Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina w leczeniu wzdęć u dzieci i dorosłych z mukowiscydozą

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Objawy żołądkowo-jelitowe są często zgłaszane u aż 65% osób z mukowiscydozą, nawet niezależnie od terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT), a najczęstszymi z tych objawów są wzdęcia/wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha i zmiany rytmu wypróżnień. Zmiana mikrobiomu jelitowego spowodowana zaburzeniami perystaltyki jelit, stanem zapalnym lub innymi zmianami, w tym zmianami pH w jelicie związanymi z mutacją genu CFTR, może powodować dysbiozę jelitową prowadzącą do przerostu bakterii w proksymalnej części jelita cienkiego, co może wyjaśniać niektóre objawy rozdęcia i wzdęcia w mukowiscydozie.

Nasze małe badanie pilotażowe ma na celu zbadanie zastosowania jedynego zatwierdzonego przez FDA antybiotyku, rifaksyminy, w leczeniu zespołu żołądkowo-jelitowego – IBS, w leczeniu wzdęć i ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z mukowiscydozą ze wzdęciami i rozdęciem. Naszym celem jest rekrutacja pacjentów w wieku powyżej 12 lat i dobranych pod względem wieku/płci do ramion otrzymujących ryfaksyminę i placebo, przy czym łącznie rekrutuje się 100 zrekrutowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawy żołądkowo-jelitowe są często zgłaszane u osób z mukowiscydozą - zarówno dorosłych, jak i dzieci - i objawy te powodują niepokój, wpływają na jakość życia pacjentów i mogą prowadzić do złego odżywiania. Jednym z wniosków naszego największego amerykańskiego badania dotyczącego zgłaszanych przez pacjentów objawów ze strony przewodu pokarmowego w mukowiscydozie, zwanego GALAXY, do którego włączono 402 dorosłych i dzieci z mukowiscydozą, było odkrycie wysokiego wskaźnika niezadowolenia pacjentów z aktualnych metod leczenia przewodu pokarmowego, jak również często zgłaszanych objawów wzdęcia (48%), uczucie pełności (67%) podczas posiłków i wzdęcia brzucha (50%). Badanie to ma na celu ocenę, czy ten sam, wchłaniany nieukładowo i nieinwazyjny antybiotyk może być stosowany w leczeniu podobnych często zgłaszanych objawów u osób z mukowiscydozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy, którzy są zarejestrowani w rejestrze CFF.
  2. Wiek pacjentów ≥12 lat i ≥30 kilogramów (~66,15 funty)
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w przeszłości byli uczuleni na ryfaksyminę lub mieli nadwrażliwość na ryfamycynę
  2. Pacjenci z FEV1 < 40 zostaną wykluczeni z badania ze względu na potencjalne ryzyko u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek probiotyki lub nowy antybiotyk w leczeniu ostrego zakażenia płuc 4 tygodnie przed okresem badania lub w jego trakcie
  4. Pacjenci z niedawnym zaostrzeniem choroby płuc, zdefiniowanym jako 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, nie będą włączani
  5. Pacjenci przyjmujący probiotyki zostaną poproszeni o zaprzestanie ich stosowania na 14 dni przed włączeniem do badania, ponieważ probiotyki mogą zmieniać mikrobiom jelitowy i powodować wzdęcia
  6. Pacjenci z nowo rozpoczętym leczeniem modulatorem CFTR w ciągu jednego miesiąca przed badaniem
  7. Pacjenci z nowym początkiem DIOS (zespół niedrożności dystalnego odcinka jelita lub zaparcia)
  8. Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby definiowaną przez nadciśnienie wrotne i (lub) marskość wątroby typu Pugh B lub C w wieku dziecięcym, lub osoby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych – zarówno AspAT/AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  9. Pacjenci z podwyższonym poziomem bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej >2x normalnym na początku badania zostaną wykluczeni, ponieważ może to być związane ze stosowaniem modulatora CFTR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać ryfaksyminę w dawce 550 mg trzy razy na dobę przez 14 dni.
Lek: Rifaksymina 550 MG Tabletka doustna [XIFAXAN]
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać ryfaksyminę w dawce 550 mg trzy razy na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • XIFAXAN
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać placebo trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać placebo trzy razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa leczenia rifaksyminą Poprawa objawów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Głównym celem i wynikiem naszego badania jest wykazanie istotnej poprawy poszczególnych objawów wzdęcia i/lub wzdęcia brzucha u osób z PwCF (osoby z mukowiscydozą) leczonych ryfaksyminą w porównaniu z placebo
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze wyniki ePROS
Ramy czasowe: 42 dni
Nasz drugorzędny cel i wynik będzie oparty na poprawie ogólnych wyników ePROS i wyników cząstkowych dotyczących wzdęć i rozdęcia uzyskanych z GALAXY. Kwestionariusze te będą miały skalę Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 6 to „bardzo dużo”.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Minnesota
Nationwide Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baha Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00086338
  • MOSHIR21-A0-I (Inny identyfikator: Atrium Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami