Speckle Tracking Echocardiography jako narzędzie do wczesnej diagnostyki ciąż bliźniaczych z upośledzonym wzrostem płodu (HEART)
Echokardiografia Speckle Tracking jako narzędzie wczesnej diagnostyki upośledzonego wzrostu płodu w ciążach bliźniaczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) rozpoznaje się w 5-10% ciąż. Po porodzie przedwczesnym jest drugą najczęstszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Ciąże bliźniacze mają częstsze występowanie FGR niż pojedyncze, w ciążach bliźniaczych jednokosmówkowych (MC) diagnozuje się je w 19,7% przypadków, aw ciążach bliźniaczych dwukosmówkowych (DC) w 10,5% przypadków. Płody z FGR są bardziej narażone na chorobowość i śmiertelność okołoporodową, a nawet długoterminowe wady zdrowotne. Z punktu widzenia zdrowia publicznego ważne jest prawidłowe rozpoznanie FGR w celu dostosowania opieki przedporodowej i poporodowej oraz uzyskania lepszego wglądu w czynniki wpływające na wczesną chorobę sercowo-naczyniową. STE ma dużą wartość predykcyjną dla funkcji układu sercowo-naczyniowego, dlatego byłoby obiecującym narzędziem do dodania do rutynowej opieki klinicznej nad ciążą. Echokardiografia śledząca plamki (STE) jest stosunkowo nową techniką, zwłaszcza w obserwacji ciąży, która pozwala na obliczenie prędkości i parametrów deformacji mięśnia sercowego w trybie offline. Parametry te, w tym odkształcenie i szybkość odkształcenia, dostarczają informacji o funkcji mięśnia sercowego płodu. Oprócz zbadania, czy STE można wykorzystać do przewidywania FGR, zbadamy również związek między ekspozycją płodu na zanieczyszczenia powietrza a przebudową serca w macicy. Wiadomo bowiem, że wdychanie cząstek stałych (np. czarny węgiel) podczas ciąży może przedostać się do łożyska i prowadzić do zmian w funkcji łożyska, w tym do wzrostu markerów stresu oksydacyjnego. Narażenie na sadza we wczesnym okresie życia wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego i zmniejszeniem wzrostu płodu, zwłaszcza w ciążach mnogich.
W tym projekcie uwzględnimy 2 punkty czasowe podczas ciąży, a mianowicie w 21 i 30 tygodniu ciąży, aby zmierzyć wartości predykcyjne FGR, odkształcenia i szybkości odkształceń. Parametry wzrostu płodu zostaną zebrane w tych samych punktach czasowych, aby określić wzrost (różnice) obu płodów podczas ciąży. Próbka krwi matki zostanie pobrana w 20 tygodniu ciąży w celu określenia poziomu narażenia na zanieczyszczenie powietrza (czarny węgiel) oraz poziomu biochemicznych markerów dysfunkcji łożyska. Ultrasonografia dopplerowska posłuży do prenatalnej identyfikacji niewydolności łożyska. Po urodzeniu zostanie pobrana krew pępowinowa i łożysko. Łożysko zostanie zbadane w celu zidentyfikowania zmian morfologicznych, które są związane z FGR. Krew pępowinowa i biopsja łożyska zostaną wykorzystane do określenia stopnia narażenia na zanieczyszczenie powietrza oraz poziomu stresu oksydacyjnego. Jeden do trzech dni po urodzeniu zmierzy się napięcie i szybkość odkształcenia noworodka, aby określić poporodową przebudowę serca, a także ciśnienie krwi noworodka jako czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eline Meireson
- Numer telefonu: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Kristien Roelens, prof. dr.
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Liebeth Lewie, prof. dr.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5631
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maxima Medical Center
-
Kontakt:
- Judith van Laar, dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Liczba osób, które zostaną objęte tym badaniem to: 360 noworodków (120 par bliźniaczych i 120 pojedynczych) oraz 240 matek ciężarnych.
Płody dzielą się na następujące podgrupy:
- Odpowiednio wyhodowany
- Ograniczony wzrost płodu
- Selektywne ograniczenie wzrostu płodu (specyficzne dla bliźniąt)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
- Kobiety w ciąży 21 tydzień (±2 tygodnie) ciąży na pierwszej wizycie
- Kobiety ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z wielokrotnościami wyższego rzędu (≥3 rodzeństwa)
- Arytmia płodu
- Znane wady wrodzone lub genetyczne płodu
- Jakiekolwiek podejrzenie wad wrodzonych płodu, które mogą wpływać na czynność serca płodu
- Istniejąca wcześniej choroba nadciśnieniowa matki
- Choroba autoimmunologiczna, w tym toczeń rumieniowaty układowy
- Historia martwego urodzenia
- Cukrzyca (matka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ograniczony wzrost płodu
Obserwacja przebudowy serca w okresie okołoporodowym i poporodowym
|
pobranie krwi w 21 tygodniu ciąży wycinki z serca płodu w 21 tygodniu ciąży, 30 tygodniu ciąży i 1-3 dni po porodzie pobranie krwi pępowinowej przy urodzeniu pobranie łożyska przy urodzeniu
|
|
Odpowiednio wyhodowany
Obserwacja przebudowy serca w okresie okołoporodowym i poporodowym
|
pobranie krwi w 21 tygodniu ciąży wycinki z serca płodu w 21 tygodniu ciąży, 30 tygodniu ciąży i 1-3 dni po porodzie pobranie krwi pępowinowej przy urodzeniu pobranie łożyska przy urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany obciążenia mierzonego metodą echokardiografii śledzącej plamki jako narzędzia do wczesnej diagnostyki upośledzonego wzrostu płodu w ciążach wielopłodowych
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
określenie zmiany obciążenia i szybkości odkształcenia płodu w ciążach bliźniaczych w porównaniu ze wzrostem płodu
|
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
|
Określenie różnic wewnątrzparowych we wzroście i obciążeniu płodu (przebudowa serca) w ciążach mnogich.
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
porównanie zmian odkształcenia i szybkości odkształcenia ze wzrostem płodu w obrębie 1 pary bliźniąt
|
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
|
Porównanie wartości odkształcenia (przebudowy serca) między ciążami pojedynczymi i bliźniaczymi
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
porównanie zmian odkształcenia i szybkości odkształcenia między ciążami pojedynczymi i bliźniaczymi
|
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie związku między funkcjonowaniem łożyska a przebudową serca w macicy
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
do oceny niewydolności łożyska (USG Doppler, marker biochemiczny) z odkształceniem i szybkością odkształcenia
|
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
|
Zbadanie przebudowy serca w macicy w powiązaniu ze zdrowiem układu sercowo-naczyniowego u noworodków
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
do oceny odkształcenia i szybkości odkształcenia z ciśnieniem krwi i częstością akcji serca noworodka
|
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
|
Zbadanie związku między ekspozycją na zanieczyszczenia powietrza w okresie prenatalnym a przebudową serca w macicy
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
do oceny prenatalnego zanieczyszczenia powietrza (cząsteczki sadzy w próbce krwi matki i łożyska) z odkształceniem i szybkością odkształcenia
|
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
|
Zbadanie funkcjonowania łożyska jako mediatora między zanieczyszczeniem powietrza a przebudową serca
Ramy czasowe: Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
Ocena prenatalnego zanieczyszczenia powietrza (cząsteczki czarnego węgla w próbce krwi matki i łożyska) z niewydolnością łożyska (marker biochemiczny, USG Doppler)
|
Prenatalne do 1-3 dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .