Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w porównaniu z monitorowaną biomarkerem sercowym Terapia ukierunkowana na HER2 u pacjentów z rakiem piersi (HER2BIC)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ann Banke, Odense University Hospital

Ogólnokrajowe randomizowane badanie non-inferiority: obrazowanie w porównaniu z monitorowaną biomarkerem sercowym Terapia ukierunkowana na HER2 u pacjentów z rakiem piersi

Ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności serca podczas terapii ukierunkowanej na receptor HER2 w raku piersi, leczenie jest monitorowane za pomocą obrazowania funkcji mięśnia sercowego, co jest dużym obciążeniem zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest ocena, czy biomarkery mogą zastąpić badania obrazowe funkcji mięśnia sercowego podczas terapii ukierunkowanej na HER2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 15% guzów raka piersi wykazuje ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), co wiąże się ze złym rokowaniem. Przeciwciała (trastuzumab i pertuzumab) skierowane przeciwko HER2 oprócz tradycyjnej chemioterapii znacząco poprawiają przeżywalność w HER2-dodatnim raku piersi, ale indukują ryzyko dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca. Dlatego zaleca się regularną ocenę czynności mięśnia sercowego na podstawie obrazowania podczas terapii ukierunkowanej na HER2 za pomocą echokardiografii lub skanu MUGA, co wiąże się z ekspozycją na promieniowanie. Oba rodzaje skanów wymagają zasobów zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej, a ponieważ biomarkery zostały zaproponowane jako kolejna metoda oceny uszkodzenia mięśnia sercowego, celem tego badania jest ocena, czy biomarkery mogą zastąpić badania obrazowe funkcji mięśnia sercowego podczas Terapia ukierunkowana na HER2.

Badanie zostało zaprojektowane jako ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, które obejmie szpital uniwersytecki w Odense, szpital uniwersytecki Herlev i Gentofte oraz szpital uniwersytecki w Aarhus. Możliwe będzie uwzględnienie większej liczby witryn.

Pacjentki z miejscowym HER2-dodatnim rakiem piersi zakwalifikowane do właściwej terapii HER2 zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do:

  1. Standardowe leczenie z monitorowaniem obrazowym zgodnie z zaleceniami DBCG z pomiarem LVEF za pomocą badania MUGA lub echokardiografii w tygodniach 0, 9, 18, 30 i 48 okresu leczenia. Na każdej wizycie kontrolnej pobierane są również biomarkery, które są zaślepione do końca badania.
  2. Leczenie monitorowane biomarkerem z pomiarem NT-proBNP i cTNT/TNI w tygodniach 0, 9, 18, 30 i 48 okresu leczenia. Na każdej z tych wizyt kontrolnych wykonywane są również badania MUGA lub echokardiografia, ale wyniki są zaślepione dla personelu odpowiedzialnego za decyzje dotyczące leczenia.

W grupie, po której następuje standardowe monitorowanie obrazowe, kardiotoksyczność będzie leczona zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. Kardiotoksyczność w grupie z biomarkerem będzie podejrzewana w przypadku podwojenia NT-proBNP od wartości wyjściowej (ale minimum 125 pg/ml) i/lub wzrostu troponin powyżej 99 percentyla. Jeśli te kryteria są spełnione, uruchamiane jest obrazowanie, które w praktyce jest zaślepieniem wyniku już wykonanego badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była LVEF mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca trzy miesiące po zakończeniu terapii ukierunkowanej na HER2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania
      • Herlev, Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim bez przerzutów
  • Zaplanowany do standardowej chemioterapii i terapii ukierunkowanej na HER2 trastuzumabem +/- pertuzumabem
  • Wiek > 18 lat
  • Rytm zatokowy w EKG
  • NT-proBNP poniżej 125 pg/ml
  • Troponina poniżej wartości progowej
  • LVEF > 55% w badaniu MUGA lub echokardiogramie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (CMRI)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc z FEV1 <80% wartości należnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowe leczenie monitorowane obrazowo
Opieka standardowa + biomarkery, które są zaślepione do końca badania.
Eksperymentalny: Leczenie monitorowane biomarkerem interwencyjnym
Leczenie monitorowane biomarkerem + obrazowanie, które jest zaślepione do końca badania
Test diagnostyczny: Biomarkery: Troponiny i peptydy natriuretyczne
Leczenie monitorowane biomarkerem z pomiarem NT-proBNP i cTNT/TNI w tygodniach 0, 9, 18, 30 i 48 okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
LVEF na MR serca.
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerw w leczeniu z powodu podejrzenia kardiotoksyczności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba przypadków wstrzymania leczenia z powodu podejrzenia kardiotoksyczności na podstawie badań obrazowych lub biomarkerów określonych w protokole.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba skanów/echokardiogramów MUGA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba wykonanych badań/echokardiogramów MUGA w okresie badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Skumulowane dawki trastuzumabu i pertuzumabu
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia średnio 1 rok po włączeniu.
Skumulowane dawki trastuzumabu i pertuzumabu w mg.
Po zakończeniu leczenia średnio 1 rok po włączeniu.
Odsetek pacjentów leczonych z powodu kardiotoksyczności.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów skierowanych do leczenia niewydolności serca w oddziale kardiologii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana samooceny stanu zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 9, 18, 30 i 48 tygodniu leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Wynik indeksu i wizualna skala analogowa (VAS).
Na początku leczenia, w 9, 18, 30 i 48 tygodniu leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Korelacja między radioterapią a czynnością serca.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja miejsca i dawki radioterapii ze zmianami biomarkerów, LVEF i EKG.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczny wynik frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Spadek LVEF poniżej 45%
Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Odense University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Aalborg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OP_1413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami