Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i wymiar psychospołeczny dzieci z niedoczynnością przysadki (QALHYPO)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Jakość życia i wymiary psychospołeczne dzieci z wrodzoną lub nabytą niedoczynnością przysadki

Stosunkowo niewiele wiadomo na temat jakości życia (QOL) pacjentów z niedoczynnością przysadki, zwłaszcza dzieci. Badania jakości życia koncentrowały się głównie na poprawie po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu. Ogólne dane dotyczące QOL dotyczące pacjentów z wieloma niedoborami hormonów przysadki lub innymi izolowanymi niedoborami są znacznie rzadsze. Badania te sugerują jednak, że niedobory przysadki wpływają na jakość życia i integrację społeczną osób dorosłych. U dzieci psychospołeczne następstwa choroby są bardzo słabo poznane, zwłaszcza w przypadku mnogiego wrodzonego niedoboru hormonów przysadki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  • Opisz jakość życia i psychospołeczne następstwa choroby u dzieci w wieku 10-17 lat z wieloma niedoborami hormonu przysadki (nabytymi lub wrodzonymi) lub izolowanym niedoborem hormonu przysadki (innym niż idiopatyczny izolowany niedobór hormonu wzrostu).
  • Porównaj QOL i wskaźniki psychospołeczne tych pacjentów z ogólną populacją
  • Zbadaj wpływ różnych czynników (medycznych, społecznych, psychologicznych) na wyniki i doświadczenia pacjentów związane z chorobą.

Metody

  • Prospektywne analityczne badanie pilotażowe z udziałem czterech szpitali w ośrodku referencyjnym ds. rzadkich chorób przysadki mózgowej (Centre de Référence des Maladies Rares de l'Hypophyse, HYPO)
  • Dane ankietowe będą zbierane wśród pacjentów i ich rodziców podczas konsultacji kontrolnych.
  • Jakość życia dzieci będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Kidscreen-10 (dla dzieci i rodziców) oraz wielowymiarowej skali zmęczenia PedsQL. Wskaźniki psychospołeczne (standard życia, szkolnictwo, aktywność rekreacyjna, relacje społeczne i rodzinne, postrzegany stan zdrowia i wygląd fizyczny) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opartego na kwestionariuszu HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) (INPES 2010), oraz w porównaniu z danymi z ogólnej populacji dzieci ze szkół podstawowych, gimnazjów i szkół średnich we Francji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13354

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania polegają na włączeniu populacji specjalnych. Rzeczywiście, badaniami planuje się objąć 120 pacjentów w wieku od 10 do 17 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-17 lat
  • Wielokrotny lub izolowany niedobór hormonu przysadki mózgowej
  • Niedobór stwierdzony od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowany niedobór hormonu wzrostu z prawidłowym wynikiem MRI i/lub bez wcześniejszego napromieniania okolicy podwzgórzowo-przysadkowej i/lub bez znanej przyczyny genetycznej.
  • Wtórny niedobór przysadki spowodowany gruczolakiem wydzielającym
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza (niepełnosprawność intelektualna, słaba znajomość języka francuskiego)
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wielokrotna lub izolowana grupa niedoboru hormonu przysadki
Pacjent z mnogim lub izolowanym niedoborem przysadki rozpoznanym od co najmniej 6 miesięcy.
Inny: ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy

Dane ankietowe będą zbierane wśród pacjentów i ich rodziców podczas konsultacji kontrolnych.

Jakość życia dzieci będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Kidscreen-10 (dla dzieci i rodziców) oraz wielowymiarowej skali zmęczenia PedsQL. Wskaźniki psychospołeczne (standard życia, szkolnictwo, aktywność rekreacyjna, relacje społeczne i rodzinne, postrzegany stan zdrowia i wygląd fizyczny) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opartego na kwestionariuszu HBSC (Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym) (INPES 2010), oraz w porównaniu z danymi z ogólnej populacji dzieci ze szkół podstawowych, gimnazjów i szkół średnich we Francji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik KIDSCREEN-10 składa się z 10 pozycji i zapewnia pojedynczy wynik HRQoL w skali Rascha. Zostaną użyte zarówno wersje samoopisowe, jak i proxy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry psychospołeczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusze HBSC (Aged Behavior in School-agedd Children, INPES 2014). Ten międzynarodowy standardowy kwestionariusz umożliwia gromadzenie wspólnych danych w uczestniczących krajach, a tym samym umożliwia kwantyfikację wzorców kluczowych zachowań zdrowotnych, wskaźników zdrowotnych i zmiennych kontekstowych.
1 dzień
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz ENVU ( kwestionariusz identyfikacji podatności na zagrożenia społeczne i zdrowotne w pediatrii )
1 dzień
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielowymiarowa skala zmęczenia PedsQL
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah CASTETS, PH, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00504-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj