Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Programu Treningowego Samokontroli Konsekwencji Uzależnienia od Substancji - Protokół Badania (ADSProgram)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Paulo Rosário Carvalho Seabra, Nursing School of Lisbon

Skuteczność Programu Treningowego Samokontroli Konsekwencji Uzależnienia od Substancji - Protokół Randomizowanego Kontrolowanego Badania

Populacja uzależniona od substancji ma wiele potrzeb zdrowotnych, w przypadku których konieczne jest zainwestowanie w kompetentne podejście z większą liczbą dowodów. Główne potrzeby można zminimalizować, gdy ludzie są szkoleni w zakresie samoopieki (abstynencja, ograniczanie ryzyka i minimalizacja szkód) oraz w zakresie niezbędnych adaptacji do wpływu, jaki te uzależniające zachowania i uzależnienia mają na ich życie i życie ich rodzin.

Pielęgniarstwo może odgrywać wiodącą rolę w interwencjach mających na celu zmniejszanie stygmatyzacji i samostygmatyzacji, zwiększanie wiedzy użytkowników na temat zdrowienia, odpowiadanie na potrzeby starszych konsumentów oraz pomoc w szkoleniu w zakresie samodzielnego radzenia sobie z uzależnieniem. Jednak na temat „programów interwencji pielęgniarskiej” z osobami uzależnionymi od substancji istnieje niewiele dowodów. W przypadku wielu chorób przewlekłych ludzie potrzebują programów szkolenia i rozwijania lepszej zdolności do samodzielnego zarządzania swoją sytuacją zdrowotną.

Pielęgniarki zajmujące się zachowaniami uzależniającymi na całym świecie są ściśle powiązane z programami opartymi na lekach, prowadzą konsultacje, zarządzają programami i istnieją dowody na wyniki, które są wrażliwe na opiekę pielęgniarską, jednak profesjonaliści mogą i powinni poszukiwać nowych systematycznych podejść w odpowiedzi na potrzeby ludzi i powinni dążyć do zwiększenia poziomu dowodów wyniku interwencji.

Temu złożonemu zjawisku może towarzyszyć zdolność jednostek do radzenia sobie z dotkliwością konsekwencji. W oparciu o to wszystko wyłania się następujące pytanie badawcze: Jak skuteczny może być program interwencji mający na celu szkolenie ludzi w zakresie radzenia sobie z konsekwencjami uzależnienia od substancji?

Randomizowane, kontrolowane badanie, które będzie realizowane w jednej wyspecjalizowanej jednostce ds. uzależnień na terenie Lizbony. Wstępnie przeprowadzone zostaną badania pilotażowe. Cała próba będzie się składać z osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, objętych ambulatoryjnym programem opartym na lekach, które będą otrzymywać program ADS (grupa eksperymentalna (n=30) i grupa kontrolna otrzymująca zwykłe leczenie (n=30). Oba będą stosowane przez maksymalnie 21 tygodni.

Ogólnym celem tych badań jest „Ocena skuteczności programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego radzenia sobie z konsekwencjami uzależnienia od substancji, z udziałem osób włączonych w programy oparte na lekach”.

Hipotezy, które należy przetestować, są takie, że ten program jest skuteczny w zmniejszaniu konsekwencji uzależnienia od substancji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja uzależniona od substancji ma wiele potrzeb zdrowotnych, w których konieczne jest zainwestowanie w kompetentne podejście, z większą liczbą dowodów. Główne potrzeby można zminimalizować, gdy ludzie są szkoleni w zakresie samoopieki (abstynencja, ograniczanie ryzyka i minimalizacja szkód) oraz w zakresie niezbędnych adaptacji do wpływu, jaki te uzależniające zachowania i uzależnienia mają na ich życie i życie ich rodzin. Należy zauważyć, że osoby z zachowaniami uzależniającymi, które mają potrzeby zdrowotne, domagają się aktywniejszej roli pielęgniarek w ich procesach follow-up, cenią szacunek dla opieki i współdecydowanie o planie opieki.

Pielęgniarstwo może odgrywać wiodącą rolę w interwencjach mających na celu zmniejszenie stygmatyzacji i samostygmatyzacji, zwiększanie wiedzy użytkowników na temat zdrowienia, odpowiadanie na potrzeby starszych konsumentów oraz pomoc w szkoleniu samodzielnego radzenia sobie z uzależnieniem. Jednak na temat „programów interwencji pielęgniarskiej” z osobami uzależnionymi od substancji istnieje niewiele dowodów. W przypadku wielu chorób przewlekłych ludzie potrzebują programów szkolenia i rozwijania lepszej zdolności do samodzielnego zarządzania swoją sytuacją zdrowotną.

Pielęgniarki zajmujące się zachowaniami uzależniającymi na całym świecie są ściśle powiązane z programami opartymi na lekach, prowadzą konsultacje, zarządzają programami i istnieją dowody na wyniki, które są wrażliwe na opiekę pielęgniarską, jednak profesjonaliści mogą i powinni poszukiwać nowych systematycznych podejść w odpowiedzi na potrzeby ludzi i powinni dążyć do zwiększenia poziomu dowodów na wyniki interwencji.

Temu złożonemu zjawisku może towarzyszyć zdolność jednostek do radzenia sobie z dotkliwością skutków, dla których istnieją instrumenty do oceny i poprawy „pozytywnego zdrowia psychicznego” mającego na celu pogłębienie stanu zdrowia osób i zmian zachodzących w czasie. Pozytywne Zdrowie Psychiczne można zdefiniować jako wartość samą w sobie (dobre samopoczucie), sposób interpretacji środowiska, w którym znajdują się uczestnicy, aby się przystosować i przeprowadzić zmiany, które tę adaptację umożliwiają. Zdrowie psychiczne może być postrzegane jako wskaźnik integracji i adaptacji i często jest osłabiane przez używanie substancji.

W oparciu o to wszystko wyłania się następujące pytanie badawcze: Jak skuteczny może być program interwencji mający na celu szkolenie ludzi w zakresie radzenia sobie z konsekwencjami uzależnienia od substancji?

Ogólnym celem tych badań jest „Ocena skuteczności programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego radzenia sobie z konsekwencjami uzależnienia od substancji, z udziałem osób włączonych w programy oparte na lekach”.

Hipotezy, które należy przetestować, są takie, że ten program jest skuteczny w zmniejszaniu konsekwencji uzależnienia od substancji.

W oparciu o te założenia badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowe (pierwsze) i rondomizowane badanie kontrolne zgodnie z zaleceniami metodologicznymi dotyczącymi opracowywania złożonych interwencji Medical Research Council - WYKONALNOŚĆ I PILOTAŻ - Testowanie, zastosowanie i ocena - Badanie pilotażowe z wdrożenie programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego radzenia sobie z konsekwencjami uzależnienia od substancji i OCENY (Randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne).

Randomizowane, kontrolowane badanie, które będzie realizowane w jednej wyspecjalizowanej jednostce ds. uzależnień na terenie Lizbony. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone początkowo z osobami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, w programie ambulatoryjnym opartym na lekach, które będą otrzymywać program ADS (grupa eksperymentalna (n=15) i grupa kontrolna otrzymująca zwykłe leczenie (n=15). W grupie eksperymentalnej ADSProgram będzie stosowany maksymalnie przez 21 tygodni dla każdego pacjenta. Po badaniu pilotażowym zespół badawczy zamierza przeprowadzić RCT również z grupą eksperymentalną (n=30) i kontrolną (n=30).

Od dnia rozpoczęcia selekcji uczestników, uczestnicy będą losowo zapraszani do udziału w badaniu, począwszy od pierwszego użytkownika ocenianego w konsultacji po sprawdzeniu jego wartości kryterium na skali skutków uzależnienia (<=48). Część uczestników będzie oceniana w trakcie chronologicznego przebiegu regularnego programu lekowego, w asyście konsultacji pielęgniarskich oraz przez pozostałych specjalistów (grupa kontrolna). Inni (z tymi samymi regularnymi interwencjami) zostaną kumulatywnie zaproszeni do udziału w badaniu, integrując próbę, która otrzyma interwencje programu (grupa eksperymentalna). Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez wcześniejsze określenie wybranych liczb przez internetową aplikację do randomizacji. Zostaną utworzone dwa zestawy liczb - pierwszy zestaw dla grupy kontrolnej, a drugi dla grupy eksperymentalnej. Numery próbek zostaną utworzone, ponieważ gdy ktoś odmówi udziału, pielęgniarki wybiorą kolejny numer z losowanych zestawów do różnych grup badawczych. Rejestracja będzie ścisła od pierwszej w ramach konsultacji i dla tych, którzy wyrażą zgodę na udział.

Również próba zostanie teoretycznie zrandomizowana w stosunku do jednorodnej próby porównawczej (płeć, grupy wiekowe, rodzaj programu leczenia i długość programu).

Po uzupełnieniu próby 15 uczestników w grupie kontrolnej i 15 w grupie eksperymentalnej dane zostaną przeanalizowane, porównując efekt między grupami w zmniejszaniu skutków uzależnienia od substancji. Analizowana będzie również wielkość odpadków i ich zasięg w odniesieniu do zmiennych ustalonych dla jednorodności próbek. Po tej ocenie wyników badania pilotażowego selekcja uczestników będzie trwała do 30+30, przy czym próba początkowa będzie mogła zintegrować badanie końcowe, jeśli próba równoległa zachowa podobne cechy.

Opisowe, wnioskowe i wielowymiarowe analizy statystyczne zostaną wykorzystane do opisania uczestników, określenia zmiany wielkości efektu i określenia, które zmienne są związane z lepszą lub gorszą dotkliwością. Brakujące dane będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku ze względu na różne badane zmienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barreiro, Portugalia
        • Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Zawarte w programie opartym na lekach przez co najmniej 5 tygodni w specjalistycznej jednostce
  • Zaakceptuj udział w konsultacji pielęgniarskiej.
  • Ciężkie nasilenie (=<48 w skali konsekwencji uzależnienia od substancji (SAC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami myślenia i percepcji
  • Agresywne zachowanie
  • Pobudzenie psychoruchowe.
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (<17 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ADS

Jest to eksperymentalna część badania. Obejmuje to otrzymanie nowatorskiego/eksperymentalnego programu ADSProgram. Opis terapii wstrzymany w celu ochrony integralności badania.

Interwencja: program ADS

OGÓLNA BUDOWA MODELU - 8 sesji: Jedna wstępna - ocena; 1 do 6 pośrednich - wzmocnienie (Elastyczna liczba sesji pośrednich w zależności od potrzeb i dostępności osoby, przerwa od minimum 1 tygodnia do maksymalnie 3 tygodni); 1 Finał - autonomia; Czas trwania sesji: 20-60 min; Kontekst: Ambulatoryjna specjalistyczna jednostka leczenia uzależnień. Potrzebny prywatny pokój; Preferowane podejście: Indywidualna, bezpośrednia lub wirtualna konsultacja. Podejście uzupełniające: W grupach do 4 osób, gdy potrzebne jest wzajemne wsparcie lub dzielenie się uczuciami: Koncentracja kliniczna 1 – Dotycząca problematycznego używania substancji, 2 – Związana z ogólną wiedzą na temat zdrowia, 3 – Związana z zachowaniami prozdrowotnymi i przestrzeganiem zaleceń , 4 - Związane z samopoznaniem i dobrostanem, 5 - Związane z rolą społeczną i godnością osobistą, 6 - Związane z procesem rodzinnym.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle

To jest ramię kontrolne badania. Obejmuje to otrzymanie standardowej opieki pielęgniarskiej Konsultacje dotyczące programu opartego na lekach i multidyscyplinarnej regularnej opieki. Opis terapii wstrzymany w celu ochrony integralności badania.

Interwencja: Konsultacja pielęgniarska

Regularna indywidualna ocena: stosowanej substancji (rodzaj substancji, sposób jej spożycia, częstotliwość), sposobu życia, relacji społecznych, stanu zdrowia, diagnoz pielęgniarskich. Aby to wesprzeć, interwencje terapeutyczne, podawanie leków i wsparcie w zarządzaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Konsekwencji Uzależnienia od Substancji
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Składa się z 16 pozycji, z 5-punktową skalą Likerta (1-5), od poważnej do żadnej, im wyższa wartość, tym mniejsza dotkliwość. Możliwy zakres odpowiedzi wynosi od 16 do 80, przy czym wartość 48 odnosi się do 50% możliwego zakresu. Składa się z czterech wymiarów (czynniki psychologiczne i rodzinne, czynniki fizyczne i poznawcze, czynniki ekonomiczne i związane z pracą oraz czynniki dotyczące samoopieki). Średnią z każdej pozycji można uzyskać w przedziale 1-5, z punktem środkowym 2,5. W każdym wymiarze badacze obliczają średnią dostosowaną do liczby pozycji.
Do 21 tygodni
Pozytywny Kwestionariusz Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Kwestionariusz zawiera szereg stwierdzeń dotyczących sposobu myślenia, odczuwania i działania, prezentujących 39 pytań pogrupowanych w sześć wymiarów (satysfakcja osobista; postawa prospołeczna; samokontrola; autonomia; umiejętność rozwiązywania problemów i samorealizacja; umiejętności relacji interpersonalnych). Oceniany jest w skali Likerta od 1 do 4 punktów, z możliwością odpowiedzi: zawsze lub prawie zawsze (1 punkt), przez większość czasu (2 punkty), czasami (3 punkty), rzadko lub nigdy (4 punkty). . Im wyższa wartość, tym lepsze pozytywne zdrowie psychiczne (PMH).
Do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja sekcji
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
(Liczba obecności/Liczba zaprogramowanych sekcji) x 100
Do 21 tygodni
Pielęgniarstwo diagnozuje poprawę stanu
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
(Liczba uczestników, którzy poprawili stan na połowie diagnoz/Całkowita próba, która zakończyła program) x 100
Do 21 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
seks
Linia bazowa
Wiek uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grupa wiekowa
Linia bazowa
Typ programu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj programu lekowego
Linia bazowa
Długość programu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
długość w programie
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6649/CES/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .