Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Speckle Tracking Echocardiography jako narzędzie do wczesnej diagnostyki ciąż bliźniaczych z upośledzonym wzrostem płodu (HEART)

25 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Echokardiografia Speckle Tracking jako narzędzie wczesnej diagnostyki upośledzonego wzrostu płodu w ciążach bliźniaczych

W tym projekcie uwzględniono 2 punkty czasowe podczas ciąży, a mianowicie 21 i 30 tydzień ciąży, aby zmierzyć wartości predykcyjne FGR, odkształcenia i szybkości odkształceń. Parametry wzrostu płodu zostaną zebrane w tych samych punktach czasowych, aby określić wzrost (różnice) obu płodów podczas ciąży. Próbka krwi matki zostanie pobrana w 21 tygodniu ciąży w celu określenia poziomu narażenia na zanieczyszczenie powietrza (czarny węgiel) oraz poziomu biochemicznych markerów dysfunkcji łożyska. Ultrasonografia dopplerowska posłuży do prenatalnej identyfikacji niewydolności łożyska. Po urodzeniu zostanie pobrana krew pępowinowa i łożysko. Łożysko zostanie zbadane w celu zidentyfikowania zmian morfologicznych, które są związane z FGR. Krew pępowinowa i biopsja łożyska zostaną wykorzystane do określenia stopnia narażenia na zanieczyszczenie powietrza oraz poziomu stresu oksydacyjnego. Jeden do trzech dni po urodzeniu zmierzy się napięcie i szybkość odkształcenia noworodka, aby określić poporodową przebudowę serca, a także ciśnienie krwi noworodka jako czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) rozpoznaje się w 5-10% ciąż. Po porodzie przedwczesnym jest drugą najczęstszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Ciąże bliźniacze mają częstsze występowanie FGR niż pojedyncze, w ciążach bliźniaczych jednokosmówkowych (MC) diagnozuje się je w 19,7% przypadków, aw ciążach bliźniaczych dwukosmówkowych (DC) w 10,5% przypadków. Płody z FGR są bardziej narażone na chorobowość i śmiertelność okołoporodową, a nawet długoterminowe wady zdrowotne. Z punktu widzenia zdrowia publicznego ważne jest prawidłowe rozpoznanie FGR w celu dostosowania opieki przedporodowej i poporodowej oraz uzyskania lepszego wglądu w czynniki wpływające na wczesną chorobę sercowo-naczyniową. STE ma dużą wartość predykcyjną dla funkcji układu sercowo-naczyniowego, dlatego byłoby obiecującym narzędziem do dodania do rutynowej opieki klinicznej nad ciążą. Echokardiografia śledząca plamki (STE) jest stosunkowo nową techniką, zwłaszcza w obserwacji ciąży, która pozwala na obliczenie prędkości i parametrów deformacji mięśnia sercowego w trybie offline. Parametry te, w tym odkształcenie i szybkość odkształcenia, dostarczają informacji o funkcji mięśnia sercowego płodu. Oprócz zbadania, czy STE można wykorzystać do przewidywania FGR, zbadamy również związek między ekspozycją płodu na zanieczyszczenia powietrza a przebudową serca w macicy. Wiadomo bowiem, że wdychanie cząstek stałych (np. czarny węgiel) podczas ciąży może przedostać się do łożyska i prowadzić do zmian w funkcji łożyska, w tym do wzrostu markerów stresu oksydacyjnego. Narażenie na sadza we wczesnym okresie życia wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego i zmniejszeniem wzrostu płodu, zwłaszcza w ciążach mnogich.

W tym projekcie uwzględnimy 2 punkty czasowe podczas ciąży, a mianowicie w 21 i 30 tygodniu ciąży, aby zmierzyć wartości predykcyjne FGR, odkształcenia i szybkości odkształceń. Parametry wzrostu płodu zostaną zebrane w tych samych punktach czasowych, aby określić wzrost (różnice) obu płodów podczas ciąży. Próbka krwi matki zostanie pobrana w 20 tygodniu ciąży w celu określenia poziomu narażenia na zanieczyszczenie powietrza (czarny węgiel) oraz poziomu biochemicznych markerów dysfunkcji łożyska. Ultrasonografia dopplerowska posłuży do prenatalnej identyfikacji niewydolności łożyska. Po urodzeniu zostanie pobrana krew pępowinowa i łożysko. Łożysko zostanie zbadane w celu zidentyfikowania zmian morfologicznych, które są związane z FGR. Krew pępowinowa i biopsja łożyska zostaną wykorzystane do określenia stopnia narażenia na zanieczyszczenie powietrza oraz poziomu stresu oksydacyjnego. Jeden do trzech dni po urodzeniu zmierzy się napięcie i szybkość odkształcenia noworodka, aby określić poporodową przebudowę serca, a także ciśnienie krwi noworodka jako czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5631
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
          • Judith van Laar, dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Liczba osób, które zostaną objęte tym badaniem to: 360 noworodków (120 par bliźniaczych i 120 pojedynczych) oraz 240 matek ciężarnych.

Płody dzielą się na następujące podgrupy:

  • Odpowiednio wyhodowany
  • Ograniczony wzrost płodu
  • Selektywne ograniczenie wzrostu płodu (specyficzne dla bliźniąt)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
  • Kobiety w ciąży 21 tydzień (±2 tygodnie) ciąży na pierwszej wizycie
  • Kobiety ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży z wielokrotnościami wyższego rzędu (≥3 rodzeństwa)
  • Arytmia płodu
  • Znane wady wrodzone lub genetyczne płodu
  • Jakiekolwiek podejrzenie wad wrodzonych płodu, które mogą wpływać na czynność serca płodu
  • Istniejąca wcześniej choroba nadciśnieniowa matki
  • Choroba autoimmunologiczna, w tym toczeń rumieniowaty układowy
  • Historia martwego urodzenia
  • Cukrzyca (matka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ograniczony wzrost płodu
Obserwacja przebudowy serca w okresie okołoporodowym i poporodowym
Inny: zbiór próbek
pobranie krwi w 21 tygodniu ciąży wycinki z serca płodu w 21 tygodniu ciąży, 30 tygodniu ciąży i 1-3 dni po porodzie pobranie krwi pępowinowej przy urodzeniu pobranie łożyska przy urodzeniu
Odpowiednio wyhodowany
Obserwacja przebudowy serca w okresie okołoporodowym i poporodowym
Inny: zbiór próbek
pobranie krwi w 21 tygodniu ciąży wycinki z serca płodu w 21 tygodniu ciąży, 30 tygodniu ciąży i 1-3 dni po porodzie pobranie krwi pępowinowej przy urodzeniu pobranie łożyska przy urodzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany obciążenia mierzonego metodą echokardiografii śledzącej plamki jako narzędzia do wczesnej diagnostyki upośledzonego wzrostu płodu w ciążach wielopłodowych
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
określenie zmiany obciążenia i szybkości odkształcenia płodu w ciążach bliźniaczych w porównaniu ze wzrostem płodu
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
Określenie różnic wewnątrzparowych we wzroście i obciążeniu płodu (przebudowa serca) w ciążach mnogich.
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
porównanie zmian odkształcenia i szybkości odkształcenia ze wzrostem płodu w obrębie 1 pary bliźniąt
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
Porównanie wartości odkształcenia (przebudowy serca) między ciążami pojedynczymi i bliźniaczymi
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
porównanie zmian odkształcenia i szybkości odkształcenia między ciążami pojedynczymi i bliźniaczymi
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie związku między funkcjonowaniem łożyska a przebudową serca w macicy
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
do oceny niewydolności łożyska (USG Doppler, marker biochemiczny) z odkształceniem i szybkością odkształcenia
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
Zbadanie przebudowy serca w macicy w powiązaniu ze zdrowiem układu sercowo-naczyniowego u noworodków
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
do oceny odkształcenia i szybkości odkształcenia z ciśnieniem krwi i częstością akcji serca noworodka
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
Zbadanie związku między ekspozycją na zanieczyszczenia powietrza w okresie prenatalnym a przebudową serca w macicy
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
do oceny prenatalnego zanieczyszczenia powietrza (cząsteczki sadzy w próbce krwi matki i łożyska) z odkształceniem i szybkością odkształcenia
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
Zbadanie funkcjonowania łożyska jako mediatora między zanieczyszczeniem powietrza a przebudową serca
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
Ocena prenatalnego zanieczyszczenia powietrza (cząsteczki czarnego węgla w próbce krwi matki i łożyska) z niewydolnością łożyska (marker biochemiczny, USG Doppler)
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
Hasselt University
Maxima Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONZ-2022-0193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami