Ocena sygnalizacji TLR4 i TOPK/PRPK w uszkodzonej słońcem skórze ludzkiej, ostro wystawionej na symulowane światło słoneczne

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby w wieku 18 lat lub starsze.
• Osoby z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim fotouszkodzeniem [1] skóry na przedramionach (również Załącznik C) oraz skóry typu II lub III wg Fitzpatricka (21 CFR 352.72).
• Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść test ciążowy podczas wizyty rekrutacyjnej, po podaniu ICF i przed ekspozycją na SSL. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak doustne środki antykoncepcyjne, konsekwentne stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych, wkładka wewnątrzmaciczna lub inna sprawdzona metoda kontroli urodzeń) podczas udziału w badaniu. Dla celów tego badania kobieta zostanie uznana za pomenopauzalną, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów: (1) miała wcześniej obustronne wycięcie jajników; (2) ukończyła 60 lat; lub (3) ma mniej niż 60 lat i nie miała miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników.
• Osoby, które chcą ograniczyć ekspozycję ciała na słońce w okresie studiów i zgadzają się na noszenie odzieży ochronnej podczas przebywania na zewnątrz.
• Osoby, które są w stanie zrozumieć i są gotowe do podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania, po wyjaśnieniu im charakteru badania i możliwości zadania jakichkolwiek pytań.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z jakimkolwiek stanem zapalnym lub podrażnieniem skóry w obszarach testowych lub z jakimikolwiek chorobami skóry, które według lekarza prowadzącego badanie stanowią przeciwwskazanie do włączenia. Obejmuje to między innymi łuszczycę lub atopowe zapalenie skóry w obszarach testowych.
• Obszar testowy definiuje się jako obszary skóry o grubości 6 mm, które są wystawione na działanie SSL i zostaną poddane biopsji.
• Osoby z historią nieleczonego raka skóry, zmian melanocytowych lub rogowacenia słonecznego w obszarach testowych nie kwalifikują się. Historia takich stanów w miejscu ciała innym niż obszary testowe nie jest wykluczona, jeśli w opinii podmiotu świadczącego usługi medyczne nie będzie stanowić zagrożenia dla uczestnika.
• Osoby, które przeszły raka inwazyjnego, chemioterapię lub radioterapię w ciągu pięciu lat od włączenia do badania
• Osoby, które mają obniżoną odporność z powodu leków lub choroby. Obejmuje to pacjentów z AIDS, pacjentów przyjmujących doustne sterydy oraz pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne/immunomodulatory (cyklosporynę, środki chemioterapeutyczne lub terapię biologiczną), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
• Osoby z poważnymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, chorobą psychiczną lub innymi sytuacjami, które w opinii badającego dostawcy usług medycznych ograniczyłyby przestrzeganie lub zakłóciłyby schemat badania.
• Osoby, które stosowały leki fotouczulające (przykłady w załączniku) w ciągu 30 dni od rejestracji lub które będą stosować lek fotouczulający w czasie trwania badania, nie będą się kwalifikować. Pacjenci mogą zostać ponownie rozważeni pod kątem kwalifikowalności 30 dni po ostatniej dawce takich leków.
• Osoby, które w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania stosowały jakiekolwiek miejscowe leki inne niż środki zmiękczające skórę lub filtry przeciwsłoneczne/blokery przeciwsłoneczne na obszarze testowym. Jeśli uczestnik badania wymaga podania miejscowego leku na obszar testowy podczas badania, zostanie wycofany z badania.
• Osoby, które stosowały retinoidy, sterydy, 5-fluorouracyl, Levulan, Vaniqua (eflornityna), Solaraze lub Imiquimod (Aldara®) w dowolnym miejscu na ciele w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Pacjenci mogą zostać ponownie rozważeni pod kątem kwalifikowalności po 30 dniach od ostatniego miejscowego leczenia takimi lekami.
• Osobom nie wolno przyjmować mega dawek witamin. Megadawki definiuje się jako więcej niż 5 kapsułek standardowych multiwitamin dziennie lub więcej niż tolerowany górny poziom spożycia witamin, zgodnie z definicją Instytutu Medycyny Narodowej Akademii Nauk. Taka terapia witaminowa musi zostać przerwana co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
• Osoby, które w ciągu 30 dni od włączenia do badania były celowo narażone na naturalne lub sztuczne działanie promieni słonecznych (opalanie) w przeszłości, nie kwalifikują się.
• Osoby z typem skóry I wg Fitzpatricka nie kwalifikują się, ponieważ proponowana dawka SSL może spowodować oparzenia o stopniu większym niż łagodny.
• Osoby z typem skóry IV, V lub VI wg Fitzpatricka nie kwalifikują się, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby wykazywały znaczącą reakcję w proponowanym projekcie.
• Osoby obecnie uczestniczące lub planujące udział w innym badaniu klinicznym. Między ukończeniem poprzedniego badania a zapisaniem się na to badanie musi upłynąć 30 dni.
• Osoby ze znaną alergią na lidokainę nie kwalifikują się.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.