- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05423405
Skuteczność terapii akupresurowej u pacjentów z depresją (Akupress)
Skuteczność akupresury w depresji jako nieinwazyjnej interwencji pielęgniarskiej – randomizowana, pojedynczo ślepa próba z kryteriami psychologicznymi i fizjologicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akupresura to metoda leczenia polegająca na ręcznym uciskaniu określonych punktów lub obszarów ciała. Zgodnie z zasadami Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), te punkty akupunkturowe są stymulowane wzdłuż kanałów energetycznych (meridianów) ciała. Stosowany jest tu głównie nacisk palca, w niektórych przypadkach również z masażem relaksacyjnym. Według TCM może to stymulować przepływ energii Qi. Terapeuta stara się również leczyć blokady energetyczne. Akupunktura jest zalecana między innymi przy problemach psychicznych, zespołach bólowych i zaburzeniach snu.
Akupresura została wprowadzona jako dodatkowa oferta terapeutyczna w prywatnym oddziale J UPK od początku 2021 roku. Pacjenci z depresją i zaburzeniami lękowymi subiektywnie odnoszą korzyści z leczenia w zakresie redukcji objawów stresu i poprawy stanu odprężenia.
Chociaż akceptacja pacjentów jest wysoka, brak jest wysokiej jakości badań dotyczących towarzyszącej akupresurze jako elementu standardowego leczenia depresji, lęku czy zaburzeń snu. Ich skuteczność u pacjentów psychiatrycznych jest zatem kontrowersyjna. Chociaż istnieje niewiele badań z instytucji „medycyny zachodniej”, większość badań klinicznych została przeprowadzona przez chińskich kolegów. W większości przypadków do oceny skuteczności stosowano wyłącznie instrumenty subiektywnej oceny bez oceny obiektywnych pomiarów biomarkerów, takich jak stężenie kortyzolu, neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) lub cytokiny.
Hipoteza o skuteczności akupresury w zachodniej medycynie nie została ustalona. Pewną rolę może odgrywać stymulacja nerwu błędnego, a tym samym aktywacja przywspółczulnego układu nerwowego – co z kolei może prowadzić do zmniejszenia objawów stresu oraz zwiększenia odprężenia i regeneracji w krótkim i/lub średnim okresie. Rola oksytocyny, hormonu więzi społecznych, nie była dotychczas badana.
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii wspomagającej akupresurą w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w ramach standardowego leczenia opartego na dowodach (TAU) jako randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Należy zastosować narzędzia oceny fizjologicznej i psychologicznej: poziom kortyzolu w ślinie; poziomy oksytocyny i BDNF w surowicy; Zmienność rytmu serca, skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D; skala oceny innej firmy) i Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II, skala samooceny).
Protokół terapii akupresurowej opracowany specjalnie w UPK mógłby zatem zostać ustanowiony jako nieinwazyjne, nielekowe narzędzie terapii pielęgniarskiej i znaleźć naukowo uzasadnione zastosowanie w UPK i innych klinikach, pod warunkiem, że zostanie osiągnięty dowód skuteczności.
W naszym badaniu realizujemy długoterminową strategię, ponieważ jesteśmy przekonani, że obecne opcje leczenia depresji nie są wystarczające i mogą zostać uzupełnione i ulepszone przez innowacyjne i komplementarne terapie. Pomocną rolę może odgrywać akupunktura jako łatwo dostępna i niedroga metoda.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hamdy Shaban, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)61 325 54 01
- E-mail: hamdy.shaban@upk.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Regina Komminoth, MS
- Numer telefonu: +41 (0)61 325 54 01
- E-mail: regina.komminoth@upk.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Pierwotne rozpoznanie MDD z aktualnym epizodem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik w skali HAM-D > 16) 55
- Leczenie jak zwykle w przypadku depresji
- Potrafi czytać i rozumieć procedury badawcze i informacje dla uczestników
- Zgódź się na terapię akupresurą
Kryteria wyłączenia:
- Myśli samobójcze
- Leki przeciwpsychotyczne
- Pierwotna diagnoza inna niż MDD
- Przeciwwskazania do akupresury (choroby skóry, ciąża)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: kontrola
Leczenie jak zwykle z farmakoterapią i innymi terapiami uzupełniającymi
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Nie naciśnięto faktycznego punktu akupresurowego, ale takie same ustawienia jak w terapii akupresurowej
|
wybrane ciśnienie akupunkturowe
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie jak zwykle plus interwencja akupresury z naciskiem wybranych punktów akupunkturowych
|
wybrane ciśnienie akupunkturowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stopnia nasilenia depresji zgłaszanego przez samych pacjentów
Ramy czasowe: z 2 mies
|
Inwentarz Depresji Becka BDI (Maksymalny wynik > 40 Wysoki poziom depresji, Min wynik < 10 Normalny)
|
z 2 mies
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia depresji
Ramy czasowe: z 2 mies
|
Skala oceny depresji Hamiltona HDRS (maks. wynik > 18 ciężka (umiarkowana) depresja, min. < 7 brak depresji)
|
z 2 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: z 2 mies
|
Zmiana tętna spoczynkowego
|
z 2 mies
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: z 2 mies
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
|
z 2 mies
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Akupressur-Therapie
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia