Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kapsułki miękkiej eldecalcitol u zdrowych chińskich pacjentów

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Badanie farmakokinetyki i biorównoważności eldecalcitolu w kapsułce miękkiej 0,75 ug u zdrowych Chińczyków na czczo i po posiłku: randomizowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie farmakokinetyki i biodostępności u zdrowych Chińczyków na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eldecalcitol to nowa aktywna pochodna witaminy D3,1,25(OH)2D3 do leczenia osteoporozy, która została po raz pierwszy zatwierdzona w Japonii w 2011 roku. Z podstawnikiem hydroksypropoksylowym w pozycji 2β 1,25(OH)2D3, eldekalcitol nie tylko zachował wysokie bezpieczeństwo, ale także wykazywał znacznie silniejszy wpływ na kości, taki jak poprawa metabolizmu kości, zwiększenie gęstości mineralnej kości (BMD) i zapobieganie powstawaniu nowych złamanie kręgu. W tym badaniu porównaliśmy profile farmakokinetyczne i biorównoważne dwóch preparatów eldecalcitolu w miękkich kapsułkach w pojedynczej dawce 0,75 μg, zarówno na czczo, jak i po posiłku, u zdrowych chińskich ochotników.

28 osób biorących udział w badaniu na czczo zostało losowo przydzielonych do dwóch grup, które otrzymały pojedynczą dawkę 0,75 μg referencyjnej miękkiej kapsułki eldecalcitolu (R, wyprodukowana przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonia) lub kapsułka testowa (T, wyprodukowana przez Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Chiny) około 240 ml ciepłej wody w pierwszym okresie leczenia i otrzymanie innego preparatu w drugim okresie leczenia. Pomiędzy dwoma okresami leczenia występowało 21-dniowe wypłukiwanie. W przypadku osób biorących udział w badaniu z posiłkiem wynik był prawie taki sam, z wyjątkiem tego, że 30 osób zjadło ujednolicone śniadanie o wysokiej zawartości tłuszczu i kalorii 30 minut przed podaniem dawki. Próbki krwi (8 ml) do oznaczenia eldecalcitolu pobrano przed podaniem dawki i w stężeniu 0,5 ,1,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, i 168 godzin po podaniu dawki w badaniu na czczo. W przypadku osób biorących udział w badaniu po posiłku próbki krwi (8 ml) pobrano przed podaniem dawki i w wieku 1,2,3,4,5,6,8,10,12, 14,16,24,28,36,48, 72,96,120,144,168 i 192 h po podaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Uczestnicy są w stanie przekazać podpisany ICF przed badaniem i w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane;
  • 2) osoby badane są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
  • 3) Uczestnicy (w tym mężczyźni) wyrażają zgodę na przyjęcie skutecznych metod antykoncepcji i nie planują zajścia w ciążę ani oddania nasienia lub komórki jajowej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po zakończeniu badania;
  • 4) Zdrowi mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia (włącznie);
  • 5)Osoby, które ważą co najmniej 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) = waga/wzrost2 (kg/m2) między 19,0 a 28,0 kg/m2 (oba włącznie);

Kryteria wyłączenia:

  • 1) uczulony na dwie lub więcej substancji lub na leki eksperymentalne;
  • 2) z istotnym wywiadem dotyczącym stanu zapalnego/owrzodzenia przewodu pokarmowego lub innym wywiadem chorobowym wpływającym na wchłanianie leku lub innymi chorobami niewskazanymi do udziału w badaniu;
  • 3) poważna choroba, poważna operacja lub uraz w wywiadzie na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • 4) zażywania jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych lub produktów leczniczych zawierających wapń, magnez lub witaminę D w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki;
  • 5) zażywania jakiegokolwiek badanego leku lub produktu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  • 6) pali więcej niż pięć papierosów dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub nie może rzucić palenia w okresie studiów;
  • 7)alkoholicy lub narkomani;
  • 8) wszelkie nieprawidłowości mające znaczenie kliniczne w zakresie czynności życiowych, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego i badania elektrokardiograficznego (EKG);
  • 9) spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego kofeinę, jakiegokolwiek napoju lub żywności z dużą ilością ksantyny lub jakiegokolwiek grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TR
Pacjenci najpierw otrzymują pojedynczą dawkę 0,75 μg badanej miękkiej kapsułki eldecalcitolu (T, wyprodukowanej przez Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Chiny) w pierwszym okresie leczenia i otrzymać referencję (R, wyprodukowany przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonia) w drugim okresie leczenia.
Lek: referencyjna kapsułka miękka eldecalcitol
0,75 μg, wyprodukowany przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonia
Lek: przetestuj miękkie kapsułki eldecalcitolu
0,75 μg, wyprodukowany przez Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Chiny
Eksperymentalny: RT
Pacjenci najpierw otrzymują pojedynczą dawkę 0,75 μg referencyjnej miękkiej kapsułki eldekalcitolu (R, wyprodukowana przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonia) w pierwszym okresie leczenia i otrzymanie kapsułki testowej (T, wyprodukowanej przez Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Chiny) w drugim okresie leczenia.
Lek: referencyjna kapsułka miękka eldecalcitol
0,75 μg, wyprodukowany przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonia
Lek: przetestuj miękkie kapsułki eldecalcitolu
0,75 μg, wyprodukowany przez Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Chiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień30
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
Dzień0-Dzień30
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień30
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t)
Dzień0-Dzień30
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień30
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-∞)
Dzień0-Dzień30
Biorównoważność
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień30
Analizę wariancji (ANOVA) przeprowadzono po logarytmicznym przekształceniu głównych parametrów farmakokinetycznych (Cmax, AUC) w celu obliczenia 90% przedziału ufności stosunku średnich geometrycznych głównych parametrów farmakokinetycznych obu preparatów i przeprowadzono porównanie równoważności. Równoważny przedział został ustawiony na 80,00%~125,00%
Dzień0-Dzień30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień30
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Dzień0-Dzień30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu Cao, Dr., the study director of phase I clinical research center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZJHH-Eld

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami