Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania i zdarzenia niepożądane w limfadenektomii w okolicy pachwinowej

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rene Sotelo, University of Southern California

Powikłania i zdarzenia niepożądane w limfadenektomii w okolicy pachwinowej: Konsensus Delphi w sprawie definicji i postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych

Badacze dążą do stworzenia skutecznej i dokładnej metody zgłaszania, definiowania i klasyfikowania powikłań i zdarzeń niepożądanych podczas i po wycięciu węzłów chłonnych pachwiny (ILND) w ramach oceny stopnia zaawansowania i leczenia raka prącia, raka sromu i czerniaka. To z kolei stanie się obiektywnym, wydajnym i powtarzalnym narzędziem ułatwiającym porównywanie podejść chirurgicznych, technik i chirurgów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie węzłów chłonnych pachwiny (ILND) okazało się operacją konieczną z onkologicznego punktu widzenia i jest szeroko stosowane jako część procesu oceny stopnia zaawansowania nowotworów prącia, sromu lub czerniaka. Ponadto wykazano, że ILND poprawia przeżywalność, jeśli jest wykonywana w odpowiednim czasie. Jednak ILND wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań i zdarzeń niepożądanych.

Powikłania i częstość występowania zdarzeń niepożądanych są często stosowane jako zastępcze wskaźniki jakości w chirurgii. Istnieje jednak ogromna niejednorodność w raporcie w szczególności dla tej procedury. Chociaż dostępne są różne systemy klasyfikacji i stopniowania powikłań chirurgicznych. Brakuje standaryzacji definicji i klasyfikacji w celu zgłaszania powikłań i zdarzeń niepożądanych ILND, co prowadzi do rozbieżności w piśmiennictwie, często zakłócając interpretację wyników i jakości zabiegów chirurgicznych.

Badanie to zapewni systematyczną definicję i klasyfikację powikłań i zdarzeń niepożądanych ILND, ostatecznie poprawiając zgłaszanie takich stanów do przyszłych badań.

Stworzenie skutecznej i dokładnej metody zgłaszania, definiowania i klasyfikowania powikłań i zdarzeń niepożądanych podczas i po ILND w ramach oceny stopnia zaawansowania i leczenia raka prącia, raka sromu i czerniaka. To z kolei stanie się obiektywnym, wydajnym i powtarzalnym narzędziem ułatwiającym porównywanie podejść chirurgicznych, technik i chirurgów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostanie zaproszony zespół ekspertów w dziedzinie otwartej limfadenektomii pachwinowej, wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej (VEIL) oraz wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej wspomaganej robotem (R-VEIL) w dziedzinie chirurgii ogólnej, ginekologii onkologicznej, chirurgii onkologicznej i urologii . Eksperci ci są identyfikowani na podstawie doświadczenia chirurgicznego, badań i zainteresowań akademickich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Eksperci w otwartej limfadenektomii pachwinowej
  • Eksperci wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej (VEIL)
  • Eksperci w robotycznej wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej (R-VEIL)
  • Autorzy z co najmniej jedną publikacją w ILND dotyczącą raka prącia, raka sromu lub czerniaka

Kryteria wyłączenia:

  • Paneliści, którzy nie byli w stanie zaangażować się we wszystkie rundy zmodyfikowanego procesu Delphi, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Panelu Delphi
Do udziału zostanie zaproszony zespół ekspertów w dziedzinie otwartej limfadenektomii pachwinowej, wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej (VEIL) oraz wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej wspomaganej robotem (R-VEIL) w dziedzinie chirurgii ogólnej, ginekologii onkologicznej, chirurgii onkologicznej i urologii . Eksperci ci są identyfikowani na podstawie doświadczenia chirurgicznego, badań i zainteresowań akademickich.
Behawioralne: Kwestionariusz Delphi

E-mail z zaproszeniem, zawierający link do ankiety, zostanie wysłany do panelu ekspertów ILND zajmujących się rakiem prącia, rakiem sromu i czerniakiem.

Kwestionariusz Delphi będzie administrowany za pośrednictwem Welphi.com. W pierwszej ankiecie członkowie panelu przedstawią definicję i klasyfikację powikłań ILND oraz zdarzeń niepożądanych za pomocą serii ocen w 5-punktowej skali Likerta oraz opcji odpowiedzi tekstowych odnoszących się do percepcji chirurga.

Eksperci wypełnią kwestionariusz online. W przypadku pytań, które w pierwszej turze nie uzyskają konsensusu przekraczającego 80% lub wymagają dalszego wyjaśnienia, mogą zostać przeprowadzone dodatkowe rundy ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień konsensusu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom zgody dla wszystkich stwierdzeń, które osiągnęły konsensus panelu ekspertów; konsensus jest predefiniowany jako ≥ 80% oceny panelu dla danego stwierdzenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Rene Sotelo, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-22-00368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz Delphi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj