Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ograniczania ryzyka agresywnego serca w radioterapii klatki piersiowej (CARMA). (CARMA)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2021-07-Atkins-CARMA: Badanie ograniczania ryzyka agresywnego serca w radioterapii klatki piersiowej (CARMA)

Celem niniejszego badania jest zbadanie przestrzegania zasad konsultacji kardio-onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena udziału pacjentów w planie poprawy zdrowia serca po radioterapii poprzez ocenę kardio-onkologiczną na wczesnym etapie leczenia raka. Kardiolodzy i onkolodzy dokonają przeglądu wszelkich czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (choroby serca, nadciśnienie, skazy krwotoczne, palenie papierosów, otyłość, cholesterol i cukrzyca) i opracują spersonalizowany plan leczenia. Ponadto badanie oceni wykorzystanie urządzeń do noszenia, takich jak FitBit, oraz zdalnych urządzeń EKG (Omron EVOLV) i monitorujących ciśnienie krwi (AliveCor KardiaMobile) w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika. Krew zostanie pobrana w trzech oddzielnych punktach czasowych do badania biomarkerów urazu serca, starzenia się, stanu zapalnego i metabolizmu.

Wizyty studyjne będą odbywać się na początku badania, raz w tygodniu podczas radioterapii, 6 tygodni i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cancer Clinical Trials Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny stopień złośliwości (I-IV) nowotworu leczony radioterapią z dużą dawką (≥30 Gy), gdy serce znajduje się w polu leczenia.
  • Mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Planuje standardowe leczenie radioterapią.
  • Dostęp do inteligentnego urządzenia z możliwością synchronizacji z urządzeniami.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na stal chirurgiczną lub elastomer/gumę.
  • Zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciężka i/lub czynna twardzina skóry lub toczeń rumieniowaty układowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KARMA
Plan ograniczania ryzyka agresywnego serca z monitorowaniem biosensorów
Inny: PLAN ŁAGODZENIA RYZYKA Agresywności Sercowej
Konsultacje kardio-onkologiczne wraz z długoterminowymi wizytami w ramach współpracy onkologicznej podczas standardowej radioterapii, które będą odbywać się co tydzień przez okres do 6 tygodni, a następnie wizyty kontrolne po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Stan zdrowia będzie monitorowany za pomocą biosensorycznych urządzeń monitorujących.
Inne nazwy:
  • FitBit
  • Automatyczny ciśnieniomierz Omron EVOLV
  • Osobisty monitor EKG AliveCor KardiaMobile
  • konsultacja kardio-onkologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę konsultacyjną kardio-onkologiczną
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Adherencję definiuje się jako 70% uczestników, którzy odbyli wizytę konsultacyjną kardio-onkologiczną przed lub w trakcie radioterapii.
Od początku do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy noszą urządzenie FitBit co najmniej 10 godzin dziennie przez 4 z 7 dni poprzedzających każdą wizytę studyjną
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy noszą urządzenie FitBit co najmniej 10 godzin dziennie przez 4 z 7 dni przed każdą wizytą badawczą
Od początku do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali odczyty ciśnienia krwi dla co najmniej 4 punktów czasowych
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odczyty ciśnienia krwi przez co najmniej 4 punkty czasowe.

- Ciśnieniomierz firmy Omron będzie używany do uzyskiwania odczytów ciśnienia krwi.
Od początku do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali odczyty elektrokardiogramu (EKG) dla co najmniej 4 punktów czasowych
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odczyty EKG dla co najmniej 4 punktów czasowych.

- Monitor EKG AliveCor KardiaMobile będzie używany do uzyskiwania odczytów EKG
Od początku do 3 miesięcy
Częstość zaleceń kardio-onkologa dotyczących leczenia sercowo-naczyniowego interwencji terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Liczba uczestników przedstawiła zalecenie rozpoczęcia lub modyfikacji dawki leku zmniejszającego ryzyko sercowo-naczyniowe (przeciwlipidowego, przeciwpłytkowego, przeciwzakrzepowego, przeciwnadciśnieniowego). Wyrażona jako liczba uczestników jako ułamek całkowitej liczby uczestników.
Od początku do 3 miesięcy
Wskaźnik zgodności z interwencją terapeutyczną dotyczącą układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Zgodność zostanie oceniona na podstawie samodzielnego zgłaszania stosowania leków podczas 3-miesięcznej obserwacji i zdefiniowana jako tak lub nie dla wszystkich zalecanych interwencji terapeutycznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Wyrażona jako liczba uczestników jako ułamek całkowitej liczby uczestników.
Od początku do 3 miesięcy
Oceń perspektywy interwencji uczestników na koniec badania.
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
  • Przeanalizuj postawy i perspektywy uczestników dotyczące wdrażania i wpływu planu interwencji sercowo-naczyniowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety podczas 3-miesięcznej wizyty.
  • Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 1 do 4 lub zdecydowanie się zgadzam – zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie wyższe wyniki oznaczają odpowiednio najwyższy poziom obciążenia lub niezgody.
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2021-07-Atkins-CARMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne zidentyfikowane dane uczestników (w tym słowniki danych) potwierdzające ustalenia manuskryptu zostaną udostępnione od trzech miesięcy po publikacji i bez daty końcowej wśród wykwalifikowanych śledczych, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję przegląd Polityka instytucjonalna Cedars-Sinai Medical Center. Protokół badania zostanie dodatkowo udostępniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami