Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie czułości na lek w mikroguzie (PTC) jako przewodnik pooperacyjnej strategii leczenia uzupełniającego raka jelita grubego

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D Wykrywanie czułości na lek w mikroguzie (PTC) w połączeniu z technologią sekwencjonowania całego egzonu guza (WES) w celu ukierunkowania strategii pooperacyjnego leczenia uzupełniającego i prognozowania raka jelita grubego

Celem badań jest porównanie wyników testu wrażliwości na leki mikroguza (PTC) metodą in vitro 3D z wynikami klinicznymi pacjentów, ocena spójności między wynikami testów platformy technologicznej a prognozami klinicznymi oraz zbadanie wartości decyzyjnej i wytycznych znaczenie tej technologii we wspomaganiu precyzyjnego leczenia raka jelita grubego. Ukończenie tego badania zapewni rzeczywiste wsparcie danych dla klinicznego zastosowania technologii wykrywania wrażliwości na leki in vitro 3D mikroguza (PTC) i zapewni bardziej wartościową podstawę odniesienia do realizacji indywidualizacji i dokładności leczenia raka jelita grubego oraz poprawy klinicznej stawka świadczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloagencyjnym prospektywnym badaniem kohortowym w Chinach. Badani byli chorzy w wieku 18 ~ 75 lat z rozpoznanym histopatologicznie lub cytologicznie rakiem jelita grubego. Muszą to być pacjenci z rakiem jelita grubego, u których występuje co najmniej jedno możliwe do oceny ognisko nowotworowe, potrzebujący leczenia uzupełniającego po radykalnej operacji i nieotrzymujący leczenia neoadjuwantowego, ocena sprawności fizycznej ECoG ≤ 2 punkty. I muszą dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę badaną wrażliwości na leki PTC i grupę kontrolną. Grupa badająca wrażliwość na lek PTC wybrała schemat chemioterapii adjuwantowej zgodnie z wynikami testu wrażliwości na lek 3D mikroguza (PTC) in vitro. Grupa kontrolna przyjęła strategię chemioterapii adjuwantowej zgodnie z doświadczeniem klinicznym. Zebranie wszystkich danych eksonów (WES) wykorzystano do przewidywania przeżycia pooperacyjnego w obu grupach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był test braku niższości, a wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby wyniósł T-C >- Δ

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 ~ 75 lat, niezależnie od płci
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego rozpoznanym na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy wymagają leczenia uzupełniającego po radykalnym zabiegu chirurgicznym i nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego
  • Posiadanie co najmniej jednego możliwego do oceny ogniska guza
  • Ocena sprawności fizycznej ECoG ≤ 2 punkty
  • Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przerzutów
  • Pacjenci, którzy nie mogą pobrać próbek guza
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci ze słabą zgodnością
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, którzy nie mogą otrzymać leczenia uzupełniającego
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
  • Cierpi na poważne choroby psychiczne i układu nerwowego
  • Naukowcy uważają, że pacjentów nie należy wybierać do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa PTC
Schemat chemioterapii uzupełniającej został wybrany na podstawie wyników trójwymiarowego testu wrażliwości na leki mikroguza (PTC) in vitro.
Lek: 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/oksaliplatyna + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/irynotekan + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/cetuksymab + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian
Wybierz leki chemioterapeutyczne (5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/oksaliplatyna + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/irynotekan + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/cetuksymab + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian) na podstawie wyników wrażliwości PTC na leki.
Inne nazwy:
  • Wyniki wrażliwości na leki PTC
Brak interwencji: grupa kontrolna
Opracowanie strategii chemioterapii uzupełniającej w oparciu o doświadczenie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica 3-letniego przeżycia wolnego od choroby pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwacja stanu przeżycia pacjentów i obliczenie 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby pacjentów w obu grupach
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między TMB a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 3 lata
Użyj sekwencjonowania całych eksonów guza (WES), aby wykryć obciążenie mutacjami nowotworowymi (TMB) pacjentów i użyj analizy korelacji, aby wykryć, czy jest to czynnik ryzyka wyników klinicznych.
3 lata
Związek między MSI a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystaj sekwencjonowanie całego eksonu guza (WES) do wykrycia niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) pacjentów i użyj analizy korelacji, aby wykryć, czy jest to czynnik ryzyka wyników klinicznych.
3 lata
Związek między dMMR a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 3 lata
Użyj sekwencjonowania całego eksonu guza (WES) w celu wykrycia naprawy niedoborów niedopasowań (dMMR) u pacjentów i użyj analizy korelacji, aby wykryć, czy jest to czynnik ryzyka wyników klinicznych.
3 lata
Różnica wyników klinicznych pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Monitorowanie stanu zdrowia i warunków pogodowych nawrotów i przerzutów guza u pacjentów oraz ocena, czy wyniki badań rozszerzonego schematu leczenia odpowiadają wynikom klinicznym
3 lata
Różnica TTP pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Śledź wyniki okresowych przeglądów pacjentów i obliczaj czas do postępu (TTP) pacjentów w obu grupach i użyj analizy przeżycia, aby wykryć, czy obie grupy mają różnicę w TTP.
3 lata
Różnica ORR pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: trzy lata
Śledź wyniki okresowych przeglądów pacjentów i obliczaj odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) pacjentów w obu grupach, a następnie użyj analizy przeżycia, aby wykryć, czy obie grupy różnią się ORR.
trzy lata
Różnica DFS pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Śledź wyniki okresowych przeglądów pacjentów i oblicz przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów w obu grupach i użyj analizy przeżycia, aby wykryć, czy obie grupy mają różnicę w DFS.
3 lata
Różnica PFS pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwacja wyników okresowych przeglądów pacjentów i obliczenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów w obu grupach oraz wykorzystanie analizy przeżycia w celu wykrycia, czy obie grupy różnią się pod względem PFS.
3 lata
Różnica OS pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata
Śledź wyniki okresowych przeglądów pacjentów i oblicz całkowite przeżycie (OS) pacjentów w obu grupach i użyj analizy przeżycia, aby wykryć, czy obie grupy mają różnicę w OS.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Guole Lin, Peking Union Medical College Hospital
  • Dyrektor Studium: Jiaolin Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUMCHPTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami