Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wykonalność interwencji e-zdrowia dla kobiet w ciąży w zakresie diety, aktywności fizycznej i wiedzy związanej z ciążą (EmbarApp)

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Opracowano pragmatyczne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i możliwości wykorzystania aplikacji jako uzupełnienia zwykłej opieki nad kobietami w ciąży w obszarze sanitarnym w Principado de Asturias (Hiszpania).

Uczestnikami są kobiety w ciąży przebywające w strefie sanitarnej nr 3 w Pincipado de Asturias. Jako kryteria włączenia rozważymy: i) wiek powyżej 18 lat; ii) w ciąży z tylko 1 płodem; iii) ciąża niskiego ryzyka; iv) dostęp do smartfona; v) podpisał świadomą zgodę. Jako kryteria wykluczenia: i) brak płynnej znajomości języka hiszpańskiego; ii) nie wypełniać kwestionariuszy.

Losowo wybrana próba 153 kobiet będzie kolejno rekrutowana w pierwszym trymestrze ciąży z poradni położnej. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą poinformowaną zgodę, zostaną zanonimizowane za pomocą kodu alfanumerycznego i przydzielone (zgodnie z wcześniejszym rozkładem randomizacji według kodu) do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.

Wszystkie kobiety otrzymają e-mailem kwestionariusze wyjściowe i pointerwencyjne. Wszystkie kobiety otrzymają zwykłą opiekę. Dodatkowo osoby z grupy interwencyjnej zostaną poproszone o skorzystanie z aplikacji iNATAL.

Wykorzystane zostaną następujące kwestionariusze i miary: Kwestionariusz uMARS do oceny i procentu wykorzystania aplikacji do oceny wykonalności; do oceny skuteczności: Motiva.Diaf do oceny zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej; kwestionariusz ad hoc do oceny znajomości ciąży; powikłania u matki w okresie ciąży i po porodzie oraz powikłania u noworodka.

Interwencja obejmuje cały okres ciąży.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • University of Oviedo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat
  • ciąży tylko z 1 płodem
  • ciąża niskiego ryzyka
  • Dostęp do smartfona
  • podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący płynnie po hiszpańsku
  • nie wypełniaj kwestionariuszy wyjściowych ani kwestionariuszy pointerwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  1. Podpisz formularz zgody i podstawowe oceny
  2. Zwykła opieka
  3. Oceny po interwencji
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
  1. Podpisz formularz zgody i podstawowe oceny
  2. Pielęgnacja zwykła + aplikacja iNATAL
  3. Oceny po interwencji
Behawioralne: Interwencja aplikacji
zwykła opieka plus korzystanie z aplikacji w celu promowania zdrowych zachowań (dieta, aktywność fizyczna i waga)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych (średnia)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Dla obu grup. Przestrzeganie zaleceń żywieniowych. Wykorzystamy kwestionariusz Motiva.Diaf. Zawiera 7 pytań, które pozwalają ocenić przestrzeganie zdrowej diety. Odpowiedź w opcji dychotomicznej 0 (nie stosować się do zalecenia) lub 1 (stosować się do zalecenia). Całkowity zakres punktacji od 0 (zerowe przestrzeganie diety) do 7 (najlepsze przestrzeganie diety).
Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (średnia)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Dla obu grup. Przestrzeganie zaleceń żywieniowych. Wykorzystamy kwestionariusz Motiva.Diaf. Zawiera 5 pytań, które pozwalają ocenić przestrzeganie zdrowej diety. Odpowiedź w opcji dychotomicznej 0 (nie stosować się do zalecenia) lub 1 (stosować się do zalecenia). Całkowity zakres punktacji od 0 (zerowe przestrzeganie diety) do 5 (najlepsze przestrzeganie diety).
Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Zmiana wiedzy o ciąży (średnia)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Dla obu grup. Kwestionariusz ad hoc zawierający 10 pytań związanych z opieką nad ciążą. Odpowiedź w opcji dychotomicznej 0 (odpowiedź błędna) lub 1 (odpowiedź poprawna). Całkowity zakres punktacji od 0 (zerowa wiedza) do 7 (najlepsza wiedza).
Zmiana z podstawowych zaleceń żywieniowych w 8 lub 9 miesiącu (w zależności od ciąży)
Użycie aplikacji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (8-9 po wartości wyjściowej)
Tylko dla grupy interwencyjnej. Korzystaj z aplikacji w czasie ciąży. Dychotomiczna odpowiedź (tak lub nie).
Pod koniec interwencji (8-9 po wartości wyjściowej)
Powikłania noworodkowe (średnia)
Ramy czasowe: Od urodzenia do tygodnia po.
Liczba powikłań, z jakimi boryka się noworodek w pierwszym tygodniu po porodzie.
Od urodzenia do tygodnia po.
Przyrost masy ciała kobiet (średnia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (8-9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Poprawa wagi w kilogramach w okresie ciąży
Od punktu początkowego do końca interwencji (8-9 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Jakość aplikacji (średnia)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (8-9 po wartości wyjściowej)
Tylko dla grupy interwencyjnej. Do oceny obiektywnej i subiektywnej jakości aplikacji wykorzystamy hiszpańską wersję uMARS. Oba wymiary mają łączny zakres punktacji od 1 (najniższa jakość) do 5 (wyższa jakość).
Pod koniec interwencji (8-9 po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oviedo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Interwencja aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj