Obrazowanie w porównaniu z monitorowaną biomarkerem sercowym Terapia ukierunkowana na HER2 u pacjentów z rakiem piersi (HER2BIC)
Ogólnokrajowe randomizowane badanie non-inferiority: obrazowanie w porównaniu z monitorowaną biomarkerem sercowym Terapia ukierunkowana na HER2 u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 15% guzów raka piersi wykazuje ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), co wiąże się ze złym rokowaniem. Przeciwciała (trastuzumab i pertuzumab) skierowane przeciwko HER2 oprócz tradycyjnej chemioterapii znacząco poprawiają przeżywalność w HER2-dodatnim raku piersi, ale indukują ryzyko dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca. Dlatego zaleca się regularną ocenę czynności mięśnia sercowego na podstawie obrazowania podczas terapii ukierunkowanej na HER2 za pomocą echokardiografii lub skanu MUGA, co wiąże się z ekspozycją na promieniowanie. Oba rodzaje skanów wymagają zasobów zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej, a ponieważ biomarkery zostały zaproponowane jako kolejna metoda oceny uszkodzenia mięśnia sercowego, celem tego badania jest ocena, czy biomarkery mogą zastąpić badania obrazowe funkcji mięśnia sercowego podczas Terapia ukierunkowana na HER2.
Badanie zostało zaprojektowane jako ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, które obejmie szpital uniwersytecki w Odense, szpital uniwersytecki Herlev i Gentofte oraz szpital uniwersytecki w Aarhus. Możliwe będzie uwzględnienie większej liczby witryn.
Pacjentki z miejscowym HER2-dodatnim rakiem piersi zakwalifikowane do właściwej terapii HER2 zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do:
- Standardowe leczenie z monitorowaniem obrazowym zgodnie z zaleceniami DBCG z pomiarem LVEF za pomocą badania MUGA lub echokardiografii w tygodniach 0, 9, 18, 30 i 48 okresu leczenia. Na każdej wizycie kontrolnej pobierane są również biomarkery, które są zaślepione do końca badania.
- Leczenie monitorowane biomarkerem z pomiarem NT-proBNP i cTNT/TNI w tygodniach 0, 9, 18, 30 i 48 okresu leczenia. Na każdej z tych wizyt kontrolnych wykonywane są również badania MUGA lub echokardiografia, ale wyniki są zaślepione dla personelu odpowiedzialnego za decyzje dotyczące leczenia.
W grupie, po której następuje standardowe monitorowanie obrazowe, kardiotoksyczność będzie leczona zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. Kardiotoksyczność w grupie z biomarkerem będzie podejrzewana w przypadku podwojenia NT-proBNP od wartości wyjściowej (ale minimum 125 pg/ml) i/lub wzrostu troponin powyżej 99 percentyla. Jeśli te kryteria są spełnione, uruchamiane jest obrazowanie, które w praktyce jest zaślepieniem wyniku już wykonanego badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była LVEF mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca trzy miesiące po zakończeniu terapii ukierunkowanej na HER2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann Banke, MD, PHD
- Numer telefonu: +4526278303
- E-mail: Ann.Banke@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Marie Louise Milo, MD
- E-mail: m.milo@rn.dk
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Maja Maraldo
- E-mail: Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
-
Herlev, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Herlev University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Polk, MD, PHD
- E-mail: anne.dyhl-polk@regionh.dk
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Ann Banke, MD, PHD
- Numer telefonu: +4526278303
- E-mail: Ann.Banke@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim bez przerzutów
- Zaplanowany do standardowej chemioterapii i terapii ukierunkowanej na HER2 trastuzumabem +/- pertuzumabem
- Wiek > 18 lat
- Rytm zatokowy w EKG
- NT-proBNP poniżej 125 pg/ml
- Troponina poniżej wartości progowej
- LVEF > 55% w badaniu MUGA lub echokardiogramie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (CMRI)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc z FEV1 <80% wartości należnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie monitorowane obrazowo
Opieka standardowa + biomarkery, które są zaślepione do końca badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie monitorowane biomarkerem interwencyjnym
Leczenie monitorowane biomarkerem + obrazowanie, które jest zaślepione do końca badania
|
Leczenie monitorowane biomarkerem z pomiarem NT-proBNP i cTNT/TNI w tygodniach 0, 9, 18, 30 i 48 okresu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
|
LVEF na MR serca.
|
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przerw w leczeniu z powodu podejrzenia kardiotoksyczności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Liczba przypadków wstrzymania leczenia z powodu podejrzenia kardiotoksyczności na podstawie badań obrazowych lub biomarkerów określonych w protokole.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Liczba skanów/echokardiogramów MUGA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Liczba wykonanych badań/echokardiogramów MUGA w okresie badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Skumulowane dawki trastuzumabu i pertuzumabu
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia średnio 1 rok po włączeniu.
|
Skumulowane dawki trastuzumabu i pertuzumabu w mg.
|
Po zakończeniu leczenia średnio 1 rok po włączeniu.
|
|
Odsetek pacjentów leczonych z powodu kardiotoksyczności.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów skierowanych do leczenia niewydolności serca w oddziale kardiologii.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana samooceny stanu zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w 9, 18, 30 i 48 tygodniu leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Wynik indeksu i wizualna skala analogowa (VAS).
|
Na początku leczenia, w 9, 18, 30 i 48 tygodniu leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Korelacja między radioterapią a czynnością serca.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja miejsca i dawki radioterapii ze zmianami biomarkerów, LVEF i EKG.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczny wynik frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Spadek LVEF poniżej 45%
|
Koniec leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP_1413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .