Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika hipopresyjna brzucha w przypadku bólu krzyża po porodzie

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ techniki hipopresyjnej brzucha na ból krzyża po porodzie

Poporodowy ból krzyża (PP-LBP) występuje częściej i może prowadzić do ograniczeń w codziennej aktywności kobiet. Zgłaszano, że ból krzyża związany z ciążą występuje u 55% do 78% kobiet na całym świecie. To badanie ma na celu określenie wpływu techniki hipopresyjnej brzucha na ból krzyża, mobilność i niepełnosprawność po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

literatura sugeruje stosowanie hipopresyjnych technik brzusznych, które skutecznie zwiększają grubość mięśni brzucha, a tym samym przyczyniają się do stabilizacji kręgosłupa i łagodzenia bólu krzyża w okresie poporodowym. Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej nauczą się wykonywania „manewru hipopresyjnego”, który polegał na wykonaniu wydechu do rezerwowej objętości wydechowej, następnie wstrzymaniu oddechu (bezdech) i rozszerzeniu klatki piersiowej w celu wciągnięcia ściany brzucha do wewnątrz i doczaszkowo bez wdechu . grupa kontrolna wykona ćwiczenia ogólne. Obie grupy zostaną ocenione w teście przed i po (po 6 tygodniach)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Holy Family Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poporodowy niepromieniujący ból krzyża
  • Nasilenie LBP > 3 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
  • Spontaniczny poród drogą pochwową

Kryteria wyłączenia:

  • Prenatalna historia bólu krzyża
  • cesarskie cięcie
  • Nadciśnienie
  • Okres połogu
  • Powikłania tętnicze
  • Deficyt neurologiczny
  • Wybrzuszenie dysku
  • Radikulopatia lędźwiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa AHT
Ta grupa otrzyma ćwiczenia obniżające ciśnienie brzucha. Każde AHT będzie powtarzane 3-5 razy z 1 min przerwą pomiędzy ćwiczeniami (zmiana pozycji, leżenie, siedzenie i stanie). W ramach każdej sesji zostanie wykonanych od 6 do 15 ćwiczeń hipopresyjnych (HE) w zależności od opanowania ćwiczeń przez uczestnika i gotowości do progresu przez 6 tygodni.
Inny: Ćwiczenia hipopresyjne brzucha (AHE)
Aktywne i specyficzne ćwiczenia terapeutyczne będą stosowane w leczeniu poporodowego bólu krzyża w tym badaniu. AHE składało się z wydechu do rezerwy wydechowej, a następnie wstrzymania oddechu (bezdech) i rozprężenia klatki piersiowej w celu wciągnięcia ściany brzucha do wewnątrz i doczaszkowo bez wdechu. Każde ćwiczenie będzie miało określoną częstotliwość, intensywność i czas trwania.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń ogólnorozwojowych
Ta grupa otrzyma ćwiczenia ogólne (pomost, kolano do klatki piersiowej, proste unoszenie nóg), które zostaną powtórzone 3-5 razy z 1-minutową przerwą między ćwiczeniami. W ramach każdej sesji zostanie wykonanych od 6 do 15 powtórzeń w zależności od opanowania ćwiczeń przez uczestnika i gotowości do postępu. Każde ćwiczenie należy powtórzyć 3-5 razy w serii, a uczestnicy będą proszeni o wykonywanie techniki raz dziennie przez 6 tygodni
Inny: Ćwiczenia ogólne
Ćwiczenia ogólne są ćwiczeniami terapeutycznymi dla mięśni rdzenia w leczeniu poporodowego bólu krzyża.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 6. tygodnia
Ocena bólu została oceniona przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NPRS) jest systemem punktacji, w którym poziom bólu określono ilościowo w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). NPRS jest ważną i często stosowaną metodą oceny bólu mięśniowo-szkieletowego.
Zmiany od linii podstawowej do 6. tygodnia
Indeks mobilności w ciąży
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 6. tygodnia

Jest to samoopisowa skala ruchliwości zaprojektowana specjalnie dla kobiet w ciąży. Spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha) wynosi 0,8 lub więcej, co wskazuje na dobrą trafność konstruktu. Przypuszczenia, że ​​wyniki Pregnancy Mobility Index rosną w czasie ciąży i spadają po porodzie oraz że kobiety z problemami z plecami lub miednicą uzyskały wyższe wyniki w domenach Pregnancy Mobility Index niż kobiety bez bólu pleców lub miednicy, potwierdziły się, co wskazuje na dobrą walidację kryterium.

Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „normalną wydajność”, a 100 oznacza „maksymalną niepełnosprawność”.
Zmiany od linii podstawowej do 6. tygodnia
Wskaźnik jakości życia matki po porodzie
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 6. tygodnia
Jest to szesnastopunktowa skala, która jest trafnym i rzetelnym narzędziem do oceny QOL po porodzie. Zawiera elementy dotyczące różnych aspektów QOL po porodzie i może być wykorzystany do wczesnej diagnozy upośledzonej QOL po porodzie. Wynik QoL waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL.
Zmiany od linii podstawowej do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (ODI)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do 6. tygodnia
Oswestry Low Back Pain Disability Index to zweryfikowany, 10-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów. Jest uważany za „złoty standard pomiaru niepełnosprawności i pogorszenia jakości życia (QoL) u dorosłych z bólem krzyża. Cronbach-α dla ODI wynosi 0,75. ODI wykazał doskonałą rzetelność test-retest (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,91)
Zmiany od linii podstawowej do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RiphahIU Asma Bhatti

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami