Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu stymulacji rdzenia kręgowego na ból i jakość życia pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego o częstotliwości 10 kHz w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

W tym badaniu zbadano, w jaki sposób stymulacja rdzenia kręgowego wpływa na poziom bólu i jakość życia pacjentów cierpiących na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN). CIPN to ból wynikający z leczenia chemioterapią. Stymulacja rdzenia kręgowego to rodzaj terapii, który może być stosowany w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową i może być przydatny u pacjentów z CIPN. Niniejsze badanie ocenia, w jaki sposób stymulacja rdzenia kręgowego wpływa na ból i jakość życia pacjentów z CIPN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zmierzenie odsetka pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 50% redukcja bólu kończyn dolnych po 6 miesiącach.

II. Aby zmierzyć ogólną poprawę oceny neurologicznej po 6 miesiącach. III. Aby zmierzyć drugorzędne wskaźniki, w tym zmianę postrzeganej globalnej zmiany/zadowolenia, jakość życia związaną ze zdrowiem i zaburzenia snu.

IV. Aby określić, czy występują jakiekolwiek znaczące zdarzenia niepożądane związane z terapią stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w przypadku bólu związanego z rakiem.

ZARYS:

Pacjenci poddawani terapii stymulacji rdzenia kręgowego wypełniają kwestionariusze w ciągu 30 minut na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan S. D'Souza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem CIPN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, u których klinicznie zdiagnozowano CIPN przez ponad sześć miesięcy po zakończeniu chemioterapii
  • Średnie nasilenie bólu >= 5 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w kończynach dolnych w momencie włączenia
  • Nieudane leczenie konwencjonalnymi lekami z co najmniej dwoma neuropatycznymi lekami przeciwbólowymi
  • Mają elektrofizjologiczne dowody neuropatii obwodowej zależnej od długości
  • Przeszedł próbę stymulacji rdzenia kręgowego o częstotliwości 10 kHz w podstawowym wskazaniu CIPN i zgłosił pomyślną próbę zmniejszenia intensywności bólu o co najmniej 75%
  • Mieć stabilny stan neurologiczny
  • Bądź na stabilnym schemacie przeciwbólowym
  • Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu
  • Być w stanie przeczytać i zrozumieć kwestionariusze napisane w języku angielskim i podpisać formularz świadomej zgody w języku angielskim
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Bądź chętny i zdolny do wypełnienia wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta włączenia do badania
  • Obecność mononeuropatii kończyn dolnych
  • Historia amputacji kończyny dolnej lub owrzodzenia
  • Obecność innego bolesnego stanu, który nie jest związany z CIPN i który nie jest przeznaczony do leczenia w tym badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 40
  • Omeprazol (OME) > 120 mg
  • Postępująca choroba neurologiczna (stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, guz mózgu lub rdzenia kręgowego, zespół centralnej deaferentacji, złożony zespół bólu regionalnego, ostra przepuklina dysku, ciężkie zwężenie kanału kręgowego)
  • Niektóre choroby współistniejące: zaburzenia krzepnięcia/krwawienia, zmniejszona wydolność z powodu chorób serca/płuc
  • Uzyskanie innego postępowania interwencyjnego niezwiązanego z SCS w leczeniu bólu kończyn
  • Mają trwający przerzutowy nowotwór złośliwy lub nieleczony miejscowy nowotwór złośliwy. Włączeni pacjenci muszą być uznani za pacjentów w stanie remisji według uznania leczącego onkologa
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż rok
  • Mają nieleczone uzależnienie lub uzależnienie od leków, alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Mają aktywne, destrukcyjne i/lub niestabilne zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (stymulacja rdzenia kręgowego, kwestionariusze)
Pacjenci poddawani terapii stymulacji rdzenia kręgowego wypełniają kwestionariusze w ciągu 30 minut na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Ocena jakości życia
Pełna ocena jakości życia
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Skorzystaj z terapii stymulującej rdzeń kręgowy
Inne nazwy:
  • SCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła >= 50% poprawa natężenia bólu w numerycznej skali oceny po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej wykorzystane zostanie oprogramowanie Statistical Packages for Social Sciences (SPSS).
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła >= 50% poprawa natężenia bólu po 3 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Postrzegana zmiana/zadowolenie
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta odzwierciedla zadowolenie pacjenta i wrażenia pacjenta dotyczące skuteczności leczenia lub interwencji. Oceniane w 7-stopniowej skali. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena neuropatii
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej klinicznej oceny bólu neuropatycznego w Toronto przeprowadzonej przez klinicystów za pomocą standardowego badania neurologicznego i skali. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku i 6 miesięcy
Nasilenie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy
Oceniany za pomocą skali bólu neuropatycznego, kompleksowego kwestionariusza zawierającego 11 pozycji oceniających składowe bólu neuropatycznego. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku i 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Oceniane za pomocą kwestionariusza europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia, zatwierdzonej skali, która mierzy dziedziny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Problemy ze snem
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Oceniono za pomocą skali snu Medical Outcomes Study, składającej się z 9 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Sparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania wyników kwestionariusza między każdym punktem kontrolnym a linią wyjściową. Wszystkie wartości p zostaną podane jako dwustronne. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan S. D'Souza, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001218
  • NCI-2022-02976 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj