Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu stymulacji rdzenia kręgowego na ból i jakość życia pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego o częstotliwości 10 kHz w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

W tym badaniu zbadano, w jaki sposób stymulacja rdzenia kręgowego wpływa na poziom bólu i jakość życia pacjentów cierpiących na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN). CIPN to ból wynikający z leczenia chemioterapią. Stymulacja rdzenia kręgowego to rodzaj terapii, który może być stosowany w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową i może być przydatny u pacjentów z CIPN. Niniejsze badanie ocenia, w jaki sposób stymulacja rdzenia kręgowego wpływa na ból i jakość życia pacjentów z CIPN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zmierzenie odsetka pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 50% redukcja bólu kończyn dolnych po 6 miesiącach.

II. Aby zmierzyć ogólną poprawę oceny neurologicznej po 6 miesiącach. III. Aby zmierzyć drugorzędne wskaźniki, w tym zmianę postrzeganej globalnej zmiany/zadowolenia, jakość życia związaną ze zdrowiem i zaburzenia snu.

IV. Aby określić, czy występują jakiekolwiek znaczące zdarzenia niepożądane związane z terapią stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w przypadku bólu związanego z rakiem.

ZARYS:

Pacjenci poddawani terapii stymulacji rdzenia kręgowego wypełniają kwestionariusze w ciągu 30 minut na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem CIPN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, u których klinicznie zdiagnozowano CIPN przez ponad sześć miesięcy po zakończeniu chemioterapii
  • Średnie nasilenie bólu >= 5 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w kończynach dolnych w momencie włączenia
  • Nieudane leczenie konwencjonalnymi lekami z co najmniej dwoma neuropatycznymi lekami przeciwbólowymi
  • Mają elektrofizjologiczne dowody neuropatii obwodowej zależnej od długości
  • Przeszedł próbę stymulacji rdzenia kręgowego o częstotliwości 10 kHz w podstawowym wskazaniu CIPN i zgłosił pomyślną próbę zmniejszenia intensywności bólu o co najmniej 75%
  • Mieć stabilny stan neurologiczny
  • Bądź na stabilnym schemacie przeciwbólowym
  • Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu
  • Być w stanie przeczytać i zrozumieć kwestionariusze napisane w języku angielskim i podpisać formularz świadomej zgody w języku angielskim
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Bądź chętny i zdolny do wypełnienia wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta włączenia do badania
  • Obecność mononeuropatii kończyn dolnych
  • Historia amputacji kończyny dolnej lub owrzodzenia
  • Obecność innego bolesnego stanu, który nie jest związany z CIPN i który nie jest przeznaczony do leczenia w tym badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 40
  • Omeprazol (OME) > 120 mg
  • Postępująca choroba neurologiczna (stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, guz mózgu lub rdzenia kręgowego, zespół centralnej deaferentacji, złożony zespół bólu regionalnego, ostra przepuklina dysku, ciężkie zwężenie kanału kręgowego)
  • Niektóre choroby współistniejące: zaburzenia krzepnięcia/krwawienia, zmniejszona wydolność z powodu chorób serca/płuc
  • Uzyskanie innego postępowania interwencyjnego niezwiązanego z SCS w leczeniu bólu kończyn
  • Mają trwający przerzutowy nowotwór złośliwy lub nieleczony miejscowy nowotwór złośliwy. Włączeni pacjenci muszą być uznani za pacjentów w stanie remisji według uznania leczącego onkologa
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż rok
  • Mają nieleczone uzależnienie lub uzależnienie od leków, alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Mają aktywne, destrukcyjne i/lub niestabilne zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjne (stymulacja rdzenia kręgowego, kwestionariusze)
Pacjenci poddawani terapii stymulacji rdzenia kręgowego wypełniają kwestionariusze w ciągu 30 minut na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Ocena jakości życia
Pełna ocena jakości życia
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Skorzystaj z terapii stymulującej rdzeń kręgowy
Inne nazwy:
  • SCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła >= 50% poprawa natężenia bólu w numerycznej skali oceny po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej wykorzystane zostanie oprogramowanie Statistical Packages for Social Sciences (SPSS).
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła >= 50% poprawa natężenia bólu po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Postrzegana zmiana/zadowolenie
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta odzwierciedla zadowolenie pacjenta i wrażenia pacjenta dotyczące skuteczności leczenia lub interwencji. Oceniane w 7-stopniowej skali. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena neuropatii
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej klinicznej oceny bólu neuropatycznego w Toronto przeprowadzonej przez klinicystów za pomocą standardowego badania neurologicznego i skali. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku i 6 miesięcy
Nasilenie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Oceniany za pomocą skali bólu neuropatycznego, kompleksowego kwestionariusza zawierającego 11 pozycji oceniających składowe bólu neuropatycznego. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku i 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Oceniane za pomocą kwestionariusza europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia, zatwierdzonej skali, która mierzy dziedziny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Problemy ze snem
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Oceniono za pomocą skali snu Medical Outcomes Study, składającej się z 9 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami