- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397301
Kontrolowana sedoanalgezja w chirurgii zewnętrznej DCR
Porównanie kontrolowanej sedoanalgezji i znieczulenia ogólnego w chirurgii dakryocystorhinostomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci byli rutynowo monitorowani na sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem dla planowych operacji, a wyniki przedoperacyjne (ciśnienie krwi, saturacja, rytm serca, szczytowa częstość akcji serca) były rejestrowane.
Decyzja o rutynowym znieczuleniu nie została zakłócona. Dane pacjentów zebrano jako grupę GA, jeśli zastosowano znieczulenie ogólne i grupę SA, jeśli zastosowano sedoanalgezję. Jeśli preferowano znieczulenie ogólne, indukcję znieczulenia wykonywano propofolem, fentanylem i rokuronium, a do podtrzymania znieczulenia stosowano sewofluran. Dożylne wlewy midazolamu i deksmedetomidyny podawano pacjentom, u których preferowano sedoanalgezję. Poziom sedacji tych pacjentów monitorowano za pomocą skali sedacji Ramsaya (RSS) i wykonano monitorowanie kapnografii.
Niezależnie od tego, czy preferowano znieczulenie ogólne, czy sedoanalgezję, zespół chirurgiczny zastosował u wszystkich pacjentów znieczulenie miejscowe i śledził śródoperacyjne dane hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, wysycenie tlenem).
Oprócz pacjentów rekrutowanych do badania rejestrowano również dane hemodynamiczne po indukcji, intubacji dotchawiczej, nacięciu chirurgicznym i ekstubacji.
Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą monitora indeksu bispektralnego dla obu grup.
Wielkość krwawienia śródoperacyjnego, uszkodzenie kanału itp. Powikłania śródoperacyjne, takie jak W tym badaniu poziom bólu u pacjentów oceniano za pomocą wizualnej oceny bólu (VAS) w 0 i 30 minucie, 1., 4., 8. i 12. godzinie. Odnotowywano zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, pooperacyjne nudności-wymioty i czas, czas trwania operacji, długość pobytu w szpitalu, powikłania związane z operacją (wybroczyny, krwawienie z nosa, krwiak, obrzęk itp.). Zadowolenie pacjentów i zespołu chirurgicznego oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Niezbędne pomiary oczu i przydatków (ostrość wzroku, pomiar gruczołów Meiboma, czas wyrwania łez, Schirmera) dla których zostaną wykonane szczegółowe badania okulistyczne pacjentów przed i pooperacyjnie w 1. dniu, 1. tygodniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiąc. badania, ciśnienie wewnątrzgałkowe, szerokość źrenicy, gęstość soczewki, topografia rogówki, przedni i tylny odcinek optyczna koherentna tomografia itp.) wykonano badanie i płukanie kanalików łzowych. Rejestrowano skargi pacjentów na choroby oczu. W wyniku przeprowadzonych badań, oprócz znieczulenia miejscowego w chirurgii DCR, porównano metody sedoanalgezji i znieczulenia ogólnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Indyk, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna operacja DCR do wykonania
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Posiadanie wyniku American Society of Anesthesiology 1, 2, 3
- Po zatwierdzeniu i podpisaniu formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z wynikiem 4 i wyższym w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Pacjenci, którzy nie akceptują świadomej zgody
- Historia alergii na leki i tolerancji na opioidy
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zaburzenia krzepnięcia
- Przypadki z ciężką chorobą wątroby i nerek
- Ci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Ponownie przejdą operację DCR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sedoanalgezja (grupa SA)
W grupie SA zastosowano sedoanalgezję
|
Zastosowano kontrolowaną sedoanalgezję z indeksem Bispectral i deksmedetomidyną
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne (grupa GA)
W grupie GA zastosowano znieczulenie ogólne
|
Zastosowano kontrolowaną sedoanalgezję z indeksem Bispectral i deksmedetomidyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: poprzez zakończenie operacji
|
ciśnienie krwi (mm/hg)
|
poprzez zakończenie operacji
|
|
dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: poprzez zakończenie operacji
|
tętno (bpm)
|
poprzez zakończenie operacji
|
|
dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: poprzez zakończenie operacji
|
obwodowe nasycenie tlenem (w procentach)
|
poprzez zakończenie operacji
|
|
ilość krwawienia
Ramy czasowe: ilość krwawienia obliczona podczas operacji
|
ilość, która krwawi do aspiratora i wacików podczas zabiegu (ml)
|
ilość krwawienia obliczona podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 12 godz
|
ból
|
po operacji 12 godz
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 12 godz
|
nudności i wymioty
|
po operacji 12 godz
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- uludaganesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .