Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rakowi i wczesne wykrywanie wśród bezdomnych: model Health Navigator (CANCERLESS)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Igor Grabovac, Medical University of Vienna

Profilaktyka i wczesne wykrywanie raka wśród bezdomnych w Europie: współadaptacja i wdrażanie modelu Health Navigator

Zapobieganie i wczesne wykrywanie mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia śmiertelności związanej z rakiem. Jednak społecznie upośledzone grupy ludności nie mają przywileju swobodnego dostępu do systemu opieki zdrowotnej. Finansowany przez UE projekt CANCERLESS ma na celu opracowanie opartej na dowodach, skoncentrowanej na pacjencie innowacji, która wzmacnia pacjentów poprzez edukację zdrowotną i wsparcie społeczne oraz sprzyja terminowemu dostępowi do usług profilaktyki pierwotnej i wtórnej. W oparciu o połączenie przetestowanego Modelu Patient Navigator i Modelu Wzmocnienia Pacjenta, CANCERLESS opracuje Model Health Navigator dla Europy, skierowany do populacji o niedostatecznym stopniu opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U osób bezdomnych częściej występują niekorzystne skutki zdrowotne (choroby zakaźne, zaburzenia związane z substancjami itp.) i przedwczesna śmiertelność w porównaniu z populacją ogólną, przy czym rak jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów. W większości przypadków osoby doświadczające bezdomności doświadczają znacznych barier lub nie mają dostępu do środowiskowych usług zdrowotnych, w tym dostępu do usług i programów profilaktyki pierwotnej i wtórnej. Profilaktyka raka i wczesne wykrywanie wśród bezdomnych w Europie: współadaptacja i wdrażanie modelu Health Navigator — projekt CANCERLESS to projekt finansowany w ramach programu „Horyzont 2020”, którego celem jest adaptacja nowatorskiego, opartego na dowodach i skoncentrowanego na osobie modelu, aby zająć się tą niedostatecznie obsłużoną populacją i zlikwidować bariery w dostępie do świadczeń profilaktyki pierwotnej i wtórnej.

Model Health Navigator (HNM), interwencja skoncentrowana na osobie, opracowana wspólnie podczas pierwszej części projektu, zajmie się rosnącymi dysproporcjami zdrowotnymi i społecznymi w populacji bezdomnych oraz będzie promować szybki dostęp do usług profilaktyki raka i badań przesiewowych. Dlatego celem tego podłużnego, skoncentrowanego na osobie i społeczności lokalnej badania interwencyjnego jest pilotażowe przetestowanie HNM poprzez zbadanie kohorty osób doświadczających bezdomności w ośrodkach pilotażowych w Austrii, Grecji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Nasze badanie oceni, czy interwencja HNM może poprawić dostarczanie dowodów na lokalną podstawową i wtórną profilaktykę raka dla populacji bezdomnych. HNM będzie prowadzony w określonych ramach czasowych, z aktywnym udziałem dostosowanym indywidualnie do potrzeb uczestników, w łącznym okresie 18 miesięcy. Ocena zostanie przeprowadzona na początku iw trzech kolejnych punktach oceny w celu oceny wyników interwencji. Osoby pełnoletnie doświadczające bezdomności (zgodnie z definicją Europejskiej Topologii Bezdomności i Wykluczenia Mieszkaniowego) zostaną poproszone o udział w wizytach w pilotażowych miejscach współpracujących placówek (organizacji pozarządowych oferujących bezpłatną opiekę medyczną lub instytucji pomocy społecznej) po dokonaniu oceny kwalifikowalności kryteria.

W badaniu wykorzystano zarówno metodologię jakościową, jak i ilościową, która pozwoli nam przeprowadzić zarówno badania eksploracyjne, jak i potwierdzające, a tym samym uzyskać głębsze zrozumienie wpływu interwencji HNM na ogólny udział osób bezdomnych w pierwotnych i wtórnych programach profilaktyki raka.

Projekt został dofinansowany z programu Komisji Europejskiej HORYZONT 2020 w ramach tematu: „H2020-SC1-2020-Single-Stage-RTD – Call for propozycje dotyczące zapobiegania i/lub wczesnej diagnostyki raka” i jest koordynowany przez Uniwersytet Medyczny w Wiedniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
654

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1230
        • AmberMed
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 104 37
        • PRAKSIS Open Day Center for Homeless Athens
      • Piraeus, Attica, Grecja, 185 31
        • PRAKSIS Open Day Center for Homeless Piraeus
      • Sepolia, Attica, Grecja, 104 42
        • PRAKSIS Community Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Centro de Salud Benita de Ávila
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Centro de Salud Segre
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Centro de Salud Segovia
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Samur Social
      • Madrid, Hiszpania, 28008
        • Centro de Salud Casa de Campo
      • Madrid, Hiszpania, 28014
        • Centro de Salud Cortes
      • Madrid, Hiszpania, 28014
        • Centro de Salud Justicia
      • Madrid, Hiszpania, 28044
        • Centro de Salud Las Aguilas
      • Madrid, Hiszpania, 28054
        • Shelter el Pinar
      • Madrid, Hiszpania, 28808
        • Shelter San Isidro
      • Madrid, Hiszpania
        • Shelter San Juan de Dios
      • Madrid, Hiszpania
        • Women's centre Beatriz Galindo
  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE30 1PH
        • The Purfleet Trust - Pathway House
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR3 4SN
        • Dibden Road Hostel (Part of St Martins Housing Trust)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Brak zdiagnozowanego raka
  • Obowiązuje każda kategoria Europejskiej Typologii Bezdomności i Wykluczenia Mieszkaniowego
  • Wystarczająca znajomość języka

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody z powodu ograniczonej zdolności
  • Osoby, które nie wyrażają świadomej zgody
  • Znana diagnoza raka
  • Przetrwanie raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Osoby doświadczające bezdomności
Wszyscy bezdomni dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy odwiedzą miejsca pilotażowe BEZ RAKA, zostaną poproszeni o udział (próbowanie dogodne). Za bezdomnych uznajemy osoby, które mieszczą się w jednej z kategorii wymienionych w europejskiej typologii bezdomności i wykluczenia mieszkaniowego.
Inny: Model nawigatora kondycji
Model Health Navigator będzie długoterminową, skoncentrowaną na osobie i społeczności interwencją skoncentrowaną na profilaktyce zarówno pierwotnej, jak i wtórnej raka, a także na zmniejszaniu szerszych barier w opiece zdrowotnej. Health Navigators (HN) będą profesjonalistami, którzy mają doświadczenie w opiece społecznej i rozumieją lokalną populację użytkowników, i zostaną osadzeni w ustawieniach znanych i dostępnych dla osób doświadczających bezdomności. Głównymi aspektami roli państwa-gospodarza będzie identyfikacja potrzeb zdrowotnych i barier użytkowników, promowanie świadomości i edukacji w zakresie raka, ułatwianie szybkiego dostępu do usług opieki zdrowotnej i badań przesiewowych w kierunku raka, zapewnianie praktycznej pomocy, dostarczanej poprzez regularne osobiste spotkania, oraz wykorzystywanie szerszej interesariuszy, w tym pracowników służby zdrowia, do przeprowadzenia interwencji. HN otrzymają kompleksowy pakiet szkoleniowy, obejmujący wiedzę specyficzną dla danej populacji, umiejętności interpersonalne, edukację w zakresie raka i lokalne zasoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kliniczna/skuteczność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pierwszym celem ewaluacji CANCERLESS jest określenie użyteczności/skuteczności klinicznej interwencji Health Navigator Model w zakresie promocji zdrowia oraz profilaktyki pierwotnej i wtórnej nowotworów wśród osób doświadczających bezdomności. Skuteczność odnosi się do prawdopodobieństwa, że ​​określony protokół (w tym przypadku model Health Navigator) przyniesie korzyści użytkownikom w określonej populacji (w tym przypadku osobom doświadczającym bezdomności), skutkując poprawą stanu zdrowia. Dlatego ocena przydatności/skuteczności klinicznej będzie obejmowała ocenę różnic między pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi, w szczególności w zakresie wyników zdrowotnych wśród osób doświadczających bezdomności uczestniczących w projekcie.
18 miesięcy
Opłacalność i użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oprócz oceny skuteczności CANCERLESS ma na celu określenie opłacalności i użyteczności kosztowej wdrożenia modelu Health Navigator. W odniesieniu do analiz efektywności kosztowej i użyteczności kosztowej odnoszą się one do stopnia, w jakim zastosowanie Modelu Health Navigator do profilaktyki nowotworów wśród populacji bezdomnych jest efektywne lub produktywne w stosunku do kosztów. Aby przeprowadzić tę ocenę ekonomiczną, przeanalizowane zostaną wyniki zdrowotne, takie jak jakość życia, oraz koszt wymagany do osiągnięcia oczekiwanych wyników w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia, zgodnie z modelem Health Navigator. Analiza ta będzie oparta na danych zebranych na temat wyników zdrowotnych i kosztów (kosztów opieki zdrowotnej oraz kosztów i obciążeń związanych z rakiem) w ramach projektu.
18 miesięcy
Ułatwienia i bariery we wdrażaniu modelu Health Navigator
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wreszcie trzeci cel ma na celu identyfikację czynników ułatwiających i utrudniających skuteczne i pomyślne wdrożenie Modelu Health Navigator w ramach projektu CANCERLESS. W tym celu zostaną wzięte pod uwagę nie tylko doświadczenia pacjentów czy użytkowników, ale także informacje zwrotne od nawigatorów i multidyscyplinarnych zespołów uczestniczących w projekcie CANCERLESS. Przeprowadzona zostanie również analiza różnic między pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Valencia
Anglia Ruskin University
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Universitat Politècnica de València
International Foundation for Integrated Care
Prolepsis Institute for Preventive, Environmental and Occupational Medicine
Senior Europa Sociedad Limitada
Ministry of Social Policies and Family, Spain
Programs of Development, Social Support and Medical Cooperation Association
European Federation of National Organisations working with the Homeless

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Igor Grabovac, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 965351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowany i ograniczony zestaw danych może zostać przekazany innym naukowcom na żądanie głównego badacza, po uzyskaniu zgody Działu Bezpieczeństwa Danych Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami