Farmakokinetyka i bezpieczeństwo kropli do oczu z deksametazonem u wcześniaków
Farmakokinetyka i bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu zawierających deksametazon u wcześniaków z retinopatią wcześniaków — studium wykonalności
Tło i cele badań
Kiedy niemowlę rodzi się przedwcześnie, naczynia krwionośne w oczach nie są w pełni rozwinięte na siatkówce i mogą zacząć nieprawidłowo rosnąć, co może prowadzić do ślepoty. Aby temu zapobiec, wcześniaki są często badane i leczone laserem lub zastrzykami do oka, aby zapobiec odwarstwieniu siatkówki. Stwierdzono, że nowa strategia leczenia steroidowymi kroplami do oczu zapobiega poważnemu wzrostowi naczyń krwionośnych. Leczenie jest powszechnie stosowane u starszych dzieci i dorosłych w leczeniu różnych stanów zapalnych, ale sposób wchłaniania kropli u wcześniaków i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest słabo zbadany. Celem tego badania jest udokumentowanie wchłaniania i wydalania kropli sterydowej u wcześniaków oraz zbadanie, czy istnieje ryzyko wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Kto może wziąć udział?
Wcześniaki urodzone przed 30. tygodniem ciąży, które są poddawane badaniom przesiewowym oczu w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu i Szpitalu Uniwersyteckim Skånes w Malmö i Lund, w potrzebie leczenia steroidowymi kroplami do oczu przeciw patologicznym naczyniom. Udział w badaniu nie jest możliwy, jeśli niemowlę otrzymało systemowe leczenie sterydowe 2 tygodnie przed podaniem kropli do oczu lub ma trwającą infekcję oka.
Co obejmuje badanie?
Badanie obejmuje próbki krwi i śliny zgodnie z określonym protokołem opracowanym w celu poznania wchłaniania i rozkładu steroidu u wcześniaków. Pomiary ciśnienia krwi, wzrostu i kilka próbek moczu zostaną również pobrane w okresie leczenia trwającym zwykle kilka tygodni.
W wieku 2,5 i 5 lat zostanie odnotowana ostrość wzroku, wady refrakcji i pomiary grubości siatkówki.
Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem?
Niemowlę otrzyma sterydowe krople do oczu, które, jak zauważono, znacznie zmniejszają liczbę niemowląt, u których rozwijają się zmiany siatkówki wymagające zastrzyków lub leczenia laserowego.
Próbki krwi zostały zredukowane do absolutnego minimum pod względem objętości i liczby, ale pociągnie to za sobą dodatkowe pobieranie próbek od niemowlęcia.
Noworodek zostanie dokładnie przebadany pod kątem ewentualnych skutków ubocznych leczenia sterydami. Możliwe, ale mało prawdopodobne skutki uboczne małej dawki kropli do oczu to; podwyższone ciśnienie krwi, spowolniony wzrost, zmniejszone wytwarzanie endogennych steroidów podczas leczenia kroplami do oczu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 41685
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta badane pod kątem retinopatii wcześniaków (ROP) w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu oraz w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Malmö i Lund.
- strefa I stopień 1 lub 2 ROP bez choroby plus, strefa tylna II stopień ROP bez choroby plus lub strefa II stopień 3 ROP bez choroby plus. RPO musi być udokumentowane cyfrową fotografią szerokokątną i klasyfikacją potwierdzoną przez dwóch okulistów.
Kryteria wyłączenia:
- infekcja oka
- ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia kroplami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta leczone deksametazonem
Uwzględnionych zostanie 15 niemowląt otrzymujących krople do oczu z deksametazonem w leczeniu retinopatii wcześniaków oraz pobrane zostaną próbki surowicy i śliny w celu określenia właściwości farmakokinetycznych deksametazonu w kroplach do oczu zgodnie z wcześniej określonym schematem pobierania próbek opracowanym specjalnie dla w tym celu przez ekspertów w dziedzinie farmakokinetyki pediatrycznej.
|
jedna kropla dziennie do każdego oka z retinopatią wcześniaków o wcześniej określonym stadium.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: okres półtrwania stężenia deksametazonu w osoczu podczas leczenia kroplami do oczu z deksametazonem mierzony za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Okres półtrwania deksametazonu - t½, godz
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie deksametazonu w osoczu podczas leczenia kroplami do oczu deksametazonu mierzone metodą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Maksymalne stężenie w osoczu – Cmax, nmol/l
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: koncentraty śliny deksametazonu podczas leczenia kroplami do oczu z deksametazonem.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Okres półtrwania deksametazonu - t½, godz
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: stężenie deksametazonu w ślinie podczas leczenia kroplami do oczu z deksametazonem mierzone metodą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Maksymalne stężenie w ślinie- Cmax, nmol/L
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia deksametazonu w osoczu podczas leczenia kroplami do oczu z deksametazonem, mierzony za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
tmax, godz
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia deksametazonu w ślinie podczas leczenia kroplami do oczu z deksametazonem, mierzony za pomocą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
tmax, godz
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia deksametazonu w osoczu od czasu 0 do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy czasu oznaczania ilościowego.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
AUC0-t, nmol.h/l
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia deksametazonu w ślinie od czasu 0 do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy czasu oznaczania ilościowego.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
AUC0-t, nmol.h/l
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia deksametazonu w osoczu od czasu od punktu czasowego 0 do nieskończoności;
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
AUC0-∞, nmol·h/l
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla deksametazonu w ślinie od punktu czasowego 0 do nieskończoności;
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
AUC0-∞, nmol·h/l
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: pozorny klirens całkowity
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
CL/F, L/h
|
do 14 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Vz/F, L
|
do 14 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: stężenia endogennych kortykosteroidów w surowicy przed, w trakcie i po leczeniu kroplami do oczu z deksametazonem mierzone metodą spektrometrii mas.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Endogenne poziomy kortykosteroidów, nmol/l
|
do 14 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: stężenia endogennych kortykosteroidów w ślinie przed, w trakcie i po leczeniu kroplami do oczu z deksametazonem.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Endogenne poziomy kortykosteroidów, nmol/l
|
do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie, czy krople do oczu z deksametazonem opóźniają interwencję w ROP typu 1 w przypadkach bez regresji poprzez obliczenie czasu od wykrycia ROP typu 2 do ROP typu 1
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Czas od wykrycia ROP typu 2 do ROP typu 1, dni
|
Do 14 tygodni
|
|
Opisanie, czy leczenie kroplami do oczu z deksametazonem przed interwencją w ROP typu 1 zmniejsza liczbę nawrotów po interwencji.
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
nawroty po leczeniu laserem/anty-VEGF, procent
|
Do 14 tygodni
|
|
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu z deksametazonem w wieku 2,5 lat mają wpływ na morfologię siatkówki mierzoną za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
Ramy czasowe: po 2,5 roku
|
Grubość siatkówki, mikrometry
|
po 2,5 roku
|
|
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu deksametazonu w wieku 5 lat wpływają na morfologię siatkówki mierzoną za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Grubość siatkówki, mikrometry
|
po 5 latach
|
|
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu deksametazonu wpływają na ostrość wzroku w wieku 2,5 lat
Ramy czasowe: po 2,5 roku
|
Ostrość wzroku według Snellena, frakcja
|
po 2,5 roku
|
|
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu deksametazonu wpływają na wady refrakcji w wieku 2,5 lat
Ramy czasowe: po 2,5 roku
|
Moc refrakcyjna, dioptrie
|
po 2,5 roku
|
|
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu deksametazonu wpływają na ostrość wzroku w wieku 5 lat
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Ostrość wzroku według Snellena, frakcja
|
po 5 latach
|
|
Aby dowiedzieć się, czy krople do oczu deksametazonu wpływają na wady refrakcji w wieku 5 lat
Ramy czasowe: po 5 latach
|
moc refrakcyjna, dioptrie
|
po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanna Maria Öhnell, PhD, Ophthalmology, dep. of clinical sciences Lund, Lund University, Skåne University Hospital, Sweden
- Główny śledczy: Ann Hellström, prof, Ophthalmology, inst. of neuroscience and physiology, University of Gothenburg, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Retinopatia wcześniaków
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00536-01
- 2020-004933-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .