Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra skuteczność i 6-miesięczna obserwacja po terapii elektrowstrząsami

22 września 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Ostra skuteczność i 6-miesięczna obserwacja po terapii elektrowstrząsami w przypadku ciężkiej lub opornej na leczenie depresji – czynniki predykcyjne odpowiedzi, działań niepożądanych i nawrotów

Ogólnym celem obecnego projektu jest ocena ostrych i odległych wyników EW (zarówno ocenianych przez pacjentów, jak i klinicystów) w niewyselekcjonowanej kohorcie pacjentów ze zwykłej aktywności klinicznej oraz poszukiwanie czynników przewidujących odpowiedź i remisję, skutki uboczne i recydywa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci kierowani na elektrowstrząsy EW są (po wyrażeniu pisemnej zgody) wpisywani do rejestru badań. W oparciu o (ocenione przez klinicystę i pacjenta) pomiary objawów depresyjnych i ogólnych funkcji poznawczych, zostanie opisana krótko- i długoterminowa (6 miesięcy) skuteczność EW oraz zidentyfikowane czynniki przewidujące odpowiedź i nawrót.

Zbadany zostanie czas trwania możliwego upośledzenia funkcji poznawczych oraz czynniki przewidujące wynik poznawczy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kohorty populacyjnej ze zwykłej działalności klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni EW z powodu dużej depresji (F31.3-5, F32, F33) w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland lub Szpitalu Uniwersyteckim w Stavanger po 2013 roku i którzy wyrazili pisemną zgodę na wpisanie do Regionalnego Rejestru neurostymulacji.

Kryteria wyłączenia:

  • EW wykonywane ze wskazań innych niż duża depresja. Brak zgody na wpis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery'ego i Åsberg (MADRS) w porównaniu z leczeniem przed leczeniem i po leczeniu; MADRS w zakresie 0–60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
objawy depresyjne
do 8 tygodni
Zmiana wyniku Mini Mental State Examination (MMSE-NR) w porównaniu z leczeniem przed leczeniem i po leczeniu; Zakres MMS-E 0-30 z niższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
ogólną funkcję poznawczą
do 8 tygodni
Zmiana wyniku w skali depresji Becka (BDI) w porównaniu z leczeniem wstępnym i po leczeniu; BDI mieści się w zakresie 0–63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Ramy czasowe: do 8 tygodni
objawy depresyjne, ocena pacjenta
do 8 tygodni
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Pamięci Codziennej (EMQ) w porównaniu ze stanem przed leczeniem i po leczeniu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie
Ramy czasowe: do 8 tygodni
ogólna subiektywna funkcja poznawcza, oceniana przez pacjenta
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny poprawy w ocenie pacjenta (PGI) w porównaniu ze stanem przed leczeniem i po leczeniu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Skala Likerta
do 8 tygodni
Zmiana wyniku Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Skala Likerta
do 8 tygodni
Zmiana subiektywnej oceny funkcji poznawczych od stanu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Skala Likerta
do 8 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Pamięci Codziennej (EMQ) od okresu poprzedzającego leczenie w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ogólna subiektywna funkcja poznawcza, oceniana przez pacjenta
6 miesięcy
Zmiana oceny poprawy w ocenie pacjenta (PGI) w stosunku do okresu przed leczeniem w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Likerta
6 miesięcy
Zmiana skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) od okresu przed leczeniem do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Likerta
6 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Åsberg (MADRS) w porównaniu z leczeniem wstępnym i po obserwacji, zakres MADRS 0 - 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
objawy depresyjne
6 miesięcy
Zmiana wyniku Mini Mental State Examination (MMSE-NR) w porównaniu z leczeniem wstępnym w czasie obserwacji, zakres MMS-E 0-30 z niższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ogólną funkcję poznawczą
6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali depresji Becka (BDI) w porównaniu z leczeniem wstępnym w czasie obserwacji, zakres BDI 0–63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
objawy depresyjne, ocena pacjenta
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helse Stavanger HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/2541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

po zatwierdzeniu przez administratora ochrony danych IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami