Prawdziwe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sekukinumabu u dzieci z łuszczycą plackowatą w Chinach
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Prawdziwe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu (Cosentyx®) u pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Chinach
Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, realistyczne badanie, którego celem jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u chińskich pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą leczonych preparatem Cosentyx® przez okres do 52 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie preparatem Cosentyx® lub rozpoczęli leczenie preparatem Cosentyx® w ciągu ostatnich 4 tygodni i spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci będą obserwowani podczas rutynowych wizyt w rzeczywistej praktyce klinicznej do 52 tygodni.
Dane z dokumentacji medycznej, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cosentyx® (np. AE, SAE, badania fizykalne, testy laboratoryjne, ocena choroby itp.) będą gromadzone podczas każdej wizyty.
W trakcie badania nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty studyjne, badania, testy laboratoryjne ani procedury.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100069
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińscy pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do mniej niż 18 lat, u których rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria kwalifikują się do włączenia do tego badania:
- Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać pisemną zgodę i świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Rozpoczęcie leczenia preparatem Cosentyx® lub rozpoczęcie leczenia preparatem Cosentyx® w ciągu ostatnich 4 tygodni w rutynowej praktyce klinicznej, a jego przepisanie jest niezależne od tego badania.
- W wieku od 6 do mniej niż 18 lat w momencie przepisania im leku Cosentyx®.
- Mieć ważny wynik PASI i IGA mod 2011 w momencie przepisania Cosentyx®.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:
- Pacjenci leczeni wcześniej innymi lekami biologicznymi.
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczący w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Cosentyx® lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Pacjenci w stanie, który w ocenie badacza klinicznego sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cosentyx
Dzieci i młodzież z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczeni produktem Cosentyx
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Wystąpiła alokacja leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) / zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Niekorzystne zdarzenia (AEs) / Poważne niekorzystne zdarzenia (SAEs) / Niekorzystne zdarzenia o szczególnym znaczeniu (AESIs).
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana wartości od linii bazowej wyniku PASI w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Skala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest narzędziem służącym do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy.
Wynik waha się od 0 (brak oznak łuszczycy) do teoretycznego maksimum 72.
Nasilenie zaczerwienienia, pogrubienie i łuszczenie się łuszczycy ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4).
|
Do tygodnia 52
|
|
Bezwzględna zmiana wartości od linii bazowej wyniku IGA mod 2011 w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Wyniki skali Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 są następujące: 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną 75% redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wskaźnik PASI to narzędzie służące do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy. Wynik waha się od 0 (brak oznak łuszczycy) do teoretycznego maksimum 72. Intensywność zaczerwienienia, grubości i złuszczania zmian łuszczycowych ocenia się jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub bardzo ciężkie (4). |
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź IGA mod 2011 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala Globalnej Oceny Lekarza (IGA) mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do stanu choroby uczestnika w momencie oceny i nie jest porównywana z żadnymi poprzednimi stanami choroby uczestnika z poprzednich wizyt.
Wyniki to: 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90/100
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną 90/100% redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wskaźnik PASI to narzędzie służące do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy.
Wartość wskaźnika mieści się w zakresie od 0 (brak oznak łuszczycy) do teoretycznego maksimum 72.
Intensywność zaczerwienienia, grubości i złuszczania w łuszczycy jest oceniana jako brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2), ciężka (3) lub bardzo ciężka (4).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75/90/100/IGA mod 2011 0 lub 1 w czasie
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o 75/90/100% w porównaniu do wartości wyjściowej. Wskaźnik PASI to narzędzie stosowane do pomiaru ciężkości i rozległości łuszczycy. Skala Globalnej Oceny Badacza (IGA) mod 2011 jest statyczna, tzn. odnosi się wyłącznie do stanu choroby uczestnika w momencie oceny i nie jest porównywana z żadnymi poprzednimi stanami choroby uczestnika na poprzednich wizytach. Wartości w skali to: 0 = czysta skóra, 1 = prawie czysta skóra, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka. |
Do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457A2406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .