Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i wymiar psychospołeczny dzieci z niedoczynnością przysadki (QALHYPO)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Jakość życia i wymiary psychospołeczne dzieci z wrodzoną lub nabytą niedoczynnością przysadki

Stosunkowo niewiele wiadomo na temat jakości życia (QOL) pacjentów z niedoczynnością przysadki, zwłaszcza dzieci. Badania jakości życia koncentrowały się głównie na poprawie po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu. Ogólne dane dotyczące QOL dotyczące pacjentów z wieloma niedoborami hormonów przysadki lub innymi izolowanymi niedoborami są znacznie rzadsze. Badania te sugerują jednak, że niedobory przysadki wpływają na jakość życia i integrację społeczną osób dorosłych. U dzieci psychospołeczne następstwa choroby są bardzo słabo poznane, zwłaszcza w przypadku mnogiego wrodzonego niedoboru hormonów przysadki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

  • Opisz jakość życia i psychospołeczne następstwa choroby u dzieci w wieku 10-17 lat z wieloma niedoborami hormonu przysadki (nabytymi lub wrodzonymi) lub izolowanym niedoborem hormonu przysadki (innym niż idiopatyczny izolowany niedobór hormonu wzrostu).
  • Porównaj QOL i wskaźniki psychospołeczne tych pacjentów z ogólną populacją
  • Zbadaj wpływ różnych czynników (medycznych, społecznych, psychologicznych) na wyniki i doświadczenia pacjentów związane z chorobą.

Metody

  • Prospektywne analityczne badanie pilotażowe z udziałem czterech szpitali w ośrodku referencyjnym ds. rzadkich chorób przysadki mózgowej (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
  • Dane ankietowe będą zbierane wśród pacjentów i ich rodziców podczas konsultacji kontrolnych.
  • Jakość życia dzieci będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Kidscreen-10 (dla dzieci i rodziców) oraz wielowymiarowej skali zmęczenia PedsQL. Wskaźniki psychospołeczne (standard życia, szkolnictwo, aktywność rekreacyjna, relacje społeczne i rodzinne, postrzegany stan zdrowia i wygląd fizyczny) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opartego na kwestionariuszu HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) (INPES 2010), oraz w porównaniu z danymi z ogólnej populacji dzieci ze szkół podstawowych, gimnazjów i szkół średnich we Francji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13354

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania polegają na włączeniu populacji specjalnych. Rzeczywiście, badaniami planuje się objąć 120 pacjentów w wieku od 10 do 17 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-17 lat
  • Wielokrotny lub izolowany niedobór hormonu przysadki mózgowej
  • Niedobór stwierdzony od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowany niedobór hormonu wzrostu z prawidłowym wynikiem MRI i/lub bez wcześniejszego napromieniania okolicy podwzgórzowo-przysadkowej i/lub bez znanej przyczyny genetycznej.
  • Wtórny niedobór przysadki spowodowany gruczolakiem wydzielającym
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza (niepełnosprawność intelektualna, słaba znajomość języka francuskiego)
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wielokrotna lub izolowana grupa niedoboru hormonu przysadki
Pacjent z mnogim lub izolowanym niedoborem przysadki rozpoznanym od co najmniej 6 miesięcy.
Inny: ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy

Dane ankietowe będą zbierane wśród pacjentów i ich rodziców podczas konsultacji kontrolnych.

Jakość życia dzieci będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Kidscreen-10 (dla dzieci i rodziców) oraz wielowymiarowej skali zmęczenia PedsQL. Wskaźniki psychospołeczne (standard życia, szkolnictwo, aktywność rekreacyjna, relacje społeczne i rodzinne, postrzegany stan zdrowia i wygląd fizyczny) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opartego na kwestionariuszu HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) (INPES 2010), oraz w porównaniu z danymi z ogólnej populacji dzieci ze szkół podstawowych, gimnazjów i szkół średnich we Francji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik KIDSCREEN-10 składa się z 10 pozycji i zapewnia pojedynczy wynik HRQoL w skali Rascha. Zostaną użyte zarówno wersje samoopisowe, jak i proxy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry psychospołeczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusze HBSC (Aged Behavior in School-agedd Children, INPES 2014). Ten międzynarodowy standardowy kwestionariusz umożliwia gromadzenie wspólnych danych w uczestniczących krajach, a tym samym umożliwia kwantyfikację wzorców kluczowych zachowań zdrowotnych, wskaźników zdrowotnych i zmiennych kontekstowych.
1 dzień
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz ENVU ( kwestionariusz identyfikacji podatności na zagrożenia społeczne i zdrowotne w pediatrii )
1 dzień
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielowymiarowa skala zmęczenia PedsQL
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-A00504-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami