Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana sedoanalgezja w chirurgii zewnętrznej DCR

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Porównanie kontrolowanej sedoanalgezji i znieczulenia ogólnego w chirurgii dakryocystorhinostomii

Celem naszego badania jest porównanie metod znieczulenia ogólnego i kontrolowanej sedoanalgezji w chirurgii dakryocystorhinostomii (DCR) pod względem danych hemodynamicznych, ilości krwawienia, powikłań pooperacyjnych (krwawienia, ból itp.) oraz zadowolenia ze znieczulenia w prospektywny i randomizowany sposób kontrolowany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci byli rutynowo monitorowani na sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem dla planowych operacji, a wyniki przedoperacyjne (ciśnienie krwi, saturacja, rytm serca, szczytowa częstość akcji serca) były rejestrowane.

Decyzja o rutynowym znieczuleniu nie została zakłócona. Dane pacjentów zebrano jako grupę GA, jeśli zastosowano znieczulenie ogólne i grupę SA, jeśli zastosowano sedoanalgezję. Jeśli preferowano znieczulenie ogólne, indukcję znieczulenia wykonywano propofolem, fentanylem i rokuronium, a do podtrzymania znieczulenia stosowano sewofluran. Dożylne wlewy midazolamu i deksmedetomidyny podawano pacjentom, u których preferowano sedoanalgezję. Poziom sedacji tych pacjentów monitorowano za pomocą skali sedacji Ramsaya (RSS) i wykonano monitorowanie kapnografii.

Niezależnie od tego, czy preferowano znieczulenie ogólne, czy sedoanalgezję, zespół chirurgiczny zastosował u wszystkich pacjentów znieczulenie miejscowe i śledził śródoperacyjne dane hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, wysycenie tlenem).

Oprócz pacjentów rekrutowanych do badania rejestrowano również dane hemodynamiczne po indukcji, intubacji dotchawiczej, nacięciu chirurgicznym i ekstubacji.

Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą monitora indeksu bispektralnego dla obu grup.

Wielkość krwawienia śródoperacyjnego, uszkodzenie kanału itp. Powikłania śródoperacyjne, takie jak W tym badaniu poziom bólu u pacjentów oceniano za pomocą wizualnej oceny bólu (VAS) w 0 i 30 minucie, 1., 4., 8. i 12. godzinie. Odnotowywano zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, pooperacyjne nudności-wymioty i czas, czas trwania operacji, długość pobytu w szpitalu, powikłania związane z operacją (wybroczyny, krwawienie z nosa, krwiak, obrzęk itp.). Zadowolenie pacjentów i zespołu chirurgicznego oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta.

Niezbędne pomiary oczu i przydatków (ostrość wzroku, pomiar gruczołów Meiboma, czas wyrwania łez, Schirmera) dla których zostaną wykonane szczegółowe badania okulistyczne pacjentów przed i pooperacyjnie w 1. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiąc. badania, ciśnienie wewnątrzgałkowe, szerokość źrenicy, gęstość soczewki, topografia rogówki, przedni i tylny odcinek optyczna koherentna tomografia itp.) wykonano badanie i płukanie kanalików łzowych. Rejestrowano skargi pacjentów na choroby oczu. W wyniku przeprowadzonych badań, oprócz znieczulenia miejscowego w chirurgii DCR, porównano metody sedoanalgezji i znieczulenia ogólnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Indyk, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna operacja DCR do wykonania
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Posiadanie wyniku American Society of Anesthesiology 1, 2, 3
  • Po zatwierdzeniu i podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z wynikiem 4 i wyższym w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Pacjenci, którzy nie akceptują świadomej zgody
  • Historia alergii na leki i tolerancji na opioidy
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Przypadki z ciężką chorobą wątroby i nerek
  • Ci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Ponownie przejdą operację DCR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: sedoanalgezja (grupa SA)
W grupie SA zastosowano sedoanalgezję
Procedura: Kontrolowana sedoanalgezja
Zastosowano kontrolowaną sedoanalgezję z indeksem Bispectral i deksmedetomidyną
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne (grupa GA)
W grupie GA zastosowano znieczulenie ogólne
Procedura: Kontrolowana sedoanalgezja
Zastosowano kontrolowaną sedoanalgezję z indeksem Bispectral i deksmedetomidyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: poprzez zakończenie operacji
ciśnienie krwi (mm/hg)
poprzez zakończenie operacji
dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: poprzez zakończenie operacji
tętno (bpm)
poprzez zakończenie operacji
dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: poprzez zakończenie operacji
obwodowe nasycenie tlenem (w procentach)
poprzez zakończenie operacji
ilość krwawienia
Ramy czasowe: ilość krwawienia obliczona podczas operacji
ilość, która krwawi do aspiratora i wacików podczas zabiegu (ml)
ilość krwawienia obliczona podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 12 godz
ból
po operacji 12 godz
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 12 godz
nudności i wymioty
po operacji 12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • uludaganesthesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami