejące AE, które pogorszyły się podczas badania.
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badania, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badającą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z interwencją badania.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do końca obserwacji (do 29 dnia)
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali ratunkowe dożylne (IV) Podawanie infuzji glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od infuzji w dniu 1
|
W ciągu 30 minut od infuzji w dniu 1
|
|
|
Czas na pierwszy wlew glukozy dożylnie po leczeniu Dasiglucagonem
Ramy czasowe: Początek pierwszego podawania glukozy do 30 minut po infuzji w dniu 1
|
Czas do pierwszego wlewu glukozy (minuty) zdefiniowano jako czas rozpoczęcia pierwszego podawania glukozy - czas podawania badanego leku.
|
Początek pierwszego podawania glukozy do 30 minut po infuzji w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Operations, Zealand Pharma A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP4207-21052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .