Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sekukinumabu u dzieci z łuszczycą plackowatą w Chinach

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prawdziwe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu (Cosentyx®) u pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Chinach

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, realistyczne badanie, którego celem jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u chińskich pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą leczonych preparatem Cosentyx® przez okres do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie preparatem Cosentyx® lub rozpoczęli leczenie preparatem Cosentyx® w ciągu ostatnich 4 tygodni i spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą obserwowani podczas rutynowych wizyt w rzeczywistej praktyce klinicznej do 52 tygodni. Dane z dokumentacji medycznej, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cosentyx® (np. AE, SAE, badania fizykalne, testy laboratoryjne, ocena choroby itp.) będą gromadzone podczas każdej wizyty. W trakcie badania nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty studyjne, badania, testy laboratoryjne ani procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, u których rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać pisemną zgodę i świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Rozpoczęcie leczenia preparatem Cosentyx® lub rozpoczęcie leczenia preparatem Cosentyx® w ciągu ostatnich 4 tygodni w rutynowej praktyce klinicznej, a jego przepisanie jest niezależne od tego badania.
  • W wieku od 6 do mniej niż 18 lat w momencie przepisania im leku Cosentyx®.
  • Mieć ważny wynik PASI i IGA mod 2011 w momencie przepisania Cosentyx®.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Pacjenci leczeni wcześniej innymi lekami biologicznymi.
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczący w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Cosentyx® lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Pacjenci w stanie, który w ocenie badacza klinicznego sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cosentyx
Dzieci i młodzież z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni produktem Cosentyx
Inny: Cosentyx
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano lek Cosentyx na receptę, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i częstotliwość AE/SAE/AESI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)/zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) należy zebrać.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano 75% redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik PASI jest narzędziem służącym do pomiaru nasilenia i zasięgu łuszczycy. Wynik waha się od 0 (brak oznak łuszczycy) do teoretycznego maksimum 72. Nasilenie zaczerwienienia, pogrubienie i łuszczenie się łuszczycy ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4).
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź IGA mod 2011 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie jest porównywana z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90/100
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90/100% redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik PASI jest narzędziem służącym do pomiaru nasilenia i zasięgu łuszczycy. Wynik waha się od 0 (brak oznak łuszczycy) do teoretycznego maksimum 72. Nasilenie zaczerwienienia, pogrubienie i łuszczenie się łuszczycy ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4).
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75/90/100/IGA mod 2011 0 lub 1 odpowiedź w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75/90/100% redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik PASI jest narzędziem służącym do pomiaru nasilenia i zasięgu łuszczycy.

Skala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie jest porównywana z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Do tygodnia 52
Bezwzględna zmiana wartości od linii bazowej wyniku PASI w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Skala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest narzędziem służącym do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy. Wynik waha się od 0 (brak oznak łuszczycy) do teoretycznego maksimum 72. Nasilenie zaczerwienienia, pogrubienie i łuszczenie się łuszczycy ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4).
Do tygodnia 52
Bezwzględna zmiana wartości od linii bazowej wyniku IGA mod 2011 w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Wyniki skali Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 są następujące: 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cosentyx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj