Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota w przewlekłej szczelinie odbytu i jej związek z rokowaniem

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lasse Krogsbøll

Mikrobiota w przewlekłej szczelinie odbytu i jej związek z rokowaniem — prospektywne badanie kohortowe

W tym badaniu postaramy się odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. Jakie są najistotniejsze cechy mikrobiomu w przewlekłej szczelinie odbytu?
  2. Czy te cechy są związane z rokowaniem i odpowiedzią na terapię?
  3. Czy wymaz ze szczeliny odbytu i tkanka ze szczeliny odbytu dają porównywalne wyniki bakteriologiczne?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Aby umożliwić racjonalne planowanie prób terapeutycznych terapii medycznej przeciwdrobnoustrojowej lub degradującej biofilm, potrzebne jest lepsze zrozumienie mikroflory przewlekłych szczelin odbytu. Poprzednie badania opierały się na hodowli, podczas gdy my zastosujemy metody molekularne.

Od pacjentów kierowanych do nas ze szczeliną odbytu pobierzemy próbki bakteriologiczne w celu scharakteryzowania mikrobiomu. Aby sprawdzić, czy mikroflora różni się od mikroflory odbytu lub jest do niej podobna, pobierzemy również wymianę z odbytnicy. Będziemy również zbierać zamiany z brzegu odbytu zdrowych ochotników bez szczeliny odbytu, aby sprawdzić, czy mikrobiom w szczelinach odbytu różni się od normalnej mikroflory anodermy. Aby sprawdzić, czy zamiana jest wiarygodną metodą charakteryzowania mikroflory szczeliny odbytu, pobierzemy również wyciętą tkankę szczeliny odbytu od podgrupy pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do wycięcia szczeliny w znieczuleniu ogólnym i porównamy wyniki analizy z wynikami zamiany .

Dokonamy ponownej oceny klinicznej pacjentów i powtórnej wymiany po 3 miesiącach oraz przeprowadzimy analizę eksploracyjną w celu zidentyfikowania możliwych cech mikrobiomu, które są związane ze słabą odpowiedzią na terapię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jak powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia

Dołączone zostaną trzy próbki:

  1. Kolejni pacjenci kierowani byli do ambulatorium w Centrum Chorób Pokarmowych Szpitala Bispebjerg w Danii w celu wykonania iniekcji botoksu z powodu przewlekłej szczeliny odbytu. W związku z tym wszyscy włączeni pacjenci prawdopodobnie próbowali leczenia zachowawczego przed skierowaniem i oczekuje się, że będą reprezentować bardziej jednorodną podgrupę z dłużej utrzymującą się chorobą, mniejszą spontaniczną poprawą i większym prawdopodobieństwem przestrzegania sugerowanej terapii
  2. Kolejni pacjenci ze wskazaniem do rewizji szczeliny i iniekcji toksyny botulinowej do odbytu w znieczuleniu ogólnym
  3. Zdrowi ochotnicy. Zostaną oni rekrutowani spośród personelu Centrum Chorób Pokarmowych Szpitala Bispebjerg w Danii.

Próbki 1 i 2 nie będą niezależne, ponieważ pacjenci z grupy 1 mogą być włączeni do grupy 2 w zależności od przebiegu klinicznego. Nie planuje się bezpośrednich porównań między tymi dwiema grupami (patrz sekcja analizy).

Kryteria wyłączenia

  • Czas trwania objawów krótszy niż 8 tygodni (grupy 1 i 2)
  • Znana lub podejrzewana choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Znana lub podejrzewana aktywna choroba weneryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłą szczeliną odbytu
1. Kolejni pacjenci kierowani do poradni w Centrum Chorób Pokarmowych Szpitala Bispebjerg w Danii w celu wykonania iniekcji botoksu z powodu przewlekłej szczeliny odbytu. W związku z tym wszyscy włączeni pacjenci prawdopodobnie próbowali leczenia zachowawczego przed skierowaniem i oczekuje się, że będą reprezentować bardziej jednorodną podgrupę z dłużej utrzymującą się chorobą, mniejszą spontaniczną poprawą i większym prawdopodobieństwem przestrzegania sugerowanej terapii
Pacjenci ze wskazaniem do fissurektomii
Kolejni pacjenci ze wskazaniem do rewizji szczeliny i iniekcji toksyny botulinowej do odbytu w znieczuleniu ogólnym
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy. Zostaną oni rekrutowani spośród personelu Centrum Chorób Pokarmowych Szpitala Bispebjerg w Danii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA 16S/18S
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
RNA 16S/18S
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
PICRUST2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
PICRUST2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Gojenie szczeliny odbytu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowane przez zgłaszane przez pacjenta całkowite ustąpienie bólu połączone z wygojeniem szczeliny w badaniu klinicznym
3 miesiące
Zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w trakcie, jak i po wypróżnieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna skala ocen 1-10.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lasse Krogsbøll

Śledczy

  • Główny śledczy: Lasse T Krogsbøll, MD, PhD, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbiota in anal fissure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj