Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo kropli do oczu z deksametazonem u wcześniaków

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu zawierających deksametazon u wcześniaków z retinopatią wcześniaków — studium wykonalności

Tło i cele badań

Kiedy niemowlę rodzi się przedwcześnie, naczynia krwionośne w oczach nie są w pełni rozwinięte na siatkówce i mogą zacząć nieprawidłowo rosnąć, co może prowadzić do ślepoty. Aby temu zapobiec, wcześniaki są często badane i leczone laserem lub zastrzykami do oka, aby zapobiec odwarstwieniu siatkówki. Stwierdzono, że nowa strategia leczenia steroidowymi kroplami do oczu zapobiega poważnemu wzrostowi naczyń krwionośnych. Leczenie jest powszechnie stosowane u starszych dzieci i dorosłych w leczeniu różnych stanów zapalnych, ale sposób wchłaniania kropli u wcześniaków i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest słabo zbadany. Celem tego badania jest udokumentowanie wchłaniania i wydalania kropli sterydowej u wcześniaków oraz zbadanie, czy istnieje ryzyko wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział?

Wcześniaki urodzone przed 30. tygodniem ciąży, które są poddawane badaniom przesiewowym oczu w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu i Szpitalu Uniwersyteckim Skånes w Malmö i Lund, w potrzebie leczenia steroidowymi kroplami do oczu przeciw patologicznym naczyniom. Udział w badaniu nie jest możliwy, jeśli niemowlę otrzymało systemowe leczenie sterydowe 2 tygodnie przed podaniem kropli do oczu lub ma trwającą infekcję oka.

Co obejmuje badanie?

Badanie obejmuje próbki krwi i śliny zgodnie z określonym protokołem opracowanym w celu poznania wchłaniania i rozkładu steroidu u wcześniaków. Pomiary ciśnienia krwi, wzrostu i kilka próbek moczu zostaną również pobrane w okresie leczenia trwającym zwykle kilka tygodni.

W wieku 2,5 i 5 lat zostanie odnotowana ostrość wzroku, wady refrakcji i pomiary grubości siatkówki.

Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem?

Niemowlę otrzyma sterydowe krople do oczu, które, jak zauważono, znacznie zmniejszają liczbę niemowląt, u których rozwijają się zmiany siatkówki wymagające zastrzyków lub leczenia laserowego.

Próbki krwi zostały zredukowane do absolutnego minimum pod względem objętości i liczby, ale pociągnie to za sobą dodatkowe pobieranie próbek od niemowlęcia.

Noworodek zostanie dokładnie przebadany pod kątem ewentualnych skutków ubocznych leczenia sterydami. Możliwe, ale mało prawdopodobne skutki uboczne małej dawki kropli do oczu to; podwyższone ciśnienie krwi, spowolniony wzrost, zmniejszone wytwarzanie endogennych steroidów podczas leczenia kroplami do oczu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta badane pod kątem retinopatii wcześniaków (ROP) w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu oraz w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Malmö i Lund.
  • strefa I stopień 1 lub 2 ROP bez choroby plus, strefa tylna II stopień ROP bez choroby plus lub strefa II stopień 3 ROP bez choroby plus. RPO musi być udokumentowane cyfrową fotografią szerokokątną i klasyfikacją potwierdzoną przez dwóch okulistów.

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja oka
  • ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia kroplami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niemowlęta leczone deksametazonem
Uwzględnionych zostanie 15 niemowląt otrzymujących krople do oczu z deksametazonem w leczeniu retinopatii wcześniaków oraz pobrane zostaną próbki surowicy i śliny w celu określenia właściwości farmakokinetycznych deksametazonu w kroplach do oczu zgodnie z wcześniej określonym schematem pobierania próbek opracowanym specjalnie dla w tym celu przez ekspertów w dziedzinie farmakokinetyki pediatrycznej.
Lek: Deksametazon oczny
jedna kropla dziennie do każdego oka z retinopatią wcześniaków o wcześniej określonym stadium.
Inne nazwy:
  • dexafree

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: okres półtrwania stężenia deksametazonu w osoczu podczas leczenia kroplami do oczu z deksametazonem mierzony za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Okres półtrwania deksametazonu - t½, godz
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie deksametazonu w osoczu podczas leczenia kroplami do oczu deksametazonu mierzone metodą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu – Cmax, nmol/l
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: koncentraty śliny deksametazonu podczas leczenia kroplami do oczu z deksametazonem.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Okres półtrwania deksametazonu - t½, godz
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: stężenie deksametazonu w ślinie podczas leczenia kroplami do oczu z deksametazonem mierzone metodą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Maksymalne stężenie w ślinie- Cmax, nmol/L
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia deksametazonu w osoczu podczas leczenia kroplami do oczu z deksametazonem, mierzony za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
tmax, godz
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia deksametazonu w ślinie podczas leczenia kroplami do oczu z deksametazonem, mierzony za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
tmax, godz
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia deksametazonu w osoczu od czasu 0 do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy czasu oznaczania ilościowego.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
AUC0-t, nmol.h/l
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia deksametazonu w ślinie od czasu 0 do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy czasu oznaczania ilościowego.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
AUC0-t, nmol.h/l
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia deksametazonu w osoczu od czasu od punktu czasowego 0 do nieskończoności;
Ramy czasowe: do 14 tygodni
AUC0-∞, nmol·h/l
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla deksametazonu w ślinie od punktu czasowego 0 do nieskończoności;
Ramy czasowe: do 14 tygodni
AUC0-∞, nmol·h/l
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: pozorny klirens całkowity
Ramy czasowe: do 14 tygodni
CL/F, L/h
do 14 tygodni
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Vz/F, L
do 14 tygodni
Bezpieczeństwo: stężenia endogennych kortykosteroidów w surowicy przed, w trakcie i po leczeniu kroplami do oczu z deksametazonem mierzone metodą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Endogenne poziomy kortykosteroidów, nmol/l
do 14 tygodni
Bezpieczeństwo: stężenia endogennych kortykosteroidów w ślinie przed, w trakcie i po leczeniu kroplami do oczu z deksametazonem.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Endogenne poziomy kortykosteroidów, nmol/l
do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie, czy krople do oczu z deksametazonem opóźniają interwencję w ROP typu 1 w przypadkach bez regresji poprzez obliczenie czasu od wykrycia ROP typu 2 do ROP typu 1
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Czas od wykrycia ROP typu 2 do ROP typu 1, dni
Do 14 tygodni
Opisanie, czy leczenie kroplami do oczu z deksametazonem przed interwencją w ROP typu 1 zmniejsza liczbę nawrotów po interwencji.
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
nawroty po leczeniu laserem/anty-VEGF, procent
Do 14 tygodni
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu z deksametazonem w wieku 2,5 lat mają wpływ na morfologię siatkówki mierzoną za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
Ramy czasowe: po 2,5 roku
Grubość siatkówki, mikrometry
po 2,5 roku
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu deksametazonu w wieku 5 lat wpływają na morfologię siatkówki mierzoną za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
Ramy czasowe: po 5 latach
Grubość siatkówki, mikrometry
po 5 latach
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu deksametazonu wpływają na ostrość wzroku w wieku 2,5 lat
Ramy czasowe: po 2,5 roku
Ostrość wzroku według Snellena, frakcja
po 2,5 roku
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu deksametazonu wpływają na wady refrakcji w wieku 2,5 lat
Ramy czasowe: po 2,5 roku
Moc refrakcyjna, dioptrie
po 2,5 roku
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu deksametazonu wpływają na ostrość wzroku w wieku 5 lat
Ramy czasowe: po 5 latach
Ostrość wzroku według Snellena, frakcja
po 5 latach
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu deksametazonu wpływają na wady refrakcji w wieku 5 lat
Ramy czasowe: po 5 latach
moc refrakcyjna, dioptrie
po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Skane

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hanna Maria Öhnell, PhD, Ophthalmology, dep. of clinical sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital, Sweden
  • Główny śledczy: Ann Hellström, prof, Ophthalmology, inst. of neuroscience and physiology, University of Gothenburg, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-00536-01
  • 2020-004933-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami