Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność 20vPnC u małych dzieci z 2 wcześniejszymi dawkami szczepionki Prevenar 13

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, LOSOWANA, CZĘŚCIOWO PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA PRÓBA OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U ZDROWYCH NIEMOWLĄT W WIEKU OD 12 DO 23 MIESIĘCY Z PODANIEM 2 WCZEŚNIEJSZYCH DAWEK PREVENAR 13 DLA NIEMOWLĄT

To badanie ma na celu opisanie bezpieczeństwa i immunogenności 20vPnC u zdrowych małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Malaga, Hiszpania, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Sevilla, Hiszpania, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Catalunya [cataluña]
      • Centelles, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08500
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15760
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Hiszpania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29015
        • Grupo Pediátrico Uncibay
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Dziekanów Leśny, Polska, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznan, Polska, 60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Poznań, Polska, 60-663
        • Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Torun, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polska, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polska, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
    • Wielkopolskie
      • Lubon, Wielkopolskie, Polska, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
      • Budapest, Węgry, 1048
        • Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
      • Budapest, Węgry, 1188
        • Elitance Duo Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
      • Eger, Węgry, 3300
        • Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
      • Győr, Węgry, 9024
        • Mimiped Betéti Társaság
      • Miskolc, Węgry, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Szigetvár, Węgry, 7900
        • Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥12 do <24 miesięcy w momencie wyrażenia zgody
  • Zdrowe małe dzieci kwalifikujące się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej
  • 2 dawki szczepionki Prevenar 13 dla niemowląt przed ukończeniem 12. miesiąca życia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja)
  • Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe
  • Inne przewlekłe nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek eksperymentalną szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 2-dawkowa 20vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (2 dawki w odstępie około 2 miesięcy)
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Eksperymentalny: 1-dawkowa grupa 20vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Aktywny komparator: Grupa 13vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia (w przypadku ramienia zgłaszającego 2-dawkowe 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowego 20vPnC i 13vPnC kontrola była to Dawka 1)
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (suwmiarki). 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne (powyżej [>] 0 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (rany w przypadku delikatnego dotknięcia, skomlenia, krzywienia się, protestowania lub wycofywania się), umiarkowany (rany w przypadku delikatnego dotknięcia z płaczem) i silny (spowodowany ograniczeniem ruchu kończyny). 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia (w przypadku ramienia zgłaszającego 2-dawkowe 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowego 20vPnC i 13vPnC kontrola była to Dawka 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia (w przypadku ramienia zgłaszającego 2-dawkowe 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowego 20vPnC i 13vPnC kontrola była to Dawka 1)
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność/wydłużenie snu i drażliwość, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników za pomocą e-dziennika. Gorączka: temperatura >=38,0 stopnia Celsjusza (C) i sklasyfikowana jako >=38,0 do 38,4 stopnia C, >38,4 do 38,9 stopnia C, >38,9 do 40,0 stopnia C i >40,0 stopnia C. Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie w jedzeniu), umiarkowanym (zmniejszone spożycie doustne) i ciężkim (odmowa karmienia). Senność oceniano jako łagodną (zwiększone/wydłużone napady snu), umiarkowaną (nieco słabą, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (upośledzającą funkcjonowanie, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość oceniano jako łagodną (łatwą do ukojenia), umiarkowaną (wymagającą zwiększonej uwagi) i ciężką (nieutulona, ​​płaczu nie można było ukoić). 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia (w przypadku ramienia zgłaszającego 2-dawkowe 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowego 20vPnC i 13vPnC kontrola była to Dawka 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2 dawki 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona. Działania niepożądane zgłoszone w tym punkcie końcowym wykluczały reakcje miejscowe i zdarzenia ogólnoustrojowe zebrane w e-dzienniku.
Od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2 dawki 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2 dawki 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; wystąpiło podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, zostało uznane za poważne i inne ważne zdarzenie medyczne. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2 dawki 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
Odsetek uczestników ze wstępnie określonymi stężeniami immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla serotypu dla 7 dodatkowych serotypów 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
W próbkach surowicy mierzono stężenia IgG swoistych dla serotypu pneumokokowego dla 7 dodatkowych serotypów: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Wstępnie zdefiniowany poziom wynosił 0,35 mikrograma na mililitr (mcg/ml) dla wszystkich 7 dodatkowych serotypów. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoiste dla serotypu średnie geometryczne stężenia IgG (GMC) 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
W próbkach surowicy mierzono stężenia IgG swoistych dla serotypu pneumokokowego dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F oraz 7 dodatkowych serotypów: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ. GMC i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężenia odpowiadającego 2-stronnym 95% CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
Odsetek uczestników ze wstępnie określonymi stężeniami IgG dla 13 dopasowanych serotypów 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
W próbkach surowicy mierzono stężenia IgG swoistych dla serotypu pneumokokowego dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. Wstępnie zdefiniowany poziom wynosił 0,35 mcg/ml dla wszystkich serotypów 13vPnC z wyjątkiem serotypów 5, 6B i 19A, dla których wstępnie zdefiniowane poziomy wynosiły odpowiednio 0,23, 0,10 i 0,12 mcg/ml. 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT) 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
Miana OPA dla 20 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) wynosiły określono w losowo wybranych podgrupach uczestników po 1 miesiącu od otrzymania ostatniego szczepienia. Miana OPA poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ. GMT i dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI w oparciu o rozkład t-Studenta.
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7471027
  • 2021-006624-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami