Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NGS w raku pęcherzyka żółciowego i odpowiedzi na leczenie

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Mutacje genetyczne i odpowiedź na leczenie raka pęcherzyka żółciowego: szpitalne badanie kohortowe

Dowody sugerują różne modele progresji molekularnej i patologicznej, a rosnąca liczba danych genetycznych wskazuje na heterogeniczny zbiór podstawowych mutacji w kluczowych onkogenach i genach supresorowych nowotworów. Chociaż genetyka nowotworów była wykorzystywana do dostosowywania indywidualnych schematów leczenia i kierowania podejmowaniem decyzji klinicznych w innych nowotworach, zasady te nie były stosowane w nowotworach pęcherzyka żółciowego. Niedawne badania kliniczne z terapiami celowanymi wydają się obiecujące, chociaż związki między podgrupami pacjentów z pozytywną odpowiedzią na terapię a genetyką guza pozostają niezbadane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak pęcherzyka żółciowego (GBC) jest najczęstszym rodzajem raka dróg żółciowych i trzecim najczęstszym nowotworem przewodu pokarmowego w Indiach. GBC powstaje w przebiegu przewlekłego stanu zapalnego, a jego najczęstszym źródłem są cholesterolowe kamienie żółciowe (u ponad 75% pacjentów). Inne przyczyny przewlekłego stanu zapalnego obejmują pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przywry wątrobowe, przewlekłe zakażenia Salmonella typhi i paratyphi oraz zakażenie Helicobacter. Zidentyfikowano również wiele innych czynników, takich jak spożycie niektórych chemikaliów, narażenie na zanieczyszczenie wody, metale ciężkie i narażenie na promieniowanie. Tylko niewielka część GBC jest związana z zespołami dziedzicznymi, takimi jak zespół Gardnera, nerwiakowłókniakowatość typu I i dziedziczny rak okrężnicy niezwiązany z polipowatością.

Spośród wielu zmian molekularnych obserwowanych w GBC nie było jeszcze możliwe określenie, które z nich są genami „sterującymi” lub kontrolującymi proces nowotworowy i odróżnienie ich od genów „pasażerskich”, tych obserwowanych głównie w sporadycznych nowotworach złośliwych, takich jak GBC, w którym dominują zmiany epigenetyczne. Najczęściej mutowanymi genami w GBC są: TP53 (41%), CDKN2A (28%), KRAS (19%), TERT (8%), CTNNB1 (8%) i PI3K (7%). Szlak sygnałowy rodziny ERBB jest jednym z najczęściej mutowanych w GBC. Receptory te uczestniczą w regulowaniu proliferacji, różnicowania i przeżycia komórek. Ich amplifikacja przekłada się głównie na nadekspresję białka. Receptor HER2/NEU, po dimeryzacji, aktywuje wiele różnych dalszych szlaków, takich jak RAS-RAF-MEK-ERK1/2 lub PI3k-AKT-MTOR, które mają ogromny wpływ na proliferację komórek. Z drugiej strony, PTEN (homolog fosfatazy i tensyny) jest genem supresorowym guza, który koduje białko z funkcją fosfatazy, które dezaktywuje substraty takie jak PI3K. Brak funkcjonalnego białka PTEN pozwala na aktywację PI3k z jeszcze większą intensywnością niż mutacja aktywująca samego PI3K. Niekontrolowana produkcja PIP3 jest jednym z najważniejszych efektorów szlaku PI3K/AKT z mTOR stymulującym syntezę białek regulujących apoptozę. Immunohistochemiczna ekspresja białka PTEN jest uważana za dobry sposób oceny stanu funkcjonalnego genu.

  1. Kompleksowa historia i badanie fizykalne pacjentów oraz wszystkie szczegóły zostaną zapisane w gotowym formularzu. Wszystkie rutynowe badania, zgodnie ze wskazaniami, w tym biopsja w celu ustalenia diagnozy i CT/MRI/MRCP jamy brzusznej w celu zmierzenia wymiarów guza i określenia stopnia zaawansowania choroby przed rozpoczęciem leczenia, zostaną zarejestrowane.
  2. Tkanka archiwalna zostanie zbadana pod kątem ekspresji mutacji genów za pomocą analizy molekularnej przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji. Pacjenci leczeni w latach 2017-2020, dla których dostępne są informacje NGS, również zostaną uwzględnieni w retrospekcji. Ich dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i zostaną podjęte próby skontaktowania się z nimi w celu dalszych działań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • UP
      • Varanasi, UP, Indie, 221005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka pęcherzyka żółciowego niezależnie od stopnia zaawansowania, leczeni paliatywnie lub leczniczo ze standardowym postępowaniem dla tego stopnia zaawansowania raka pęcherzyka żółciowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni dotychczas pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem pęcherzyka żółciowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak histologicznych dowodów na złośliwość
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak pęcherzyka żółciowego
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka pęcherzyka żółciowego
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
NGS przeprowadza się na DNA wyizolowanym z tkanki zatopionej w parafinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź na leczenie w zakresie chemioterapii
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie pacjentów od daty rozpoznania do zakończenia badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez progresji od daty rozpoznania do progresji choroby
5 lat
RFS
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez nawrotów od daty rozpoznania do wystąpienia nawrotu lub przerzutów
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Banaras Hindu University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manoj Pandey, MS, PhD, Banaras Hindu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NGSGB1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami