- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397925
Skuteczność Programu Treningowego Samokontroli Konsekwencji Uzależnienia od Substancji - Protokół Badania (ADSProgram)
Skuteczność Programu Treningowego Samokontroli Konsekwencji Uzależnienia od Substancji - Protokół Randomizowanego Kontrolowanego Badania
Populacja uzależniona od substancji ma wiele potrzeb zdrowotnych, w przypadku których konieczne jest zainwestowanie w kompetentne podejście z większą liczbą dowodów. Główne potrzeby można zminimalizować, gdy ludzie są szkoleni w zakresie samoopieki (abstynencja, ograniczanie ryzyka i minimalizacja szkód) oraz w zakresie niezbędnych adaptacji do wpływu, jaki te uzależniające zachowania i uzależnienia mają na ich życie i życie ich rodzin.
Pielęgniarstwo może odgrywać wiodącą rolę w interwencjach mających na celu zmniejszanie stygmatyzacji i samostygmatyzacji, zwiększanie wiedzy użytkowników na temat zdrowienia, odpowiadanie na potrzeby starszych konsumentów oraz pomoc w szkoleniu w zakresie samodzielnego radzenia sobie z uzależnieniem. Jednak na temat „programów interwencji pielęgniarskiej” z osobami uzależnionymi od substancji istnieje niewiele dowodów. W przypadku wielu chorób przewlekłych ludzie potrzebują programów szkolenia i rozwijania lepszej zdolności do samodzielnego zarządzania swoją sytuacją zdrowotną.
Pielęgniarki zajmujące się zachowaniami uzależniającymi na całym świecie są ściśle powiązane z programami opartymi na lekach, prowadzą konsultacje, zarządzają programami i istnieją dowody na wyniki, które są wrażliwe na opiekę pielęgniarską, jednak profesjonaliści mogą i powinni poszukiwać nowych systematycznych podejść w odpowiedzi na potrzeby ludzi i powinni dążyć do zwiększenia poziomu dowodów wyniku interwencji.
Temu złożonemu zjawisku może towarzyszyć zdolność jednostek do radzenia sobie z dotkliwością konsekwencji. W oparciu o to wszystko wyłania się następujące pytanie badawcze: Jak skuteczny może być program interwencji mający na celu szkolenie ludzi w zakresie radzenia sobie z konsekwencjami uzależnienia od substancji?
Randomizowane, kontrolowane badanie, które będzie realizowane w jednej wyspecjalizowanej jednostce ds. uzależnień na terenie Lizbony. Wstępnie przeprowadzone zostaną badania pilotażowe. Cała próba będzie się składać z osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, objętych ambulatoryjnym programem opartym na lekach, które będą otrzymywać program ADS (grupa eksperymentalna (n=30) i grupa kontrolna otrzymująca zwykłe leczenie (n=30). Oba będą stosowane przez maksymalnie 21 tygodni.
Ogólnym celem tych badań jest „Ocena skuteczności programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego radzenia sobie z konsekwencjami uzależnienia od substancji, z udziałem osób włączonych w programy oparte na lekach”.
Hipotezy, które należy przetestować, są takie, że ten program jest skuteczny w zmniejszaniu konsekwencji uzależnienia od substancji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Populacja uzależniona od substancji ma wiele potrzeb zdrowotnych, w których konieczne jest zainwestowanie w kompetentne podejście, z większą liczbą dowodów. Główne potrzeby można zminimalizować, gdy ludzie są szkoleni w zakresie samoopieki (abstynencja, ograniczanie ryzyka i minimalizacja szkód) oraz w zakresie niezbędnych adaptacji do wpływu, jaki te uzależniające zachowania i uzależnienia mają na ich życie i życie ich rodzin. Należy zauważyć, że osoby z zachowaniami uzależniającymi, które mają potrzeby zdrowotne, domagają się aktywniejszej roli pielęgniarek w ich procesach follow-up, cenią szacunek dla opieki i współdecydowanie o planie opieki.
Pielęgniarstwo może odgrywać wiodącą rolę w interwencjach mających na celu zmniejszenie stygmatyzacji i samostygmatyzacji, zwiększanie wiedzy użytkowników na temat zdrowienia, odpowiadanie na potrzeby starszych konsumentów oraz pomoc w szkoleniu samodzielnego radzenia sobie z uzależnieniem. Jednak na temat „programów interwencji pielęgniarskiej” z osobami uzależnionymi od substancji istnieje niewiele dowodów. W przypadku wielu chorób przewlekłych ludzie potrzebują programów szkolenia i rozwijania lepszej zdolności do samodzielnego zarządzania swoją sytuacją zdrowotną.
Pielęgniarki zajmujące się zachowaniami uzależniającymi na całym świecie są ściśle powiązane z programami opartymi na lekach, prowadzą konsultacje, zarządzają programami i istnieją dowody na wyniki, które są wrażliwe na opiekę pielęgniarską, jednak profesjonaliści mogą i powinni poszukiwać nowych systematycznych podejść w odpowiedzi na potrzeby ludzi i powinni dążyć do zwiększenia poziomu dowodów na wyniki interwencji.
Temu złożonemu zjawisku może towarzyszyć zdolność jednostek do radzenia sobie z dotkliwością skutków, dla których istnieją instrumenty do oceny i poprawy „pozytywnego zdrowia psychicznego” mającego na celu pogłębienie stanu zdrowia osób i zmian zachodzących w czasie. Pozytywne Zdrowie Psychiczne można zdefiniować jako wartość samą w sobie (dobre samopoczucie), sposób interpretacji środowiska, w którym znajdują się uczestnicy, aby się przystosować i przeprowadzić zmiany, które tę adaptację umożliwiają. Zdrowie psychiczne może być postrzegane jako wskaźnik integracji i adaptacji i często jest osłabiane przez używanie substancji.
W oparciu o to wszystko wyłania się następujące pytanie badawcze: Jak skuteczny może być program interwencji mający na celu szkolenie ludzi w zakresie radzenia sobie z konsekwencjami uzależnienia od substancji?
Ogólnym celem tych badań jest „Ocena skuteczności programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego radzenia sobie z konsekwencjami uzależnienia od substancji, z udziałem osób włączonych w programy oparte na lekach”.
Hipotezy, które należy przetestować, są takie, że ten program jest skuteczny w zmniejszaniu konsekwencji uzależnienia od substancji.
W oparciu o te założenia badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowe (pierwsze) i rondomizowane badanie kontrolne zgodnie z zaleceniami metodologicznymi dotyczącymi opracowywania złożonych interwencji Medical Research Council - WYKONALNOŚĆ I PILOTAŻ - Testowanie, zastosowanie i ocena - Badanie pilotażowe z wdrożenie programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego radzenia sobie z konsekwencjami uzależnienia od substancji i OCENY (Randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne).
Randomizowane, kontrolowane badanie, które będzie realizowane w jednej wyspecjalizowanej jednostce ds. uzależnień na terenie Lizbony. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone początkowo z osobami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, w programie ambulatoryjnym opartym na lekach, które będą otrzymywać program ADS (grupa eksperymentalna (n=15) i grupa kontrolna otrzymująca zwykłe leczenie (n=15). W grupie eksperymentalnej ADSProgram będzie stosowany maksymalnie przez 21 tygodni dla każdego pacjenta. Po badaniu pilotażowym zespół badawczy zamierza przeprowadzić RCT również z grupą eksperymentalną (n=30) i kontrolną (n=30).
Od dnia rozpoczęcia selekcji uczestników, uczestnicy będą losowo zapraszani do udziału w badaniu, począwszy od pierwszego użytkownika ocenianego w konsultacji po sprawdzeniu jego wartości kryterium na skali skutków uzależnienia (<=48). Część uczestników będzie oceniana w trakcie chronologicznego przebiegu regularnego programu lekowego, w asyście konsultacji pielęgniarskich oraz przez pozostałych specjalistów (grupa kontrolna). Inni (z tymi samymi regularnymi interwencjami) zostaną kumulatywnie zaproszeni do udziału w badaniu, integrując próbę, która otrzyma interwencje programu (grupa eksperymentalna). Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez wcześniejsze określenie wybranych liczb przez internetową aplikację do randomizacji. Zostaną utworzone dwa zestawy liczb - pierwszy zestaw dla grupy kontrolnej, a drugi dla grupy eksperymentalnej. Numery próbek zostaną utworzone, ponieważ gdy ktoś odmówi udziału, pielęgniarki wybiorą kolejny numer z losowanych zestawów do różnych grup badawczych. Rejestracja będzie ścisła od pierwszej w ramach konsultacji i dla tych, którzy wyrażą zgodę na udział.
Również próba zostanie teoretycznie zrandomizowana w stosunku do jednorodnej próby porównawczej (płeć, grupy wiekowe, rodzaj programu leczenia i długość programu).
Po uzupełnieniu próby 15 uczestników w grupie kontrolnej i 15 w grupie eksperymentalnej dane zostaną przeanalizowane, porównując efekt między grupami w zmniejszaniu skutków uzależnienia od substancji. Analizowana będzie również wielkość odpadków i ich zasięg w odniesieniu do zmiennych ustalonych dla jednorodności próbek. Po tej ocenie wyników badania pilotażowego selekcja uczestników będzie trwała do 30+30, przy czym próba początkowa będzie mogła zintegrować badanie końcowe, jeśli próba równoległa zachowa podobne cechy.
Opisowe, wnioskowe i wielowymiarowe analizy statystyczne zostaną wykorzystane do opisania uczestników, określenia zmiany wielkości efektu i określenia, które zmienne są związane z lepszą lub gorszą dotkliwością. Brakujące dane będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku ze względu na różne badane zmienne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barreiro, Portugalia
- Setubal Peninsula Integrated Response Center - THE REGIONAL HEALTH ADMINISTRATION OF LISBON AND VALE DO TEJO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Zawarte w programie opartym na lekach przez co najmniej 5 tygodni w specjalistycznej jednostce
- Zaakceptuj udział w konsultacji pielęgniarskiej.
- Ciężkie nasilenie (=<48 w skali konsekwencji uzależnienia od substancji (SAC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami myślenia i percepcji
- Agresywne zachowanie
- Pobudzenie psychoruchowe.
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (<17 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ADS
Jest to eksperymentalna część badania. Obejmuje to otrzymanie nowatorskiego/eksperymentalnego programu ADSProgram. Opis terapii wstrzymany w celu ochrony integralności badania. Interwencja: program ADS |
OGÓLNA BUDOWA MODELU - 8 sesji: Jedna wstępna - ocena; 1 do 6 pośrednich - wzmocnienie (Elastyczna liczba sesji pośrednich w zależności od potrzeb i dostępności osoby, przerwa od minimum 1 tygodnia do maksymalnie 3 tygodni); 1 Finał - autonomia; Czas trwania sesji: 20-60 min; Kontekst: Ambulatoryjna specjalistyczna jednostka leczenia uzależnień.
Potrzebny prywatny pokój; Preferowane podejście: Indywidualna, bezpośrednia lub wirtualna konsultacja.
Podejście uzupełniające: W grupach do 4 osób, gdy potrzebne jest wzajemne wsparcie lub dzielenie się uczuciami: Koncentracja kliniczna 1 – Dotycząca problematycznego używania substancji, 2 – Związana z ogólną wiedzą na temat zdrowia, 3 – Związana z zachowaniami prozdrowotnymi i przestrzeganiem zaleceń , 4 - Związane z samopoznaniem i dobrostanem, 5 - Związane z rolą społeczną i godnością osobistą, 6 - Związane z procesem rodzinnym.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
To jest ramię kontrolne badania. Obejmuje to otrzymanie standardowej opieki pielęgniarskiej Konsultacje dotyczące programu opartego na lekach i multidyscyplinarnej regularnej opieki. Opis terapii wstrzymany w celu ochrony integralności badania. Interwencja: Konsultacja pielęgniarska |
Regularna indywidualna ocena: stosowanej substancji (rodzaj substancji, sposób jej spożycia, częstotliwość), sposobu życia, relacji społecznych, stanu zdrowia, diagnoz pielęgniarskich.
Aby to wesprzeć, interwencje terapeutyczne, podawanie leków i wsparcie w zarządzaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Konsekwencji Uzależnienia od Substancji
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
|
Składa się z 16 pozycji, z 5-punktową skalą Likerta (1-5), od poważnej do żadnej, im wyższa wartość, tym mniejsza dotkliwość.
Możliwy zakres odpowiedzi wynosi od 16 do 80, przy czym wartość 48 odnosi się do 50% możliwego zakresu.
Składa się z czterech wymiarów (czynniki psychologiczne i rodzinne, czynniki fizyczne i poznawcze, czynniki ekonomiczne i związane z pracą oraz czynniki dotyczące samoopieki).
Średnią z każdej pozycji można uzyskać w przedziale 1-5, z punktem środkowym 2,5.
W każdym wymiarze badacze obliczają średnią dostosowaną do liczby pozycji.
|
Do 21 tygodni
|
|
Pozytywny Kwestionariusz Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
|
Kwestionariusz zawiera szereg stwierdzeń dotyczących sposobu myślenia, odczuwania i działania, prezentujących 39 pytań pogrupowanych w sześć wymiarów (satysfakcja osobista; postawa prospołeczna; samokontrola; autonomia; umiejętność rozwiązywania problemów i samorealizacja; umiejętności relacji interpersonalnych).
Oceniany jest w skali Likerta od 1 do 4 punktów, z możliwością odpowiedzi: zawsze lub prawie zawsze (1 punkt), przez większość czasu (2 punkty), czasami (3 punkty), rzadko lub nigdy (4 punkty). .
Im wyższa wartość, tym lepsze pozytywne zdrowie psychiczne (PMH).
|
Do 21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja sekcji
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
|
(Liczba obecności/Liczba zaprogramowanych sekcji) x 100
|
Do 21 tygodni
|
|
Pielęgniarstwo diagnozuje poprawę stanu
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
|
(Liczba uczestników, którzy poprawili stan na połowie diagnoz/Całkowita próba, która zakończyła program) x 100
|
Do 21 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
seks
|
Linia bazowa
|
|
Wiek uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grupa wiekowa
|
Linia bazowa
|
|
Typ programu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzaj programu lekowego
|
Linia bazowa
|
|
Długość programu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
długość w programie
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo R Seabra, Nursing School of Lisbon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seabra PRC, Amendoeira JJP, Sa LO, Capelas MLV. Clinical Validation of the Portuguese Version of "Substance Addiction Consequences" Derived from the Nursing Outcomes Classification. Issues Ment Health Nurs. 2018 Sep;39(9):779-785. doi: 10.1080/01612840.2018.1462870. Epub 2018 Aug 15.
- Seabra P, Brantes AL, Sequeira R, Sequeira A, Nunes I, Sequeira C. Aceitabilidade e aplicabilidade de um programa de intervenção com usuários dependentes de substâncias. Submitted. 2021;
- Sequeira C, Carvalho JC, Sampaio F, Sá L, Lluch-Canut T, Roldán-Merino J. Avaliação das propriedades psicométricas do Questionário de Saúde Mental Positiva em estudantes portugueses do ensino superior. Rev Port Enferm Saúde Ment. 2014;(11):45-53.
- van Schie D, Castelein S, van der Bijl J, Meijburg R, Stringer B, van Meijel B. Systematic review of self-management in patients with schizophrenia: psychometric assessment of tools, levels of self-management and associated factors. J Adv Nurs. 2016 Nov;72(11):2598-2611. doi: 10.1111/jan.13023. Epub 2016 Jun 13.
- Van de Velde D, De Zutter F, Satink T, Costa U, Janquart S, Senn D, De Vriendt P. Delineating the concept of self-management in chronic conditions: a concept analysis. BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e027775. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027775.
- Sampaio FM, Sequeira C, Lluch Canut T. Content Validity of a Psychotherapeutic Intervention Model in Nursing: A Modified e-Delphi Study. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Apr;31(2):147-156. doi: 10.1016/j.apnu.2016.09.007. Epub 2016 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6649/CES/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .