Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa medycznej marihuany u dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu

Wizyta 1 - Badanie przesiewowe i rejestracja Procedury przesiewowe i rekrutacyjne będą miały miejsce na Przedszkolnym Oddziale Psychiatrycznym w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Soroka (SUMC). Rodzicom dzieci, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie zostanie zaproponowany udział w tym badaniu. Zainteresowani rodzice podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) i otrzymają jego kopię. Wniosek o licencję na medyczną marihuanę zostanie wysłany do Medical Cannabis Unit („Yakar”) w celu leczenia dziecka konopiami indyjskimi, a po zatwierdzeniu pacjent zostanie włączony do badania.

Oceniana będzie historia medyczna, pacjenci, którzy nie mieli badania ogólnego i neurologicznego w ciągu ostatniego roku poprzedzającego rozpoczęcie badania, zostaną skierowani do swojego lekarza. Badacz przeprowadzi ocenę kliniczną i behawioralną, zmierzy parametry życiowe, wagę i wzrost oraz pobierze próbkę moczu. Wszystkie jednocześnie przyjmowane przez pacjenta leki będą udokumentowane.

Formularz wniosku YAKAR o wydanie licencji na medyczną marihuanę oraz formularz zrzeczenia się poufności zostaną przesłane do YAKAR. Lekarz wyjaśni pacjentowi warunki licencji lekarskiej oraz fakt, że udział pacjenta w badaniu może zostać zakończony w dowolnym momencie.

Wizyta 2 – Randomizacja i rozpoczęcie Fazy 1 Kiedy dotrze licencja na marihuanę medyczną, kopia licencji pacjenta zostanie dołączona do dokumentów źródłowych badania. Przed randomizacją kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ponownie ocenione, aby upewnić się, że pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Badacz przeprowadzi ocenę kliniczną i behawioralną, która obejmie również następujące kwestionariusze:

• Społeczność listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC-C)
• Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
• Kwestionariusz profilu sensorycznego II (SP-2) Zostanie pobrana próbka moczu na obecność konopi indyjskich. Pacjent weźmie udział w 10-minutowym badaniu eyetrackingowym. Członek zespołu badawczego udzieli szczegółowych wskazówek i instrukcji dotyczących stosowania IP w domu. IP (lek lub placebo na podstawie randomizacji) zostanie podany rodzicom. Podanie pierwszej dawki nastąpi rano po wizycie.

Dziennik zgodności zostanie wręczony rodzicom i zostaną oni poinstruowani, aby wypełniać codzienną administrację IP.

Wizyta 3 (tydzień 6 ± 5 dni) Faza środkowa 1 Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i behawioralna za pomocą kwestionariuszy (ABC-C, CGI-1) i badacza. Dziennik przestrzegania zaleceń przez pacjenta zostanie przejrzany i zwrócony rodzicom w celu uzyskania dalszej dokumentacji. Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą zgłaszane i dokumentowane.

Wizyta 4 (tydzień 12 ± 7 dni) Zakończenie fazy 1 Podczas tej wizyty rodzice zwrócą użyte IP. Ocena kliniczna i behawioralna zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy (ABC-C, CGI-1, CSHQ i SP-2), a badacz zmierzy parametry życiowe i wagę.

Dziennik przestrzegania zaleceń pacjenta zostanie przejrzany i zwrócony rodzicom w celu dalszej dokumentacji, a zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki zostaną zgłoszone i udokumentowane.

Pacjent weźmie udział w 10-minutowym badaniu eyetrackingowym. Bezpośrednio po tej wizycie rozpocznie się czterotygodniowy okres wypłukiwania i nie zostanie podany żaden badany produkt.

Wizyta 5 (tydzień 16 ± 10) Przejście i rozpoczęcie fazy 2 Podczas tej wizyty IP zostanie przekreślone, a ci, którzy jako pierwsi zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, otrzymają teraz produkt i odwrotnie.

Ocena kliniczna i behawioralna zostanie przeprowadzona przez badacza i będzie obejmowała również następujące kwestionariusze (ABC-C, CGI-1, CSHQ i SP-2), zostanie pobrana próbka moczu na obecność konopi indyjskich, a pacjent weźmie udział w 10-minutowy test śledzenia wzroku. Ponadto dzienniczek przestrzegania zaleceń przez pacjenta zostanie przejrzany i zwrócony rodzicom w celu dalszej dokumentacji, a zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki zostaną zgłoszone i udokumentowane.

Szczegółowych wskazówek i instrukcji dotyczących korzystania z IP w domu udzieli członek zespołu testowego. Pierwsza dawka zostanie podana rano po wizycie.

Wizyta 6 (tydzień 22 ± 5) Faza środkowa 2 Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i behawioralna za pomocą kwestionariuszy (ABC-C, CGI-1) i badacza. Dziennik przestrzegania zaleceń przez pacjenta zostanie przejrzany i zwrócony rodzicom w celu uzyskania dalszej dokumentacji. Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą zgłaszane i dokumentowane.

Wizyta 7 (tydzień 28 ± 7) Zakończenie fazy 2 Podczas tej wizyty rodzice zwrócą wykorzystane IP. Ocena kliniczna i behawioralna zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy (ABC-C, CGI-1, CSHQ i SP-2) oraz badacza. Zostaną zmierzone parametry życiowe i masa ciała, zwrócony zostanie dziennik stosowania się pacjenta do zaleceń, a zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki zostaną zgłoszone i udokumentowane.

Pacjent weźmie udział w 10-minutowym badaniu eyetrackingowym. Wizyta 8 (tydzień 32 ± 14) Koniec badania Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i behawioralna za pomocą kwestionariuszy (ABC-C, CGI-1) i badacza. Zostaną zmierzone parametry życiowe oraz waga i wzrost, a próbka moczu zostanie pobrana na obecność konopi indyjskich. Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą zgłaszane i dokumentowane.

EEG Sub-study Rodzice otrzymają wyjaśnienie dotyczące możliwości udziału w nocnych badaniach EEG wykonywanych w laboratorium snu w SUMC. Ten test nie jest obowiązkowy do udziału w badaniu, ale pomoże naukowcom ocenić wpływ marihuany na aktywność mózgu podczas snu. Uczestniczące dzieci i rodzice zostaną zaproszeni na trzy nocne badania EEG w trakcie całego okresu próbnego: zaraz po rejestracji i przed rozpoczęciem badania (linia bazowa), ponownie tuż po zakończeniu pierwszej fazy (tydzień 12-16) oraz trzecie i ostatnie badanie bezpośrednio po zakończeniu drugiej fazy (tydzień 28-32).