Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania i zdarzenia niepożądane w limfadenektomii w okolicy pachwinowej

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rene Sotelo, University of Southern California

Powikłania i zdarzenia niepożądane w limfadenektomii w okolicy pachwinowej: Konsensus Delphi w sprawie definicji i postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych

Badacze dążą do stworzenia skutecznej i dokładnej metody zgłaszania, definiowania i klasyfikowania powikłań i zdarzeń niepożądanych podczas i po wycięciu węzłów chłonnych pachwiny (ILND) w ramach oceny stopnia zaawansowania i leczenia raka prącia, raka sromu i czerniaka. To z kolei stanie się obiektywnym, wydajnym i powtarzalnym narzędziem ułatwiającym porównywanie podejść chirurgicznych, technik i chirurgów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wycięcie węzłów chłonnych pachwiny (ILND) okazało się operacją konieczną z onkologicznego punktu widzenia i jest szeroko stosowane jako część procesu oceny stopnia zaawansowania nowotworów prącia, sromu lub czerniaka. Ponadto wykazano, że ILND poprawia przeżywalność, jeśli jest wykonywana w odpowiednim czasie. Jednak ILND wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań i zdarzeń niepożądanych.

Powikłania i częstość występowania zdarzeń niepożądanych są często stosowane jako zastępcze wskaźniki jakości w chirurgii. Istnieje jednak ogromna niejednorodność w raporcie w szczególności dla tej procedury. Chociaż dostępne są różne systemy klasyfikacji i stopniowania powikłań chirurgicznych. Brakuje standaryzacji definicji i klasyfikacji w celu zgłaszania powikłań i zdarzeń niepożądanych ILND, co prowadzi do rozbieżności w piśmiennictwie, często zakłócając interpretację wyników i jakości zabiegów chirurgicznych.

Badanie to zapewni systematyczną definicję i klasyfikację powikłań i zdarzeń niepożądanych ILND, ostatecznie poprawiając zgłaszanie takich stanów do przyszłych badań.

Stworzenie skutecznej i dokładnej metody zgłaszania, definiowania i klasyfikowania powikłań i zdarzeń niepożądanych podczas i po ILND w ramach oceny stopnia zaawansowania i leczenia raka prącia, raka sromu i czerniaka. To z kolei stanie się obiektywnym, wydajnym i powtarzalnym narzędziem ułatwiającym porównywanie podejść chirurgicznych, technik i chirurgów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostanie zaproszony zespół ekspertów w dziedzinie otwartej limfadenektomii pachwinowej, wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej (VEIL) oraz wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej wspomaganej robotem (R-VEIL) w dziedzinie chirurgii ogólnej, ginekologii onkologicznej, chirurgii onkologicznej i urologii . Eksperci ci są identyfikowani na podstawie doświadczenia chirurgicznego, badań i zainteresowań akademickich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Eksperci w otwartej limfadenektomii pachwinowej
  • Eksperci wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej (VEIL)
  • Eksperci w robotycznej wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej (R-VEIL)
  • Autorzy z co najmniej jedną publikacją w ILND dotyczącą raka prącia, raka sromu lub czerniaka

Kryteria wyłączenia:

  • Paneliści, którzy nie byli w stanie zaangażować się we wszystkie rundy zmodyfikowanego procesu Delphi, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Panelu Delphi
Do udziału zostanie zaproszony zespół ekspertów w dziedzinie otwartej limfadenektomii pachwinowej, wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej (VEIL) oraz wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej wspomaganej robotem (R-VEIL) w dziedzinie chirurgii ogólnej, ginekologii onkologicznej, chirurgii onkologicznej i urologii . Eksperci ci są identyfikowani na podstawie doświadczenia chirurgicznego, badań i zainteresowań akademickich.
Behawioralne: Kwestionariusz Delphi

E-mail z zaproszeniem, zawierający link do ankiety, zostanie wysłany do panelu ekspertów ILND zajmujących się rakiem prącia, rakiem sromu i czerniakiem.

Kwestionariusz Delphi będzie administrowany za pośrednictwem Welphi.com. W pierwszej ankiecie członkowie panelu przedstawią definicję i klasyfikację powikłań ILND oraz zdarzeń niepożądanych za pomocą serii ocen w 5-punktowej skali Likerta oraz opcji odpowiedzi tekstowych odnoszących się do percepcji chirurga.

Eksperci wypełnią kwestionariusz online. W przypadku pytań, które w pierwszej turze nie uzyskają konsensusu przekraczającego 80% lub wymagają dalszego wyjaśnienia, mogą zostać przeprowadzone dodatkowe rundy ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień konsensusu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom zgody dla wszystkich stwierdzeń, które osiągnęły konsensus panelu ekspertów; konsensus jest predefiniowany jako ≥ 80% oceny panelu dla danego stwierdzenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Rene Sotelo, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP-22-00368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami