Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra skuteczność i 6-miesięczna obserwacja po terapii elektrowstrząsami

22 września 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Ostra skuteczność i 6-miesięczna obserwacja po terapii elektrowstrząsami w przypadku ciężkiej lub opornej na leczenie depresji – czynniki predykcyjne odpowiedzi, działań niepożądanych i nawrotów

Ogólnym celem obecnego projektu jest ocena ostrych i odległych wyników EW (zarówno ocenianych przez pacjentów, jak i klinicystów) w niewyselekcjonowanej kohorcie pacjentów ze zwykłej aktywności klinicznej oraz poszukiwanie czynników przewidujących odpowiedź i remisję, skutki uboczne i recydywa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kierowani na elektrowstrząsy EW są (po wyrażeniu pisemnej zgody) wpisywani do rejestru badań. W oparciu o (ocenione przez klinicystę i pacjenta) pomiary objawów depresyjnych i ogólnych funkcji poznawczych, zostanie opisana krótko- i długoterminowa (6 miesięcy) skuteczność EW oraz zidentyfikowane czynniki przewidujące odpowiedź i nawrót.

Zbadany zostanie czas trwania możliwego upośledzenia funkcji poznawczych oraz czynniki przewidujące wynik poznawczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kohorty populacyjnej ze zwykłej działalności klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni EW z powodu dużej depresji (F31.3-5, F32, F33) w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland lub Szpitalu Uniwersyteckim w Stavanger po 2013 roku i którzy wyrazili pisemną zgodę na wpisanie do Regionalnego Rejestru neurostymulacji.

Kryteria wyłączenia:

  • EW wykonywane ze wskazań innych niż duża depresja. Brak zgody na wpis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery'ego i Åsberg (MADRS) w porównaniu z leczeniem przed leczeniem i po leczeniu; MADRS w zakresie 0–60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
objawy depresyjne
do 8 tygodni
Zmiana wyniku Mini Mental State Examination (MMSE-NR) w porównaniu z leczeniem przed leczeniem i po leczeniu; Zakres MMS-E 0-30 z niższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
ogólną funkcję poznawczą
do 8 tygodni
Zmiana wyniku w skali depresji Becka (BDI) w porównaniu z leczeniem wstępnym i po leczeniu; BDI mieści się w zakresie 0–63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Ramy czasowe: do 8 tygodni
objawy depresyjne, ocena pacjenta
do 8 tygodni
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Pamięci Codziennej (EMQ) w porównaniu ze stanem przed leczeniem i po leczeniu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie
Ramy czasowe: do 8 tygodni
ogólna subiektywna funkcja poznawcza, oceniana przez pacjenta
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny poprawy w ocenie pacjenta (PGI) w porównaniu ze stanem przed leczeniem i po leczeniu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Skala Likerta
do 8 tygodni
Zmiana wyniku Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Skala Likerta
do 8 tygodni
Zmiana subiektywnej oceny funkcji poznawczych od stanu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Skala Likerta
do 8 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Pamięci Codziennej (EMQ) od okresu poprzedzającego leczenie w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ogólna subiektywna funkcja poznawcza, oceniana przez pacjenta
6 miesięcy
Zmiana oceny poprawy w ocenie pacjenta (PGI) w stosunku do okresu przed leczeniem w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Likerta
6 miesięcy
Zmiana skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) od okresu przed leczeniem do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Likerta
6 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Åsberg (MADRS) w porównaniu z leczeniem wstępnym i po obserwacji, zakres MADRS 0 - 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
objawy depresyjne
6 miesięcy
Zmiana wyniku Mini Mental State Examination (MMSE-NR) w porównaniu z leczeniem wstępnym w czasie obserwacji, zakres MMS-E 0-30 z niższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ogólną funkcję poznawczą
6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali depresji Becka (BDI) w porównaniu z leczeniem wstępnym w czasie obserwacji, zakres BDI 0–63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
objawy depresyjne, ocena pacjenta
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Helse Stavanger HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

po zatwierdzeniu przez administratora ochrony danych IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na terapia elektrowstrząsami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj