Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii akupresurowej u pacjentów z depresją (Akupress)

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hamdy Shaban, University Psychiatric Clinics Basel

Skuteczność akupresury w depresji jako nieinwazyjnej interwencji pielęgniarskiej – randomizowana, pojedynczo ślepa próba z kryteriami psychologicznymi i fizjologicznymi

Nowa interwencja pielęgniarska z nieinwazyjnym protokołem akupresury do aktywacji przywspółczulnego układu nerwowego w celu zmniejszenia objawów depresji związanych ze stresem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Akupresura to metoda leczenia polegająca na ręcznym uciskaniu określonych punktów lub obszarów ciała. Zgodnie z zasadami Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), te punkty akupunkturowe są stymulowane wzdłuż kanałów energetycznych (meridianów) ciała. Stosowany jest tu głównie nacisk palca, w niektórych przypadkach również z masażem relaksacyjnym. Według TCM może to stymulować przepływ energii Qi. Terapeuta stara się również leczyć blokady energetyczne. Akupunktura jest zalecana między innymi przy problemach psychicznych, zespołach bólowych i zaburzeniach snu.

Akupresura została wprowadzona jako dodatkowa oferta terapeutyczna w prywatnym oddziale J UPK od początku 2021 roku. Pacjenci z depresją i zaburzeniami lękowymi subiektywnie odnoszą korzyści z leczenia w zakresie redukcji objawów stresu i poprawy stanu odprężenia.

Chociaż akceptacja pacjentów jest wysoka, brak jest wysokiej jakości badań dotyczących towarzyszącej akupresurze jako elementu standardowego leczenia depresji, lęku czy zaburzeń snu. Ich skuteczność u pacjentów psychiatrycznych jest zatem kontrowersyjna. Chociaż istnieje niewiele badań z instytucji „medycyny zachodniej”, większość badań klinicznych została przeprowadzona przez chińskich kolegów. W większości przypadków do oceny skuteczności stosowano wyłącznie instrumenty subiektywnej oceny bez oceny obiektywnych pomiarów biomarkerów, takich jak stężenie kortyzolu, neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) lub cytokiny.

Hipoteza o skuteczności akupresury w zachodniej medycynie nie została ustalona. Pewną rolę może odgrywać stymulacja nerwu błędnego, a tym samym aktywacja przywspółczulnego układu nerwowego – co z kolei może prowadzić do zmniejszenia objawów stresu oraz zwiększenia odprężenia i regeneracji w krótkim i/lub średnim okresie. Rola oksytocyny, hormonu więzi społecznych, nie była dotychczas badana.

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii wspomagającej akupresurą w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w ramach standardowego leczenia opartego na dowodach (TAU) jako randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Należy zastosować narzędzia oceny fizjologicznej i psychologicznej: poziom kortyzolu w ślinie; poziomy oksytocyny i BDNF w surowicy; Zmienność rytmu serca, skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D; skala oceny innej firmy) i Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II, skala samooceny).

Protokół terapii akupresurowej opracowany specjalnie w UPK mógłby zatem zostać ustanowiony jako nieinwazyjne, nielekowe narzędzie terapii pielęgniarskiej i znaleźć naukowo uzasadnione zastosowanie w UPK i innych klinikach, pod warunkiem, że zostanie osiągnięty dowód skuteczności.

W naszym badaniu realizujemy długoterminową strategię, ponieważ jesteśmy przekonani, że obecne opcje leczenia depresji nie są wystarczające i mogą zostać uzupełnione i ulepszone przez innowacyjne i komplementarne terapie. Pomocną rolę może odgrywać akupunktura jako łatwo dostępna i niedroga metoda.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Pierwotne rozpoznanie MDD z aktualnym epizodem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali HAM-D > 16) 55
  • Leczenie jak zwykle w przypadku depresji
  • Potrafi czytać i rozumieć procedury badawcze i informacje dla uczestników
  • Zgódź się na terapię akupresurą

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Pierwotna diagnoza inna niż MDD
  • Przeciwwskazania do akupresury (choroby skóry, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: kontrola
Leczenie jak zwykle z farmakoterapią i innymi terapiami uzupełniającymi
Pozorny komparator: Pozorny
Nie naciśnięto faktycznego punktu akupresurowego, ale takie same ustawienia jak w terapii akupresurowej
Inny: Akupresura
wybrane ciśnienie akupunkturowe
Inne nazwy:
  • TCM
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie jak zwykle plus interwencja akupresury z naciskiem wybranych punktów akupunkturowych
Inny: Akupresura
wybrane ciśnienie akupunkturowe
Inne nazwy:
  • TCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stopnia nasilenia depresji zgłaszanego przez samych pacjentów
Ramy czasowe: z 2 mies
Inwentarz Depresji Becka BDI (Maksymalny wynik > 40 Wysoki poziom depresji, Min wynik < 10 Normalny)
z 2 mies
Zmiana od wyjściowego nasilenia depresji
Ramy czasowe: z 2 mies
Skala oceny depresji Hamiltona HDRS (maks. wynik > 18 ciężka (umiarkowana) depresja, min. < 7 brak depresji)
z 2 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: z 2 mies
Zmiana tętna spoczynkowego
z 2 mies
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: z 2 mies
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
z 2 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Psychiatric Clinics Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Akupressur-Therapie

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami