Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina w leczeniu wzdęć u dzieci i dorosłych z mukowiscydozą

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Objawy żołądkowo-jelitowe są często zgłaszane u aż 65% osób z mukowiscydozą, nawet niezależnie od terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT), a najczęstszymi z tych objawów są wzdęcia/wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha i zmiany rytmu wypróżnień. Zmiana mikrobiomu jelitowego spowodowana zaburzeniami perystaltyki jelit, stanem zapalnym lub innymi zmianami, w tym zmianami pH w jelicie związanymi z mutacją genu CFTR, może powodować dysbiozę jelitową prowadzącą do przerostu bakterii w proksymalnej części jelita cienkiego, co może wyjaśniać niektóre objawy rozdęcia i wzdęcia w mukowiscydozie.

Nasze małe badanie pilotażowe ma na celu zbadanie zastosowania jedynego zatwierdzonego przez FDA antybiotyku, rifaksyminy, w leczeniu zespołu żołądkowo-jelitowego – IBS, w leczeniu wzdęć i ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z mukowiscydozą ze wzdęciami i rozdęciem. Naszym celem jest rekrutacja pacjentów w wieku powyżej 12 lat i dobranych pod względem wieku/płci do ramion otrzymujących ryfaksyminę i placebo, przy czym łącznie rekrutuje się 100 zrekrutowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy żołądkowo-jelitowe są często zgłaszane u osób z mukowiscydozą - zarówno dorosłych, jak i dzieci - i objawy te powodują niepokój, wpływają na jakość życia pacjentów i mogą prowadzić do złego odżywiania. Jednym z wniosków naszego największego amerykańskiego badania dotyczącego zgłaszanych przez pacjentów objawów ze strony przewodu pokarmowego w mukowiscydozie, zwanego GALAXY, do którego włączono 402 dorosłych i dzieci z mukowiscydozą, było odkrycie wysokiego wskaźnika niezadowolenia pacjentów z aktualnych metod leczenia przewodu pokarmowego, jak również często zgłaszanych objawów wzdęcia (48%), uczucie pełności (67%) podczas posiłków i wzdęcia brzucha (50%). Badanie to ma na celu ocenę, czy ten sam, wchłaniany nieukładowo i nieinwazyjny antybiotyk może być stosowany w leczeniu podobnych często zgłaszanych objawów u osób z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy, którzy są zarejestrowani w rejestrze CFF.
  2. Wiek pacjentów ≥12 lat i ≥30 kilogramów (~66,15 funty)
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w przeszłości byli uczuleni na ryfaksyminę lub mieli nadwrażliwość na ryfamycynę
  2. Pacjenci z FEV1 < 40 zostaną wykluczeni z badania ze względu na potencjalne ryzyko u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek probiotyki lub nowy antybiotyk w leczeniu ostrego zakażenia płuc 4 tygodnie przed okresem badania lub w jego trakcie
  4. Pacjenci z niedawnym zaostrzeniem choroby płuc, zdefiniowanym jako 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, nie będą włączani
  5. Pacjenci przyjmujący probiotyki zostaną poproszeni o zaprzestanie ich stosowania na 14 dni przed włączeniem do badania, ponieważ probiotyki mogą zmieniać mikrobiom jelitowy i powodować wzdęcia
  6. Pacjenci z nowo rozpoczętym leczeniem modulatorem CFTR w ciągu jednego miesiąca przed badaniem
  7. Pacjenci z nowym początkiem DIOS (zespół niedrożności dystalnego odcinka jelita lub zaparcia)
  8. Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby definiowaną przez nadciśnienie wrotne i (lub) marskość wątroby typu Pugh B lub C w wieku dziecięcym, lub osoby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych – zarówno AspAT/AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  9. Pacjenci z podwyższonym poziomem bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej >2x normalnym na początku badania zostaną wykluczeni, ponieważ może to być związane ze stosowaniem modulatora CFTR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać ryfaksyminę w dawce 550 mg trzy razy na dobę przez 14 dni.
Lek: Rifaksymina 550 MG Tabletka doustna [XIFAXAN]
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać ryfaksyminę w dawce 550 mg trzy razy na dobę przez 14 dni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać placebo trzy razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać placebo trzy razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa leczenia rifaksyminą Poprawa objawów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Głównym celem i wynikiem naszego badania jest wykazanie istotnej poprawy poszczególnych objawów wzdęcia i/lub wzdęcia brzucha u osób z PwCF (osoby z mukowiscydozą) leczonych ryfaksyminą w porównaniu z placebo
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze wyniki ePROS
Ramy czasowe: 42 dni
Nasz drugorzędny cel i wynik będzie oparty na poprawie ogólnych wyników ePROS i wyników cząstkowych dotyczących wzdęć i rozdęcia uzyskanych z GALAXY. Kwestionariusze te będą miały skalę Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 6 to „bardzo dużo”.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

University of Minnesota
Nationwide Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Baha Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00086338
  • MOSHIR21-A0-I (Inny identyfikator: Atrium Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina 550 MG Tabletka doustna [XIFAXAN]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj