Bezpieczeństwo i immunogenność 20vPnC u małych dzieci z 2 wcześniejszymi dawkami szczepionki Prevenar 13
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 3, LOSOWANA, CZĘŚCIOWO PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA PRÓBA OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U ZDROWYCH NIEMOWLĄT W WIEKU OD 12 DO 23 MIESIĘCY Z PODANIEM 2 WCZEŚNIEJSZYCH DAWEK PREVENAR 13 DLA NIEMOWLĄT
To badanie ma na celu opisanie bezpieczeństwa i immunogenności 20vPnC u zdrowych małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08009
- Hospital de Nens de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Malaga, Hiszpania, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Sevilla, Hiszpania, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Centelles, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08500
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15760
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Hiszpania, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Hiszpania, 29015
- Grupo Pediátrico Uncibay
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Dziekanów Leśny, Polska, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
Katowice, Polska, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-748
- NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Poznan, Polska, 60-663
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
-
Poznań, Polska, 60-663
- Specjalistyczny Zespół Opieki Zdrowotnej nad Matką i Dzieckiem w Poznaniu
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Torun, Polska, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warszawa, Polska, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ w Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Mazowieckie
-
Lomianki, Mazowieckie, Polska, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polska, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
-
Wielkopolskie
-
Lubon, Wielkopolskie, Polska, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1042
- Gyerkőc- Med Szolgáltató és Kereskedelmi Betéti Társaság
-
Budapest, Węgry, 1048
- Lurko-Med Kft Hazi Gyermekorvosi Rendelo
-
Budapest, Węgry, 1188
- Elitance Duo Kft.
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Private practice - Dr. Várhelyiné Dr. Torday Judit
-
Eger, Węgry, 3300
- Zsebibaba 2004 Bt. 8. Sz Gyermekkorzet
-
Győr, Węgry, 9024
- Mimiped Betéti Társaság
-
Miskolc, Węgry, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Szigetvár, Węgry, 7900
- Papp és Társa Egészségügyi és Szolgaltató Betéti Társaság
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥12 do <24 miesięcy w momencie wyrażenia zgody
- Zdrowe małe dzieci kwalifikujące się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej
- 2 dawki szczepionki Prevenar 13 dla niemowląt przed ukończeniem 12. miesiąca życia
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja)
- Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe
- Inne przewlekłe nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek eksperymentalną szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2-dawkowa 20vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (2 dawki w odstępie około 2 miesięcy)
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: 1-dawkowa grupa 20vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Aktywny komparator: Grupa 13vPnC
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia (w przypadku ramienia zgłaszającego 2-dawkowe 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowego 20vPnC i 13vPnC kontrola była to Dawka 1)
|
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego (suwmiarki). 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako łagodne (powyżej [>] 0 do 2,0 cm), umiarkowane (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny (rany w przypadku delikatnego dotknięcia, skomlenia, krzywienia się, protestowania lub wycofywania się), umiarkowany (rany w przypadku delikatnego dotknięcia z płaczem) i silny (spowodowany ograniczeniem ruchu kończyny).
95-procentowy (%) przedział ufności (CI) oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia (w przypadku ramienia zgłaszającego 2-dawkowe 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowego 20vPnC i 13vPnC kontrola była to Dawka 1)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia (w przypadku ramienia zgłaszającego 2-dawkowe 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowego 20vPnC i 13vPnC kontrola była to Dawka 1)
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność/wydłużenie snu i drażliwość, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników za pomocą e-dziennika.
Gorączka: temperatura >=38,0 stopnia Celsjusza (C) i sklasyfikowana jako >=38,0 do 38,4 stopnia C, >38,4 do 38,9 stopnia C, >38,9 do 40,0 stopnia C i >40,0 stopnia C. Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodny (zmniejszone zainteresowanie w jedzeniu), umiarkowanym (zmniejszone spożycie doustne) i ciężkim (odmowa karmienia).
Senność oceniano jako łagodną (zwiększone/wydłużone napady snu), umiarkowaną (nieco słabą, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (upośledzającą funkcjonowanie, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość oceniano jako łagodną (łatwą do ukojenia), umiarkowaną (wymagającą zwiększonej uwagi) i ciężką (nieutulona, płaczu nie można było ukoić).
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni od ostatniego szczepienia (w przypadku ramienia zgłaszającego 2-dawkowe 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowego 20vPnC i 13vPnC kontrola była to Dawka 1)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2 dawki 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Działania niepożądane zgłoszone w tym punkcie końcowym wykluczały reakcje miejscowe i zdarzenia ogólnoustrojowe zebrane w e-dzienniku.
|
Od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2 dawki 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2 dawki 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; wystąpiło podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, zostało uznane za poważne i inne ważne zdarzenie medyczne.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
Od ostatniego szczepienia do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2 dawki 20vPnC ostatnim szczepieniem była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
|
Odsetek uczestników ze wstępnie określonymi stężeniami immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla serotypu dla 7 dodatkowych serotypów 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
W próbkach surowicy mierzono stężenia IgG swoistych dla serotypu pneumokokowego dla 7 dodatkowych serotypów: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F.
Wstępnie zdefiniowany poziom wynosił 0,35 mikrograma na mililitr (mcg/ml) dla wszystkich 7 dodatkowych serotypów.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoiste dla serotypu średnie geometryczne stężenia IgG (GMC) 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
W próbkach surowicy mierzono stężenia IgG swoistych dla serotypu pneumokokowego dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F oraz 7 dodatkowych serotypów: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F. Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ.
GMC i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężenia odpowiadającego 2-stronnym 95% CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
|
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
|
Odsetek uczestników ze wstępnie określonymi stężeniami IgG dla 13 dopasowanych serotypów 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
W próbkach surowicy mierzono stężenia IgG swoistych dla serotypu pneumokokowego dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Wstępnie zdefiniowany poziom wynosił 0,35 mcg/ml dla wszystkich serotypów 13vPnC z wyjątkiem serotypów 5, 6B i 19A, dla których wstępnie zdefiniowane poziomy wynosiły odpowiednio 0,23, 0,10 i 0,12 mcg/ml.
95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT) 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
Miana OPA dla 20 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) wynosiły określono w losowo wybranych podgrupach uczestników po 1 miesiącu od otrzymania ostatniego szczepienia.
Miana OPA poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
GMT i dwustronne CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI w oparciu o rozkład t-Studenta.
|
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu (w przypadku ramienia raportującego 2-dawkową dawkę 20vPnC ostatnią szczepionką była Dawka 2, a dla 1-dawkowej grupy kontrolnej 20vPnC i 13vPnC była to Dawka 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7471027
- 2021-006624-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .