Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sekukinumabu u dzieci z łuszczycą plackowatą w Chinach

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prawdziwe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu (Cosentyx®) u pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Chinach

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, realistyczne badanie, którego celem jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u chińskich pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą leczonych preparatem Cosentyx® przez okres do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie preparatem Cosentyx® lub rozpoczęli leczenie preparatem Cosentyx® w ciągu ostatnich 4 tygodni i spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą obserwowani podczas rutynowych wizyt w rzeczywistej praktyce klinicznej do 52 tygodni. Dane z dokumentacji medycznej, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cosentyx® (np. AE, SAE, badania fizykalne, testy laboratoryjne, ocena choroby itp.) będą gromadzone podczas każdej wizyty. W trakcie badania nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty studyjne, badania, testy laboratoryjne ani procedury.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, u których rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać pisemną zgodę i świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Rozpoczęcie leczenia preparatem Cosentyx® lub rozpoczęcie leczenia preparatem Cosentyx® w ciągu ostatnich 4 tygodni w rutynowej praktyce klinicznej, a jego przepisanie jest niezależne od tego badania.
  • W wieku od 6 do mniej niż 18 lat w momencie przepisania im leku Cosentyx®.
  • Mieć ważny wynik PASI i IGA mod 2011 w momencie przepisania Cosentyx®.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Pacjenci leczeni wcześniej innymi lekami biologicznymi.
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczący w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Cosentyx® lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Pacjenci w stanie, który w ocenie badacza klinicznego sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cosentyx
Dzieci i młodzież z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni produktem Cosentyx
Inny: Cosentyx
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Wystąpiła alokacja leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) / zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Niekorzystne zdarzenia (AEs) / Poważne niekorzystne zdarzenia (SAEs) / Niekorzystne zdarzenia o szczególnym znaczeniu (AESIs).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wartości od linii bazowej wyniku PASI w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Skala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest narzędziem służącym do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy. Wynik waha się od 0 (brak oznak łuszczycy) do teoretycznego maksimum 72. Nasilenie zaczerwienienia, pogrubienie i łuszczenie się łuszczycy ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4).
Do tygodnia 52
Bezwzględna zmiana wartości od linii bazowej wyniku IGA mod 2011 w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Wyniki skali Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 są następujące: 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Do tygodnia 52
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągną 75% redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wskaźnik PASI to narzędzie służące do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy.
Wynik waha się od 0 (brak oznak łuszczycy) do teoretycznego maksimum 72.
Intensywność zaczerwienienia, grubości i złuszczania zmian łuszczycowych ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4).
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź IGA mod 2011 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Globalnej Oceny Lekarza (IGA) mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do stanu choroby uczestnika w momencie oceny i nie jest porównywana z żadnymi poprzednimi stanami choroby uczestnika z poprzednich wizyt. Wyniki to: 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90/100
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągną 90/100% redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową. Wskaźnik PASI to narzędzie służące do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy. Wartość wskaźnika mieści się w zakresie od 0 (brak oznak łuszczycy) do teoretycznego maksimum 72. Intensywność zaczerwienienia, grubości i złuszczania w łuszczycy jest oceniana jako brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3) lub bardzo ciężka (4).
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75/90/100/IGA mod 2011 0 lub 1 w czasie
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia

Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o 75/90/100% w porównaniu do wartości wyjściowej. Wskaźnik PASI to narzędzie stosowane do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy.

Skala Globalnej Oceny Badacza (IGA) mod 2011 jest statyczna, tzn. odnosi się wyłącznie do stanu choroby uczestnika w momencie oceny i nie jest porównywana z żadnymi poprzednimi stanami choroby uczestnika na poprzednich wizytach. Wartości w skali to: 0 = czysta skóra, 1 = prawie czysta skóra, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka.
Do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIN457A2406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami