Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wykonalność interwencji e-zdrowia dla kobiet w ciąży w zakresie diety, aktywności fizycznej i wiedzy związanej z ciążą (EmbarApp)

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Opracowano pragmatyczne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i możliwości wykorzystania aplikacji jako uzupełnienia zwykłej opieki nad kobietami w ciąży w obszarze sanitarnym w Principado de Asturias (Hiszpania).

Uczestnikami są kobiety w ciąży przebywające w strefie sanitarnej nr 3 w Pincipado de Asturias. Jako kryteria włączenia rozważymy: i) wiek powyżej 18 lat; ii) w ciąży z tylko 1 płodem; iii) ciąża niskiego ryzyka; iv) dostęp do smartfona; v) podpisał świadomą zgodę. Jako kryteria wykluczenia: i) brak płynnej znajomości języka hiszpańskiego; ii) nie wypełniać kwestionariuszy.

Losowo wybrana próba 153 kobiet będzie kolejno rekrutowana w pierwszym trymestrze ciąży z poradni położnej. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą poinformowaną zgodę, zostaną zanonimizowane za pomocą kodu alfanumerycznego i przydzielone (zgodnie z wcześniejszym rozkładem randomizacji według kodu) do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.

Wszystkie kobiety otrzymają e-mailem kwestionariusze wyjściowe i pointerwencyjne. Wszystkie kobiety otrzymają zwykłą opiekę. Dodatkowo osoby z grupy interwencyjnej zostaną poproszone o skorzystanie z aplikacji iNATAL.

Wykorzystane zostaną następujące kwestionariusze i miary: Kwestionariusz uMARS do oceny i procentu wykorzystania aplikacji do oceny wykonalności; do oceny skuteczności: Motiva.Diaf do oceny zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej; kwestionariusz ad hoc do oceny znajomości ciąży; powikłania u matki w okresie ciąży i po porodzie oraz powikłania u noworodka.

Interwencja obejmuje cały okres ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • University of Oviedo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat
  • ciąży tylko z 1 płodem
  • ciąża niskiego ryzyka
  • Dostęp do smartfona
  • podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący płynnie po hiszpańsku
  • nie wypełniaj kwestionariuszy wyjściowych ani kwestionariuszy pointerwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  1. Podpisz formularz zgody i podstawowe oceny
  2. Zwykła opieka
  3. Oceny po interwencji
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
  1. Podpisz formularz zgody i podstawowe oceny
  2. Pielęgnacja zwykła + aplikacja iNATAL
  3. Oceny po interwencji
Behawioralne: Interwencja aplikacji
zwykła opieka plus korzystanie z aplikacji w celu promowania zdrowych zachowań (dieta, aktywność fizyczna i waga)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych (średnia)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Dla obu grup. Przestrzeganie zaleceń żywieniowych. Wykorzystamy kwestionariusz Motiva.Diaf. Zawiera 7 pytań, które pozwalają ocenić przestrzeganie zdrowej diety. Odpowiedź w opcji dychotomicznej 0 (nie stosować się do zalecenia) lub 1 (stosować się do zalecenia). Całkowity zakres punktacji od 0 (zerowe przestrzeganie diety) do 7 (najlepsze przestrzeganie diety).
Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (średnia)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Dla obu grup. Przestrzeganie zaleceń żywieniowych. Wykorzystamy kwestionariusz Motiva.Diaf. Zawiera 5 pytań, które pozwalają ocenić przestrzeganie zdrowej diety. Odpowiedź w opcji dychotomicznej 0 (nie stosować się do zalecenia) lub 1 (stosować się do zalecenia). Całkowity zakres punktacji od 0 (zerowe przestrzeganie diety) do 5 (najlepsze przestrzeganie diety).
Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Zmiana wiedzy o ciąży (średnia)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Dla obu grup. Kwestionariusz ad hoc zawierający 10 pytań związanych z opieką nad ciążą. Odpowiedź w opcji dychotomicznej 0 (odpowiedź błędna) lub 1 (odpowiedź poprawna). Całkowity zakres punktacji od 0 (zerowa wiedza) do 7 (najlepsza wiedza).
Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Użycie aplikacji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (8-9 po wartości wyjściowej)
Tylko dla grupy interwencyjnej. Korzystaj z aplikacji w czasie ciąży. Dychotomiczna odpowiedź (tak lub nie).
Pod koniec interwencji (8-9 po wartości wyjściowej)
Powikłania noworodkowe (średnia)
Ramy czasowe: Od urodzenia do tygodnia po.
Liczba powikłań, z jakimi boryka się noworodek w pierwszym tygodniu po porodzie.
Od urodzenia do tygodnia po.
Przyrost masy ciała kobiet (średnia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (8-9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Poprawa wagi w kilogramach w okresie ciąży
Od punktu początkowego do końca interwencji (8-9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Jakość aplikacji (średnia)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (8-9 po wartości wyjściowej)
Tylko dla grupy interwencyjnej. Do oceny obiektywnej i subiektywnej jakości aplikacji wykorzystamy hiszpańską wersję uMARS. Oba wymiary mają łączny zakres punktacji od 1 (najniższa jakość) do 5 (wyższa jakość).
Pod koniec interwencji (8-9 po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oviedo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021.490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami