Badanie biorównoważności kapsułki miękkiej eldecalcitol u zdrowych chińskich pacjentów
Badanie farmakokinetyki i biorównoważności eldecalcitolu w kapsułce miękkiej 0,75 ug u zdrowych Chińczyków na czczo i po posiłku: randomizowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eldecalcitol to nowa aktywna pochodna witaminy D3,1,25(OH)2D3 do leczenia osteoporozy, która została po raz pierwszy zatwierdzona w Japonii w 2011 roku. Z podstawnikiem hydroksypropoksylowym w pozycji 2β 1,25(OH)2D3, eldekalcitol nie tylko zachował wysokie bezpieczeństwo, ale także wykazywał znacznie silniejszy wpływ na kości, taki jak poprawa metabolizmu kości, zwiększenie gęstości mineralnej kości (BMD) i zapobieganie powstawaniu nowych złamanie kręgu. W tym badaniu porównaliśmy profile farmakokinetyczne i biorównoważne dwóch preparatów eldecalcitolu w miękkich kapsułkach w pojedynczej dawce 0,75 μg, zarówno na czczo, jak i po posiłku, u zdrowych chińskich ochotników.
28 osób biorących udział w badaniu na czczo zostało losowo przydzielonych do dwóch grup, które otrzymały pojedynczą dawkę 0,75 μg referencyjnej miękkiej kapsułki eldecalcitolu (R, wyprodukowana przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonia) lub kapsułka testowa (T, wyprodukowana przez Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Chiny) około 240 ml ciepłej wody w pierwszym okresie leczenia i otrzymanie innego preparatu w drugim okresie leczenia. Pomiędzy dwoma okresami leczenia występowało 21-dniowe wypłukiwanie. W przypadku osób biorących udział w badaniu z posiłkiem wynik był prawie taki sam, z wyjątkiem tego, że 30 osób zjadło ujednolicone śniadanie o wysokiej zawartości tłuszczu i kalorii 30 minut przed podaniem dawki. Próbki krwi (8 ml) do oznaczenia eldecalcitolu pobrano przed podaniem dawki i w stężeniu 0,5 ,1,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, i 168 godzin po podaniu dawki w badaniu na czczo. W przypadku osób biorących udział w badaniu po posiłku próbki krwi (8 ml) pobrano przed podaniem dawki i w wieku 1,2,3,4,5,6,8,10,12, 14,16,24,28,36,48, 72,96,120,144,168 i 192 h po podaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Uczestnicy są w stanie przekazać podpisany ICF przed badaniem i w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane;
- 2) osoby badane są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
- 3) Uczestnicy (w tym mężczyźni) wyrażają zgodę na przyjęcie skutecznych metod antykoncepcji i nie planują zajścia w ciążę ani oddania nasienia lub komórki jajowej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po zakończeniu badania;
- 4) Zdrowi mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia (włącznie);
- 5)Osoby, które ważą co najmniej 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) = waga/wzrost2 (kg/m2) między 19,0 a 28,0 kg/m2 (oba włącznie);
Kryteria wyłączenia:
- 1) uczulony na dwie lub więcej substancji lub na leki eksperymentalne;
- 2) z istotnym wywiadem dotyczącym stanu zapalnego/owrzodzenia przewodu pokarmowego lub innym wywiadem chorobowym wpływającym na wchłanianie leku lub innymi chorobami niewskazanymi do udziału w badaniu;
- 3) poważna choroba, poważna operacja lub uraz w wywiadzie na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- 4) zażywania jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych lub produktów leczniczych zawierających wapń, magnez lub witaminę D w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki;
- 5) zażywania jakiegokolwiek badanego leku lub produktu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
- 6) pali więcej niż pięć papierosów dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub nie może rzucić palenia w okresie studiów;
- 7)alkoholicy lub narkomani;
- 8) wszelkie nieprawidłowości mające znaczenie kliniczne w zakresie czynności życiowych, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego i badania elektrokardiograficznego (EKG);
- 9) spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego kofeinę, jakiegokolwiek napoju lub żywności z dużą ilością ksantyny lub jakiegokolwiek grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TR
Pacjenci najpierw otrzymują pojedynczą dawkę 0,75 μg badanej miękkiej kapsułki eldecalcitolu (T, wyprodukowanej przez Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Chiny) w pierwszym okresie leczenia i otrzymać referencję (R, wyprodukowany przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japonia) w drugim okresie leczenia.
|
0,75 μg, wyprodukowany przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japonia
0,75 μg, wyprodukowany przez Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Chiny
|
|
Eksperymentalny: RT
Pacjenci najpierw otrzymują pojedynczą dawkę 0,75 μg referencyjnej miękkiej kapsułki eldekalcitolu (R, wyprodukowana przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japonia) w pierwszym okresie leczenia i otrzymanie kapsułki testowej (T, wyprodukowanej przez Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Chiny) w drugim okresie leczenia.
|
0,75 μg, wyprodukowany przez Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japonia
0,75 μg, wyprodukowany przez Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Chiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień30
|
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
|
Dzień0-Dzień30
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień30
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t)
|
Dzień0-Dzień30
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień30
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-∞)
|
Dzień0-Dzień30
|
|
Biorównoważność
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień30
|
Analizę wariancji (ANOVA) przeprowadzono po logarytmicznym przekształceniu głównych parametrów farmakokinetycznych (Cmax, AUC) w celu obliczenia 90% przedziału ufności stosunku średnich geometrycznych głównych parametrów farmakokinetycznych obu preparatów i przeprowadzono porównanie równoważności.
Równoważny przedział został ustawiony na 80,00%~125,00%
|
Dzień0-Dzień30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień30
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
|
Dzień0-Dzień30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Cao, Dr., the study director of phase I clinical research center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJHH-Eld
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .