Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep tkanki jąder

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Autologiczne przeszczepy tkanek jąder w celu przywrócenia płodności

Zamrażanie tkanki jąder u chłopców przed okresem dojrzewania jest metodą zachowania spermatogonialnych komórek macierzystych (SSC) na wypadek zbliżającego się leczenia gonadotoksycznego w dzieciństwie. W przypadku całkowitej azoospermii w wieku dorosłym i obecności pragnienia dzieci, badacze zamierzają wykonać pierwszy u mężczyzn autologiczny przeszczep tkanki jąder w celu przywrócenia płodności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zamrażanie tkanki jąder chłopców przed okresem dojrzewania jest metodą konserwacji spermatogonialnych komórek macierzystych (SSC). W 2002 roku Szpital Uniwersytecki w Brukseli (UZB) był pierwszym szpitalem na świecie, który zaoferował kriobankowanie tkanek jąder w celu zachowania płodności u chłopców i nastolatków. Od tego czasu kilka innych ośrodków w Europie i USA wdrożyło podobne programy zachowania płodności. Jednak do tej pory nie wykonywano autologicznych przeszczepów kriokonserwowanej tkanki jąder.

Gdy tylko pacjentka wróci do Centrum Medycyny Rozrodu UZB z prośbą o przeszczep zachowanej tkanki jądra, badacze najpierw zbadają nasienie i krew. W przypadku wykrycia plemników w nasieniu mężczyźni mogą od razu zostać objęci standardową opieką w zakresie naturalnego poczęcia, inseminacji domacicznej (IUI), zapłodnienia in vitro (IVF) lub iniekcji do cytoplazmy (ICSI). Jednak w przypadku braku plemników w ejakulacie lub po wykonaniu biopsji jądra (TESE) badacze zamierzają zaproponować i ewentualnie przeprowadzić autologiczny przeszczep tkanki jąder, którego nadrzędnym celem jest przywrócenie spermatogenezy i płodności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikujący się pacjenci jako chłopcy w wieku przedpokwitaniowym zdecydowali się na włączenie do programu zachowania płodności, aw momencie rozpoznania raka lub zaburzenia hematologicznego ich rodzice zgodzili się na kriokonserwację tkanki jądra do późniejszego przeszczepu autologicznego.

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć zostania rodzicem w momencie przyjęcia
  • Stabilny związek z partnerką i minimum roczny konkubinat
  • Wiek partnerki < 43 lata
  • Azoospermia na 2 analizach nasienia
  • Normalne, wystandaryzowane wstępne i przedoperacyjne wyniki pobierania próbek krwi
  • Całkowita remisja choroby onkologicznej lub hematologicznej
  • Zgoda lekarza onkologa lub innego specjalisty w przypadku choroby nieonkologicznej jako przyczyny zachowania tkanki jąder w dzieciństwie
  • Ryzyko obecności komórek nowotworowych w tkance jądra jest znikome (według wielodyscyplinarnej oceny)
  • Obecność SSC (dodatnie barwienie MAGE) w jednym lub dwóch rozmrożonych fragmentach (jeśli brak SSC w dwóch rozmrożonych fragmentach, przypadek zostanie omówiony multidyscyplinarnie)
  • Pisemna świadoma zgoda na przeszczepienie kriokonserwowanej tkanki jądra i obserwację po zabiegu oraz dzieci urodzonych ostatecznie po tym zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko obecności komórek nowotworowych w tkance jądra
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Przeciwwskazanie do ciąży u partnerki
  • BMI > 32
  • Intensywne palenie (≥10 papierosów dziennie)
  • Niestabilny stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci
Procedura: Autologiczne przeszczepienie tkanki jądrowej z rozmrożonej tkanki jądrowej pochodzącej od chłopców przed okresem dojrzewania

Zamrażanie tkanki jądrowej chłopców przed okresem dojrzewania jest metodą zachowania macierzystych komórek spermatogonialnych.

Jeśli w ejakulacie nie zostaną wykryte plemniki odpowiednie do ICSI, badacze przeprowadzą autologiczny przeszczep tkanki jądrowej, którego głównym celem jest przywrócenie spermatogenezy i płodności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie spermatogenezy i płodności poprzez wykonanie autologicznego przeszczepu tkanki jądra. Głównym punktem końcowym jest obecność plemników w graftie.
Ramy czasowe: Planuje się usunięcie przeszczepów wewnątrzjądrowych i wewnątrzmosznowych 12 miesięcy po przeszczepieniu.

Zamrażanie tkanki jąder chłopców przed okresem dojrzewania to metoda przechowywania spermatogonalnych komórek macierzystych.

Jeśli w wieku dorosłym pacjent nie ma w ejakulacie plemników odpowiednich do ICSI, badacze przeprowadzą autologiczny przeszczep tkanki jądra, z głównym celem przywrócenia spermatogenezy i płodności.

Przeszczepianie wykonane zostanie do wewnątrz jądra i do worka mosznowego dla każdego pacjenta. Przeszczepy zostaną usunięte 12 miesięcy po przeszczepieniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność plemników w przeszczepionej tkance. W laboratorium IVF przeprowadzone zostanie mechaniczne rozdrabnianie i trawienie enzymatyczne tkanki w celu znalezienia plemników. Jeśli plemniki są obecne, dostępne będzie ich stężenie i ruchliwość.
Planuje się usunięcie przeszczepów wewnątrzjądrowych i wewnątrzmosznowych 12 miesięcy po przeszczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histologiczne w celu określenia optymalnego miejsca przeszczepu
Ramy czasowe: Pobranie przeszczepów śródjądrowych i mosznowych planowane jest 12 miesięcy po wstępnym przeszczepie. Badanie histologiczne zostanie przeprowadzone 12 miesięcy po pierwszym przeszczepie
Obecność komórek macierzystych wytwarzających plemniki oraz ich ewentualne dojrzewanie do postaci plemników zostanie ocenione za pomocą dostępnych i zwalidowanych technik barwienia mikroskopowego stosowanego do tkanki jąder. Oceniona zostanie również dojrzałość innych, niewytwarzających plemników komórek jąder (komórek Sertoliego i komórek Leydiga). Wyniki z fragmentów tkanki przeszczepionych do jądra zostaną porównane z wynikami z fragmentów tkanki przeszczepionych do moszny. Podczas procedury usunięcia przeszczepionych fragmentów zostanie wykonana biopsja kontrolna (TESE) jądra przeciwległego (tego, na którym nie wykonano przeszczepu).
Pobranie przeszczepów śródjądrowych i mosznowych planowane jest 12 miesięcy po wstępnym przeszczepie. Badanie histologiczne zostanie przeprowadzone 12 miesięcy po pierwszym przeszczepie
Badanie obrazowe
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
Badacze zbadają możliwość analizy wzrostu przeszczepionych fragmentów i rozwoju produkcji plemników w tych fragmentach za pomocą technik ultradźwiękowych i dopplerowskich w sposób nieinwazyjny. USG zostanie wykonane 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie. Wyniki te zostaną porównane z wynikami analizy nasienia i krwi oraz badania klinicznego.
Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
Badanie endokrynologiczne (hormonalne).
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.

Badacze planują obserwację funkcjonalności przeszczepionej tkanki poprzez wykonanie analiz krwi z użyciem LH (IU/l), FSH (j.m./l), testosteronu (ng/l), inhibiny B (ng/l) i insuliny- jak czynnik 3 (INSL3, ng/ml).

Analizy krwi zostaną powtórzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zabiegu transplantacji.
Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
Badanie biomarkerów
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
W ramach eksploracyjnej części tego badania badacze zbadają możliwość przewidywania obecności spermatogenezy jąder w sposób nieinwazyjny (na podstawie próbek nasienia i/lub moczu). Gdyby można było zidentyfikować różne biomarkery specjalnie dla różnych etapów spermatogenezy, można by w ten sposób monitorować rozwój przeszczepionych biopsji. Do tego badania potrzebna będzie próbka moczu i nasienia 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu przeszczepu.
Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
Komplikacje
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 15 miesięcy po wszczepieniu.
Każdy pacjent biorący udział w badaniu będzie obserwowany przez okres 15 miesięcy po początkowym przeszczepie lub 3 miesiące po usunięciu przeszczepu, aby zgłosić wszelkie powikłania procedur.
Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 15 miesięcy po wszczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami