Radioterapia sterowana obrazem Linac-MR z Północnej Alberty (Northern LIGHTs-2)

To prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy I/II jest studium wykonalności w celu oceny radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego za pomocą systemu Alberta liniac-MR P3 u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną w czterech stopniowanych etapach (opisanych poniżej ), przechodząc od uczestników paliatywnych z prostymi technikami do uczestników leczniczych ze złożonymi technikami, z postępem do każdego etapu określanym przez wewnętrzną komisję oceniającą SAFE. Wykorzystane zostaną konwencjonalne marginesy leczenia i dawki, przy czym MR zostanie wykorzystany zamiast obrazowania opartego na tomografii komputerowej. Celem jest replikacja obecnych metod leczenia opartych na tomografii komputerowej w systemie Alberta linac-MR P3 z wykorzystaniem obrazowania, planowania i prowadzenia leczenia pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Obrazowanie MR będzie wykorzystywane do symulacji, planowania i wskazówek obrazowych. Dozymetria zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki. W stosownych przypadkach można zastosować kontrast MRI. Zdarzenia niepożądane będą zbierane co tydzień podczas RT, a uczestnicy wypełnią jeden kwestionariusz pod koniec leczenia RT. Obserwacja będzie polegała na ocenie zdarzeń niepożądanych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia RT i może być oceniana corocznie na podstawie przeglądu karty przez okres do 5 lat. Stan przeżycia będzie oceniany po 12 miesiącach od zakończenia RT, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

W etapie 1 zapisanych zostanie od 10 do 28 uczestników z nieuleczalnymi nowotworami wymagającymi radioterapii paliatywnej z równoległymi przeciwstawnymi parami wiązek. Będą to pacjenci z przerzutami nowotworów złośliwych do kości lub mózgu, którzy wymagają albo jednej frakcji, albo wielu frakcji radioterapii. Terapia będzie polegać na prostym układzie przeciwstawnych wiązek pary do dawki pojedynczej 8 Gy lub do dawki 20 Gy w ciągu 5 frakcji. Po zakończeniu niektórych wstępnych zabiegów i według uznania wewnętrznego komitetu oceniającego BEZPIECZEŃSTWO, dozwolone będą dodatkowe miejsca leczenia (tj. płuca, brzuch itp.), które również wykorzystują prosty układ przeciwstawnych wiązek z powyższymi dawkami.

Do drugiego etapu zostanie włączonych od 10 do 28 uczestników z nowotworami złośliwymi (leczniczymi lub paliatywnymi), wymagającymi wielopolowego układu do radioterapii wiązką zewnętrzną. Początkowo do leczenia guzów centralnych będą stosowane 4 techniki terenowe (przednia, tylna, prawa boczna, lewa boczna) przy użyciu schematów frakcjonowania, które są obecnie uważane za standardowe leczenie. Pacjenci z nowotworami miednicy mniejszej (tj. rak odbytnicy, rak szyjki macicy, rak endometrium) lub inne nowotwory wymagające prostych czterech technik terenowych zostaną zidentyfikowane na tym etapie. Również pacjenci z piersi wymagający prostego układu stycznych przeciwstawnych wiązek lub techniki 3-4 pola (w tym nadobojczykowych węzłów chłonnych) zostaną włączeni, z preferencją, jeśli to możliwe, ze standardowymi schematami hipofrakcjonowania.

Na etapie 3 od 10 do 28 uczestników z nowotworami złośliwymi (głównie uleczalnymi, ale można również rozważyć nieuleczalne nowotwory złośliwe), którzy wymagają bardziej skomplikowanego wielopolowego leczenia 3DCRT (nie wymagającego IMRT) w celu radioterapii wiązką zewnętrzną (tj. płuca, mózg itp.) zostaną zarejestrowane. Będzie to obejmować wykorzystanie technik typu „field-in-field”, takich jak techniki „step-and-shoot”, aby umożliwić modulację wiązki promieniowania podczas leczenia.

Na etapie 4 od 10 do 28 uczestników z nowotworami złośliwymi (głównie uleczalnymi, ale można również rozważyć nieuleczalne nowotwory złośliwe), którzy wymagają bardziej skomplikowanego wielopolowego leczenia IMRT w celu radioterapii wiązką zewnętrzną (tj. prostata, głowa i szyja, płuca, mózg itp.) zostaną wpisane.