Autologiczny przeszczep tkanki jąder
Autologiczne przeszczepy tkanek jąder w celu przywrócenia płodności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zamrażanie tkanki jąder chłopców przed okresem dojrzewania jest metodą konserwacji spermatogonialnych komórek macierzystych (SSC). W 2002 roku Szpital Uniwersytecki w Brukseli (UZB) był pierwszym szpitalem na świecie, który zaoferował kriobankowanie tkanek jąder w celu zachowania płodności u chłopców i nastolatków. Od tego czasu kilka innych ośrodków w Europie i USA wdrożyło podobne programy zachowania płodności. Jednak do tej pory nie wykonywano autologicznych przeszczepów kriokonserwowanej tkanki jąder.
Gdy tylko pacjentka wróci do Centrum Medycyny Rozrodu UZB z prośbą o przeszczep zachowanej tkanki jądra, badacze najpierw zbadają nasienie i krew. W przypadku wykrycia plemników w nasieniu mężczyźni mogą od razu zostać objęci standardową opieką w zakresie naturalnego poczęcia, inseminacji domacicznej (IUI), zapłodnienia in vitro (IVF) lub iniekcji do cytoplazmy (ICSI). Jednak w przypadku braku plemników w ejakulacie lub po wykonaniu biopsji jądra (TESE) badacze zamierzają zaproponować i ewentualnie przeprowadzić autologiczny przeszczep tkanki jąder, którego nadrzędnym celem jest przywrócenie spermatogenezy i płodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veerle Vloeberghs, MD
- Numer telefonu: 003224776699
- E-mail: veerle.vloeberghs@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Herman Tournaye, MD PhD
- Numer telefonu: 003224776699
- E-mail: herman.tournaye@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel Centre for Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikujący się pacjenci jako chłopcy w wieku przedpokwitaniowym zdecydowali się na włączenie do programu zachowania płodności, aw momencie rozpoznania raka lub zaburzenia hematologicznego ich rodzice zgodzili się na kriokonserwację tkanki jądra do późniejszego przeszczepu autologicznego.
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Chęć zostania rodzicem w momencie przyjęcia
- Stabilny związek z partnerką i minimum roczny konkubinat
- Wiek partnerki < 43 lata
- Azoospermia na 2 analizach nasienia
- Normalne, wystandaryzowane wstępne i przedoperacyjne wyniki pobierania próbek krwi
- Całkowita remisja choroby onkologicznej lub hematologicznej
- Zgoda lekarza onkologa lub innego specjalisty w przypadku choroby nieonkologicznej jako przyczyny zachowania tkanki jąder w dzieciństwie
- Ryzyko obecności komórek nowotworowych w tkance jądra jest znikome (według wielodyscyplinarnej oceny)
- Obecność SSC (dodatnie barwienie MAGE) w jednym lub dwóch rozmrożonych fragmentach (jeśli brak SSC w dwóch rozmrożonych fragmentach, przypadek zostanie omówiony multidyscyplinarnie)
- Pisemna świadoma zgoda na przeszczepienie kriokonserwowanej tkanki jądra i obserwację po zabiegu oraz dzieci urodzonych ostatecznie po tym zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko obecności komórek nowotworowych w tkance jądra
- Przeciwwskazanie do zabiegu
- Przeciwwskazanie do ciąży u partnerki
- BMI > 32
- Intensywne palenie (≥10 papierosów dziennie)
- Niestabilny stan psychiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
|
Zamrażanie tkanki jądrowej chłopców przed okresem dojrzewania jest metodą zachowania macierzystych komórek spermatogonialnych. Jeśli w ejakulacie nie zostaną wykryte plemniki odpowiednie do ICSI, badacze przeprowadzą autologiczny przeszczep tkanki jądrowej, którego głównym celem jest przywrócenie spermatogenezy i płodności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie spermatogenezy i płodności poprzez wykonanie autologicznego przeszczepu tkanki jądra. Głównym punktem końcowym jest obecność plemników w graftie.
Ramy czasowe: Planuje się usunięcie przeszczepów wewnątrzjądrowych i wewnątrzmosznowych 12 miesięcy po przeszczepieniu.
|
Zamrażanie tkanki jąder chłopców przed okresem dojrzewania to metoda przechowywania spermatogonalnych komórek macierzystych. Jeśli w wieku dorosłym pacjent nie ma w ejakulacie plemników odpowiednich do ICSI, badacze przeprowadzą autologiczny przeszczep tkanki jądra, z głównym celem przywrócenia spermatogenezy i płodności. Przeszczepianie wykonane zostanie do wewnątrz jądra i do worka mosznowego dla każdego pacjenta. Przeszczepy zostaną usunięte 12 miesięcy po przeszczepieniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność plemników w przeszczepionej tkance. W laboratorium IVF przeprowadzone zostanie mechaniczne rozdrabnianie i trawienie enzymatyczne tkanki w celu znalezienia plemników. Jeśli plemniki są obecne, dostępne będzie ich stężenie i ruchliwość. |
Planuje się usunięcie przeszczepów wewnątrzjądrowych i wewnątrzmosznowych 12 miesięcy po przeszczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie histologiczne w celu określenia optymalnego miejsca przeszczepu
Ramy czasowe: Pobranie przeszczepów śródjądrowych i mosznowych planowane jest 12 miesięcy po wstępnym przeszczepie. Badanie histologiczne zostanie przeprowadzone 12 miesięcy po pierwszym przeszczepie
|
Obecność komórek macierzystych wytwarzających plemniki oraz ich ewentualne dojrzewanie do postaci plemników zostanie ocenione za pomocą dostępnych i zwalidowanych technik barwienia mikroskopowego stosowanego do tkanki jąder.
Oceniona zostanie również dojrzałość innych, niewytwarzających plemników komórek jąder (komórek Sertoliego i komórek Leydiga).
Wyniki z fragmentów tkanki przeszczepionych do jądra zostaną porównane z wynikami z fragmentów tkanki przeszczepionych do moszny.
Podczas procedury usunięcia przeszczepionych fragmentów zostanie wykonana biopsja kontrolna (TESE) jądra przeciwległego (tego, na którym nie wykonano przeszczepu).
|
Pobranie przeszczepów śródjądrowych i mosznowych planowane jest 12 miesięcy po wstępnym przeszczepie. Badanie histologiczne zostanie przeprowadzone 12 miesięcy po pierwszym przeszczepie
|
|
Badanie obrazowe
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
|
Badacze zbadają możliwość analizy wzrostu przeszczepionych fragmentów i rozwoju produkcji plemników w tych fragmentach za pomocą technik ultradźwiękowych i dopplerowskich w sposób nieinwazyjny.
USG zostanie wykonane 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie.
Wyniki te zostaną porównane z wynikami analizy nasienia i krwi oraz badania klinicznego.
|
Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
|
|
Badanie endokrynologiczne (hormonalne).
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
|
Badacze planują obserwację funkcjonalności przeszczepionej tkanki poprzez wykonanie analiz krwi z użyciem LH (IU/l), FSH (j.m./l), testosteronu (ng/l), inhibiny B (ng/l) i insuliny- jak czynnik 3 (INSL3, ng/ml). Analizy krwi zostaną powtórzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zabiegu transplantacji. |
Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
|
|
Badanie biomarkerów
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
|
W ramach eksploracyjnej części tego badania badacze zbadają możliwość przewidywania obecności spermatogenezy jąder w sposób nieinwazyjny (na podstawie próbek nasienia i/lub moczu).
Gdyby można było zidentyfikować różne biomarkery specjalnie dla różnych etapów spermatogenezy, można by w ten sposób monitorować rozwój przeszczepionych biopsji.
Do tego badania potrzebna będzie próbka moczu i nasienia 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu przeszczepu.
|
Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 12 miesięcy po wszczepieniu w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym wszczepieniu.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 15 miesięcy po wszczepieniu.
|
Każdy pacjent biorący udział w badaniu będzie obserwowany przez okres 15 miesięcy po początkowym przeszczepie lub 3 miesiące po usunięciu przeszczepu, aby zgłosić wszelkie powikłania procedur.
|
Każdy pacjent w badaniu będzie obserwowany po badaniu przesiewowym przez okres 15 miesięcy po wszczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veerle Vloeberghs, MD, CRG UZ Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .