Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ograniczania ryzyka agresywnego serca w radioterapii klatki piersiowej (CARMA). (CARMA)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2021-07-Atkins-CARMA: Badanie ograniczania ryzyka agresywnego serca w radioterapii klatki piersiowej (CARMA)

Celem niniejszego badania jest zbadanie przestrzegania zasad konsultacji kardio-onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena udziału pacjentów w planie poprawy zdrowia serca po radioterapii poprzez ocenę kardio-onkologiczną na wczesnym etapie leczenia raka. Kardiolodzy i onkolodzy dokonają przeglądu wszelkich czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (choroby serca, nadciśnienie, skazy krwotoczne, palenie papierosów, otyłość, cholesterol i cukrzyca) i opracują spersonalizowany plan leczenia. Ponadto badanie oceni wykorzystanie urządzeń do noszenia, takich jak FitBit, oraz zdalnych urządzeń EKG (Omron EVOLV) i monitorujących ciśnienie krwi (AliveCor KardiaMobile) w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika. Krew zostanie pobrana w trzech oddzielnych punktach czasowych do badania biomarkerów urazu serca, starzenia się, stanu zapalnego i metabolizmu.

Wizyty studyjne będą odbywać się na początku badania, raz w tygodniu podczas radioterapii, 6 tygodni i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cancer Clinical Trials Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny stopień złośliwości (I-IV) nowotworu leczony radioterapią z dużą dawką (≥30 Gy), gdy serce znajduje się w polu leczenia.
  • Mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Planuje standardowe leczenie radioterapią.
  • Dostęp do inteligentnego urządzenia z możliwością synchronizacji z urządzeniami.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na stal chirurgiczną lub elastomer/gumę.
  • Zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ciężka i/lub czynna twardzina skóry lub toczeń rumieniowaty układowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KARMA
Plan ograniczania ryzyka agresywnego serca z monitorowaniem biosensorów
Inny: PLAN ŁAGODZENIA RYZYKA Agresywności Sercowej
Konsultacje kardio-onkologiczne wraz z długoterminowymi wizytami w ramach współpracy onkologicznej podczas standardowej radioterapii, które będą odbywać się co tydzień przez okres do 6 tygodni, a następnie wizyty kontrolne po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Stan zdrowia będzie monitorowany za pomocą biosensorycznych urządzeń monitorujących.
Inne nazwy:
  • FitBit
  • Automatyczny ciśnieniomierz Omron EVOLV
  • Osobisty monitor EKG AliveCor KardiaMobile
  • konsultacja kardio-onkologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odbyli wizytę konsultacyjną kardio-onkologiczną
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Adherencję definiuje się jako 70% uczestników, którzy odbyli wizytę konsultacyjną kardio-onkologiczną przed lub w trakcie radioterapii.
Od początku do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy noszą urządzenie FitBit co najmniej 10 godzin dziennie przez 4 z 7 dni poprzedzających każdą wizytę studyjną
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy noszą urządzenie FitBit co najmniej 10 godzin dziennie przez 4 z 7 dni przed każdą wizytą badawczą
Od początku do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali odczyty ciśnienia krwi dla co najmniej 4 punktów czasowych
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odczyty ciśnienia krwi przez co najmniej 4 punkty czasowe.

- Ciśnieniomierz firmy Omron będzie używany do uzyskiwania odczytów ciśnienia krwi.
Od początku do 3 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali odczyty elektrokardiogramu (EKG) dla co najmniej 4 punktów czasowych
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy uzyskali odczyty EKG dla co najmniej 4 punktów czasowych.

- Monitor EKG AliveCor KardiaMobile będzie używany do uzyskiwania odczytów EKG
Od początku do 3 miesięcy
Częstość zaleceń kardio-onkologa dotyczących leczenia sercowo-naczyniowego interwencji terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Liczba uczestników przedstawiła zalecenie rozpoczęcia lub modyfikacji dawki leku zmniejszającego ryzyko sercowo-naczyniowe (przeciwlipidowego, przeciwpłytkowego, przeciwzakrzepowego, przeciwnadciśnieniowego). Wyrażona jako liczba uczestników jako ułamek całkowitej liczby uczestników.
Od początku do 3 miesięcy
Wskaźnik zgodności z interwencją terapeutyczną dotyczącą układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Zgodność zostanie oceniona na podstawie samodzielnego zgłaszania stosowania leków podczas 3-miesięcznej obserwacji i zdefiniowana jako tak lub nie dla wszystkich zalecanych interwencji terapeutycznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Wyrażona jako liczba uczestników jako ułamek całkowitej liczby uczestników.
Od początku do 3 miesięcy
Oceń perspektywy interwencji uczestników na koniec badania.
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
  • Przeanalizuj postawy i perspektywy uczestników dotyczące wdrażania i wpływu planu interwencji sercowo-naczyniowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety podczas 3-miesięcznej wizyty.
  • Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 1 do 4 lub zdecydowanie się zgadzam – zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie wyższe wyniki oznaczają odpowiednio najwyższy poziom obciążenia lub niezgody.
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2021-07-Atkins-CARMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne zidentyfikowane dane uczestników (w tym słowniki danych) potwierdzające ustalenia manuskryptu zostaną udostępnione od trzech miesięcy po publikacji i bez daty końcowej wśród wykwalifikowanych śledczych, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję przegląd Polityka instytucjonalna Cedars-Sinai Medical Center. Protokół badania zostanie dodatkowo udostępniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj