Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona odpowiedź lotnych biomarkerów w ocenie raka przełyku i żołądka (AROMA 1 / BIORESOURCE)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Zwiększona odpowiedź lotnych biomarkerów w ocenie raka przełyku i żołądka

Rak żołądka i przełyku znajduje się w pierwszej piątce nowotworów na świecie. Wskaźniki przeżycia są bardzo niskie, ponieważ choroba objawia się późno, a wczesne objawy są niespecyficzne. Zespół badawczy opracował nieinwazyjny test na raka żołądka i przełyku oparty na wykrywaniu lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu. Wiadomo, że związki te są wytwarzane zarówno przez nowotwory, jak i bakterie związane z rakiem w jelicie.

Proponowaną innowacją jest poprawa dokładności tego testu poprzez zbadanie, czy proste substraty metaboliczne mogą zwiększyć produkcję tych lotnych związków organicznych zarówno przez guz, jak i związane z nim bakterie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AROMA 1: Łącznie 648 pacjentów zostanie zatrudnionych w celu opracowania rozszerzonego testu oddechowego w celu wykrycia raka przełyku i żołądka we wczesnych stadiach choroby. Zostaną zrekrutowane trzy grupy, każda zawierająca 216 pacjentów: (i) rak przełyku (ii) rak żołądka i (iii) grupa kontrolna/normalni pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego. Po pobraniu podstawowej próbki oddechu badani zostaną poproszeni o spożycie standardowego napoju odżywczego. Kolejne próbki oddechu zostaną pobrane po 5, 10 i 15 minutach od spożycia napoju.

Próbki oddechu będą przechowywane w probówkach termicznych przed przeniesieniem do centralnego laboratorium w celu analizy. Próbki oddechu będą analizowane zgodnie z istniejącymi procesami kontroli jakości. Do profilowania LZO zastosowane zostanie połączone podejście technik chromatograficznych i spektrometrii masowej w czasie rzeczywistym.

BIOZASOBY: Pobrane zostaną próbki od 225 pacjentów w celu stworzenia biobanku do analiz multiomicznych. Zostaną zrekrutowane trzy grupy, każda po 75 pacjentów: (i) gruczolakorak przełyku; (ii) gruczolakorak żołądka i (iii) stany łagodne/prawidłowy przewód pokarmowy z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pobrane zostaną następujące biopróbki: oddech, mocz, ślina, krew, tkanki i treść żołądkowa. Zebrane próbki zostaną wykorzystane w szerokim zakresie badań w celu zbadania mechanizmów produkcji LZO w nowotworach. Przeprowadzone zostaną następujące analizy: wolatalomika, metabonomika/lipidomika, analiza mikrobiomu, transkryptomika i eksperymenty na hodowlach komórkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

648

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piers Boshier, PhD, FRCS
          • Numer telefonu: 02033122124
          • E-mail: prb03@ic.ac.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-90 lat
  2. Pacjenci z gruczolakorakiem przełyku lub żołądka potwierdzonym biopsją, którzy nie byli jeszcze leczeni chemioradioterapią lub operacją
  3. Osoby kontrolne z objawami choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego i prawidłowym górnym odcinkiem przewodu pokarmowego lub łagodną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba Barretta) określone w czasie badania przełykowo-żołądkowo-dwunastniczego (± histopatologia).

Pacjenci i grupy kontrolne o następujących cechach nie będą kwalifikować się do włączenia do tego badania:

  1. Rak płaskonabłonkowy przełyku
  2. Pacjenci z czynną infekcją, przyjmujący leki immunosupresyjne lub antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 8 tygodni
  3. Wcześniejsza resekcja przełyku i żołądka
  4. Historia innego raka w ciągu pięciu lat
  5. Alergia na którykolwiek ze składników napoju odżywczego
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię z powodu raka przełyku i żołądka
  7. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  8. Kobiety w ciąży
  9. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami uniemożliwiającymi zbieranie oddechów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak przełyku/GOJ

AROMA 1: 216 wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem przełyku/GOJ zostanie zatrudnionych do przeprowadzenia wzmocnionego testu oddechowego.

BIOZASOBY: 75 wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem przełyku/GOJ zostanie zrekrutowanych do pobrania próbek biologicznych w czasie procedury laparoskopowej określającej stopień zaawansowania.
Suplement diety: Doustny napój pobudzający
W ramach badania AROMA 1 pacjenci zostaną poproszeni o spożycie odżywczego napoju (około 200 ml) zawierającego naturalne składniki występujące w typowej diecie człowieka. Po spożyciu napoju zostaną przeprowadzone seryjne testy oddechowe w celu określenia różnych poziomów produkcji LZO w wydychanym powietrzu
Inne nazwy:
  • Doustny napój odżywczy
Eksperymentalny: Rak żołądka

AROMA 1: 216 wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem żołądka zostanie zatrudnionych do przeprowadzenia wzmocnionego testu oddechowego.

BIOZASOBY: 75 wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem żołądka zostanie zrekrutowanych do pobrania próbek biologicznych w czasie określania stopnia zaawansowania zabiegu laparoskopowego.
Suplement diety: Doustny napój pobudzający
W ramach badania AROMA 1 pacjenci zostaną poproszeni o spożycie odżywczego napoju (około 200 ml) zawierającego naturalne składniki występujące w typowej diecie człowieka. Po spożyciu napoju zostaną przeprowadzone seryjne testy oddechowe w celu określenia różnych poziomów produkcji LZO w wydychanym powietrzu
Inne nazwy:
  • Doustny napój odżywczy
Eksperymentalny: Grupa kontrolna/normalni pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego

AROMA 1: 216 osób z grupy kontrolnej zostanie zatrudnionych do przeprowadzenia wzmocnionego testu oddechowego.

BIOZASOBY: 75 osób z grupy kontrolnej zostanie zatrudnionych do pobrania próbek biologicznych w czasie rutynowej procedury endoskopowej.
Suplement diety: Doustny napój pobudzający
W ramach badania AROMA 1 pacjenci zostaną poproszeni o spożycie odżywczego napoju (około 200 ml) zawierającego naturalne składniki występujące w typowej diecie człowieka. Po spożyciu napoju zostaną przeprowadzone seryjne testy oddechowe w celu określenia różnych poziomów produkcji LZO w wydychanym powietrzu
Inne nazwy:
  • Doustny napój odżywczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnego napoju odżywczego w stymulowaniu produkcji lotnych związków organicznych wykrytych w wydychanym powietrzu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność doustnego napoju pobudzającego będzie mierzona poprzez porównanie względnej obfitości pewnych lotnych związków organicznych (mierzonych w ppt) wykrytych w wydychanym powietrzu. Analiza oddechu zostanie przeprowadzona za pomocą Chromatografii Gazowej – Spektrometrii Mas (GC-MS)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lotne metabolity obecne w oddechu osób z rakiem przełykowo-żołądkowym i kontrolnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
GC-MS zostanie wykorzystany do określenia obecności niektórych lotnych związków organicznych związanych z rakiem w wydychanym powietrzu
18 miesięcy
Lotne metabolity obecne w moczu pacjentów z rakiem przełykowo-żołądkowym i kontrolnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Techniki pobierania próbek z fazy nadpowierzchniowej będą stosowane do pobierania próbek z fazy nadpowierzchniowej moczu. GC-MS zostanie wykorzystany do określenia obecności niektórych lotnych związków organicznych związanych z rakiem w fazie nadpowierzchniowej moczu.
18 miesięcy
Określenie gatunków bakterii i produkcji lotnych związków związanych z rakiem z próbek śliny pacjentów z rakiem przełyku i żołądka.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Gatunki bakterii zostaną określone przy użyciu technik sekwencjonowania, takich jak sekwencjonowanie 16 lub całego genomu. Bakterie w próbkach śliny zostaną wyhodowane i wyizolowane. Po wyizolowaniu gatunki związane z rakiem zostaną ponownie wyhodowane w kontrolowanym środowisku. Pobieranie próbek fazy nadpowierzchniowej i pożywki zostanie przeprowadzone w celu określenia obecnych lotnych metabolitów przy użyciu technik GC-MS i LC-MS
18 miesięcy
Określenie gatunków bakterii i produkcji lotnych związków związanych z rakiem z próbek tkanek pacjentów z rakiem przełyku i żołądka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Gatunki bakterii zostaną określone przy użyciu technik sekwencjonowania, takich jak sekwencjonowanie 16 lub całego genomu. Tkanka i bakterie z biopsji zostaną oddzielone. Bakterie pochodzące z próbek tkanek będą hodowane i izolowane. Po wyizolowaniu gatunki związane z rakiem zostaną ponownie wyhodowane w kontrolowanym środowisku. Pobieranie próbek fazy nadpowierzchniowej i pożywki zostanie przeprowadzone w celu określenia obecnych lotnych metabolitów przy użyciu technik GC-MS i LC-MS
18 miesięcy
Oznaczanie gatunków bakterii i produkcji lotnych związków związanych z rakiem z treści żołądkowej pacjentów z rakiem przełyku i żołądka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Gatunki bakterii zostaną określone przy użyciu technik sekwencjonowania, takich jak sekwencjonowanie 16 lub całego genomu. Bakterie z próbek treści żołądkowej zostaną oddzielone. Bakterie pochodzące z soków żołądkowych będą hodowane i izolowane gatunkowo. Po wyizolowaniu gatunki związane z rakiem zostaną ponownie wyhodowane w kontrolowanym środowisku. Pobieranie próbek fazy nadpowierzchniowej i pożywki zostanie przeprowadzone w celu określenia obecnych lotnych metabolitów przy użyciu technik GC-MS i LC-MS
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
NHS Lothian
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Cardiff and Vale University Health Board
NHS Tayside
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
The Harley Street Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: George Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21HH7100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Doustny napój pobudzający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj