Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota w przewlekłej szczelinie odbytu i jej związek z rokowaniem

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lasse Krogsbøll

Mikrobiota w przewlekłej szczelinie odbytu i jej związek z rokowaniem — prospektywne badanie kohortowe

W tym badaniu postaramy się odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. Jakie są najistotniejsze cechy mikrobiomu w przewlekłej szczelinie odbytu?
  2. Czy te cechy są związane z rokowaniem i odpowiedzią na terapię?
  3. Czy wymaz ze szczeliny odbytu i tkanka ze szczeliny odbytu dają porównywalne wyniki bakteriologiczne?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Aby umożliwić racjonalne planowanie prób terapeutycznych terapii medycznej przeciwdrobnoustrojowej lub degradującej biofilm, potrzebne jest lepsze zrozumienie mikroflory przewlekłych szczelin odbytu. Poprzednie badania opierały się na hodowli, podczas gdy my zastosujemy metody molekularne.

Od pacjentów kierowanych do nas ze szczeliną odbytu pobierzemy próbki bakteriologiczne w celu scharakteryzowania mikrobiomu. Aby sprawdzić, czy mikroflora różni się od mikroflory odbytu lub jest do niej podobna, pobierzemy również wymianę z odbytnicy. Będziemy również zbierać zamiany z brzegu odbytu zdrowych ochotników bez szczeliny odbytu, aby sprawdzić, czy mikrobiom w szczelinach odbytu różni się od normalnej mikroflory anodermy. Aby sprawdzić, czy zamiana jest wiarygodną metodą charakteryzowania mikroflory szczeliny odbytu, pobierzemy również wyciętą tkankę szczeliny odbytu od podgrupy pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do wycięcia szczeliny w znieczuleniu ogólnym i porównamy wyniki analizy z wynikami zamiany .

Dokonamy ponownej oceny klinicznej pacjentów i powtórnej wymiany po 3 miesiącach oraz przeprowadzimy analizę eksploracyjną w celu zidentyfikowania możliwych cech mikrobiomu, które są związane ze słabą odpowiedzią na terapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jak powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia

Dołączone zostaną trzy próbki:

  1. Kolejni pacjenci kierowani byli do ambulatorium w Centrum Chorób Pokarmowych Szpitala Bispebjerg w Danii w celu wykonania iniekcji botoksu z powodu przewlekłej szczeliny odbytu. W związku z tym wszyscy włączeni pacjenci prawdopodobnie próbowali leczenia zachowawczego przed skierowaniem i oczekuje się, że będą reprezentować bardziej jednorodną podgrupę z dłużej utrzymującą się chorobą, mniejszą spontaniczną poprawą i większym prawdopodobieństwem przestrzegania sugerowanej terapii
  2. Kolejni pacjenci ze wskazaniem do rewizji szczeliny i iniekcji toksyny botulinowej do odbytu w znieczuleniu ogólnym
  3. Zdrowi ochotnicy. Zostaną oni rekrutowani spośród personelu Centrum Chorób Pokarmowych Szpitala Bispebjerg w Danii.

Próbki 1 i 2 nie będą niezależne, ponieważ pacjenci z grupy 1 mogą być włączeni do grupy 2 w zależności od przebiegu klinicznego. Nie planuje się bezpośrednich porównań między tymi dwiema grupami (patrz sekcja analizy).

Kryteria wyłączenia

  • Czas trwania objawów krótszy niż 8 tygodni (grupy 1 i 2)
  • Znana lub podejrzewana choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Znana lub podejrzewana aktywna choroba weneryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z przewlekłą szczeliną odbytu
1. Kolejni pacjenci kierowani do poradni w Centrum Chorób Pokarmowych Szpitala Bispebjerg w Danii w celu wykonania iniekcji botoksu z powodu przewlekłej szczeliny odbytu. W związku z tym wszyscy włączeni pacjenci prawdopodobnie próbowali leczenia zachowawczego przed skierowaniem i oczekuje się, że będą reprezentować bardziej jednorodną podgrupę z dłużej utrzymującą się chorobą, mniejszą spontaniczną poprawą i większym prawdopodobieństwem przestrzegania sugerowanej terapii
Pacjenci ze wskazaniem do fissurektomii
Kolejni pacjenci ze wskazaniem do rewizji szczeliny i iniekcji toksyny botulinowej do odbytu w znieczuleniu ogólnym
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy. Zostaną oni rekrutowani spośród personelu Centrum Chorób Pokarmowych Szpitala Bispebjerg w Danii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA 16S/18S
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
RNA 16S/18S
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
PICRUST2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
PICRUST2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Gojenie szczeliny odbytu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane przez zgłaszane przez pacjenta całkowite ustąpienie bólu połączone z wygojeniem szczeliny w badaniu klinicznym
3 miesiące
Zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w trakcie, jak i po wypróżnieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna skala ocen 1-10.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lasse Krogsbøll

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Microbiota in anal fissure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami