Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona odpowiedź lotnych biomarkerów w ocenie raka przełyku i żołądka (AROMA 1 / BIORESOURCE)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Zwiększona odpowiedź lotnych biomarkerów w ocenie raka przełyku i żołądka

Rak żołądka i przełyku znajduje się w pierwszej piątce nowotworów na świecie. Wskaźniki przeżycia są bardzo niskie, ponieważ choroba objawia się późno, a wczesne objawy są niespecyficzne. Zespół badawczy opracował nieinwazyjny test na raka żołądka i przełyku oparty na wykrywaniu lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu. Wiadomo, że związki te są wytwarzane zarówno przez nowotwory, jak i bakterie związane z rakiem w jelicie.

Proponowaną innowacją jest poprawa dokładności tego testu poprzez zbadanie, czy proste substraty metaboliczne mogą zwiększyć produkcję tych lotnych związków organicznych zarówno przez guz, jak i związane z nim bakterie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AROMA 1: Łącznie 648 pacjentów zostanie zatrudnionych w celu opracowania rozszerzonego testu oddechowego w celu wykrycia raka przełyku i żołądka we wczesnych stadiach choroby. Zostaną zrekrutowane trzy grupy, każda zawierająca 216 pacjentów: (i) rak przełyku (ii) rak żołądka i (iii) grupa kontrolna/normalni pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego. Po pobraniu podstawowej próbki oddechu badani zostaną poproszeni o spożycie standardowego napoju odżywczego. Kolejne próbki oddechu zostaną pobrane po 5, 10 i 15 minutach od spożycia napoju.

Próbki oddechu będą przechowywane w probówkach termicznych przed przeniesieniem do centralnego laboratorium w celu analizy. Próbki oddechu będą analizowane zgodnie z istniejącymi procesami kontroli jakości. Do profilowania LZO zastosowane zostanie połączone podejście technik chromatograficznych i spektrometrii masowej w czasie rzeczywistym.

BIOZASOBY: Pobrane zostaną próbki od 225 pacjentów w celu stworzenia biobanku do analiz multiomicznych. Zostaną zrekrutowane trzy grupy, każda po 75 pacjentów: (i) gruczolakorak przełyku; (ii) gruczolakorak żołądka i (iii) stany łagodne/prawidłowy przewód pokarmowy z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pobrane zostaną następujące biopróbki: oddech, mocz, ślina, krew, tkanki i treść żołądkowa. Zebrane próbki zostaną wykorzystane w szerokim zakresie badań w celu zbadania mechanizmów produkcji LZO w nowotworach. Przeprowadzone zostaną następujące analizy: wolatalomika, metabonomika/lipidomika, analiza mikrobiomu, transkryptomika i eksperymenty na hodowlach komórkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
648

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piers Boshier, PhD, FRCS
          • Numer telefonu: 02033122124
          • E-mail: prb03@ic.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-90 lat
  2. Pacjenci z gruczolakorakiem przełyku lub żołądka potwierdzonym biopsją, którzy nie byli jeszcze leczeni chemioradioterapią lub operacją
  3. Osoby kontrolne z objawami choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego i prawidłowym górnym odcinkiem przewodu pokarmowego lub łagodną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba Barretta) określone w czasie badania przełykowo-żołądkowo-dwunastniczego (± histopatologia).

Pacjenci i grupy kontrolne o następujących cechach nie będą kwalifikować się do włączenia do tego badania:

  1. Rak płaskonabłonkowy przełyku
  2. Pacjenci z czynną infekcją, przyjmujący leki immunosupresyjne lub antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 8 tygodni
  3. Wcześniejsza resekcja przełyku i żołądka
  4. Historia innego raka w ciągu pięciu lat
  5. Alergia na którykolwiek ze składników napoju odżywczego
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię z powodu raka przełyku i żołądka
  7. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  8. Kobiety w ciąży
  9. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami uniemożliwiającymi zbieranie oddechów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rak żołądka

AROMA 1: 216 wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem żołądka zostanie zatrudnionych do przeprowadzenia wzmocnionego testu oddechowego.

BIOZASOBY: 75 wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem żołądka zostanie zrekrutowanych do pobrania próbek biologicznych w czasie określania stopnia zaawansowania zabiegu laparoskopowego.
Suplement diety: Doustny napój pobudzający
W ramach badania AROMA 1 pacjenci zostaną poproszeni o spożycie odżywczego napoju (około 200 ml) zawierającego naturalne składniki występujące w typowej diecie człowieka. Po spożyciu napoju zostaną przeprowadzone seryjne testy oddechowe w celu określenia różnych poziomów produkcji LZO w wydychanym powietrzu
Inne nazwy:
  • Doustny napój odżywczy
Eksperymentalny: Oesofageal/Goj Rak

Aromat 1: 216 Leczenie naiwni pacjenci z rakiem przełyku/GOJ zostaną zrekrutowani do przeprowadzenia testu oddechu rozszerzonego.

Bioresource: 110 Leczenie naiwnych pacjentów z rakiem przełyku/GOJ zostaną zrekrutowani do zbierania bioSample w momencie zabiegu laparoskopii.
Suplement diety: Doustny napój pobudzający
W ramach badania AROMA 1 pacjenci zostaną poproszeni o spożycie odżywczego napoju (około 200 ml) zawierającego naturalne składniki występujące w typowej diecie człowieka. Po spożyciu napoju zostaną przeprowadzone seryjne testy oddechowe w celu określenia różnych poziomów produkcji LZO w wydychanym powietrzu
Inne nazwy:
  • Doustny napój odżywczy
Eksperymentalny: Kontroli/ normalni pacjenci z objawami górnej części przewodu pokarmowego

Aromat 1: 216 osoby kontrolne zostaną rekrutowani do przeprowadzenia rozszerzonego testu oddechu.

Bioresource: 150 osób kontrolnych zostanie zrekrutowanych do zbierania bioSample w momencie rutynowej procedury endoskopii.
Suplement diety: Doustny napój pobudzający
W ramach badania AROMA 1 pacjenci zostaną poproszeni o spożycie odżywczego napoju (około 200 ml) zawierającego naturalne składniki występujące w typowej diecie człowieka. Po spożyciu napoju zostaną przeprowadzone seryjne testy oddechowe w celu określenia różnych poziomów produkcji LZO w wydychanym powietrzu
Inne nazwy:
  • Doustny napój odżywczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnego napoju odżywczego w stymulowaniu produkcji lotnych związków organicznych wykrytych w wydychanym powietrzu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność doustnego napoju pobudzającego będzie mierzona poprzez porównanie względnej obfitości pewnych lotnych związków organicznych (mierzonych w ppt) wykrytych w wydychanym powietrzu. Analiza oddechu zostanie przeprowadzona za pomocą Chromatografii Gazowej – Spektrometrii Mas (GC-MS)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lotne metabolity obecne w oddechu osób z rakiem przełykowo-żołądkowym i kontrolnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
GC-MS zostanie wykorzystany do określenia obecności niektórych lotnych związków organicznych związanych z rakiem w wydychanym powietrzu
18 miesięcy
Lotne metabolity obecne w moczu pacjentów z rakiem przełykowo-żołądkowym i kontrolnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Techniki pobierania próbek z fazy nadpowierzchniowej będą stosowane do pobierania próbek z fazy nadpowierzchniowej moczu. GC-MS zostanie wykorzystany do określenia obecności niektórych lotnych związków organicznych związanych z rakiem w fazie nadpowierzchniowej moczu.
18 miesięcy
Określenie gatunków bakterii i produkcji lotnych związków związanych z rakiem z próbek śliny pacjentów z rakiem przełyku i żołądka.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Gatunki bakterii zostaną określone przy użyciu technik sekwencjonowania, takich jak sekwencjonowanie 16 lub całego genomu. Bakterie w próbkach śliny zostaną wyhodowane i wyizolowane. Po wyizolowaniu gatunki związane z rakiem zostaną ponownie wyhodowane w kontrolowanym środowisku. Pobieranie próbek fazy nadpowierzchniowej i pożywki zostanie przeprowadzone w celu określenia obecnych lotnych metabolitów przy użyciu technik GC-MS i LC-MS
18 miesięcy
Określenie gatunków bakterii i produkcji lotnych związków związanych z rakiem z próbek tkanek pacjentów z rakiem przełyku i żołądka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Gatunki bakterii zostaną określone przy użyciu technik sekwencjonowania, takich jak sekwencjonowanie 16 lub całego genomu. Tkanka i bakterie z biopsji zostaną oddzielone. Bakterie pochodzące z próbek tkanek będą hodowane i izolowane. Po wyizolowaniu gatunki związane z rakiem zostaną ponownie wyhodowane w kontrolowanym środowisku. Pobieranie próbek fazy nadpowierzchniowej i pożywki zostanie przeprowadzone w celu określenia obecnych lotnych metabolitów przy użyciu technik GC-MS i LC-MS
18 miesięcy
Oznaczanie gatunków bakterii i produkcji lotnych związków związanych z rakiem z treści żołądkowej pacjentów z rakiem przełyku i żołądka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Gatunki bakterii zostaną określone przy użyciu technik sekwencjonowania, takich jak sekwencjonowanie 16 lub całego genomu. Bakterie z próbek treści żołądkowej zostaną oddzielone. Bakterie pochodzące z soków żołądkowych będą hodowane i izolowane gatunkowo. Po wyizolowaniu gatunki związane z rakiem zostaną ponownie wyhodowane w kontrolowanym środowisku. Pobieranie próbek fazy nadpowierzchniowej i pożywki zostanie przeprowadzone w celu określenia obecnych lotnych metabolitów przy użyciu technik GC-MS i LC-MS
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Cardiff and Vale University Health Board
NHS Tayside
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
The Harley Street Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21HH7100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami